Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero Ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá, D.C., veinticuatro (24) de julio de dos mil veinticinco (2025) Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tesis: No son nulas las resoluciones que denegaron la solicitud de patente de invención, puesto que el método que se pretendía patentar resultaba obvio para una persona medianamente versada en el tema a partir del estado de la técnica preexistente, incumpliendo lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000.
Corresponde a la Sala decidir, en única instancia, la demanda que presentó la sociedad XY, LLC, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho de que trata el artículo 85 del CCA, en contra de las resoluciones 71637 de 22 de diciembre de 2010 y 17687 de 30 de marzo de 2011. Mediante dichos actos la Superintendencia de Industria y Comercio1 negó la solicitud de patente de invención a la creación titulada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y 1 En adelante SIC.
SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA_________________________ Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2 CROMOSOMAS Y”, y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente. I.
ANTECEDENTES I.1. LA DEMANDA La sociedad XY, LLC, por intermedio de apoderada judicial, presentó demanda2 en virtud de la cual formuló las siguientes: I.1.1. Pretensiones “3.1. Solicito que se declare la nulidad de la Resolución No. 71637 del 22 de diciembre de 2010, de la Superintendencia de Industria y Comercio, notificada por listado 220 desfijado el 14 de enero de 2011 (en adelante “Resolución 71637”), por la cual se negaron todas las reivindicaciones pendientes dentro de la solicitud de patente de invención tramitada en el expediente No. 03-54828 ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (Anexo 2). 3.2.
Solicito que se declare la nulidad de la Resolución No. 17687 del 30 de marzo de 2011, de la Superintendencia de Industria y Comercio, notificada por listado 50 desfijado el 26 de abril de 2011 (en adelante “Resolución 17687”), por medio de la cual se resolvió el Recurso de Reposición interpuesto contra la Resolución 71637 y se confirmó lo establecido en dicha Resolución, negando el derecho de patente de invención a la solicitud correspondiente al expediente No. 03-54828 (Anexo 3). 3.3.
Como consecuencia de los anteriores pronunciamientos, y a título de restablecimiento del derecho, solicito se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder el derecho de patente de invención para la totalidad de las reivindicaciones de la invención titulada “Método para separar espermatozoides congelados en poblaciones que contienen cromosomas X y cromosomas Y”, o para aquellas reivindicaciones que el Honorable Tribunal considere que cumplen con los requisitos de patentabilidad […]”. 2 Folios 200 a 237 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 I.1.2. Fundamentos de hecho Como hechos relevantes de la demanda se mencionan los siguientes: I.1.2.1. La sociedad XY, LLC presentó ante la SIC solicitud de patente de invención para la creación denominada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSOMAS Y”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/US01/45023 de 29 de noviembre de 2001.
Dicha solicitud fue radicada bajo el número 03054828 y publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial número 546 de 30 de noviembre de 2004, contra la cual no se presentaron oposiciones. I.1.2.2. Mediante oficio número 11614 de 16 de octubre de 2009, la SIC le informó a la solicitante el resultado del examen de fondo efectuado de acuerdo con las previsiones del artículo 45 de la Decisión 486 de 2000.
De dicho examen se concluyó que la solicitud no acreditó unidad de invención y que además se encontraba ausente de nivel inventivo, pues el estado de la técnica próximo (D1) divulga una forma de separar cromosomas X de cromosomas Y mediante un citómetro de flujo, así como también menciona el mismo principio de coloración diferencial. Adicionalmente, la creación no pone en evidencia un salto sorprendente en la técnica conocida.
I.1.2.3. La solicitante dio respuesta a las observaciones contenidas en el oficio comentado, intentando superar las objeciones encontradas, para lo cual solicitó un nuevo examen de patentabilidad. Sin embargo, mediante el oficio número 06423 de 14 de mayo de 2010, la SIC reiteró su consideración sobre la ausencia de nivel inventivo en la creación, rescatando esta vez que la única diferencia entre la solicitud y D1 es que la concentración empleada en este último es menor a los valores Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 empleados en la reivindicación, sin que dicha distinción resulte en un efecto sorprendente para la regla técnica aplicable. I.1.2.4. A través del concepto técnico 3424, la SIC una vez más advirtió que la creación solicitada para privilegio de patente carece de nivel inventivo, pues a partir de las enseñanzas encontradas en el documento que constituye el estado del arte próximo, un experto medio en la materia podría llegar al procedimiento descrito para separar esperma de cualquier mamífero, incluidos los bovinos, que presente diferencias estructurales en los cromosomas X y Y. I.1.2.5.
Mediante la resolución 71637 de 22 de diciembre de 2010, la SIC finalmente negó la concesión de la patente de invención a la creación titulada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSAS Y”, tras reiterar que aquella incumple el requisito de nivel inventivo. I.1.2.6. Contra la anterior decisión la solicitante presentó recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante la resolución 17687 de 30 de marzo de 2011, en virtud de la cual se confirmó la negación de la patente de invención a la mencionada creación. I.1.3.
Normas violadas y concepto de la violación La parte actora estimó que con la expedición de los actos demandados se vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, y se incurrió en falsa motivación. I.1.3.1. Señaló que la solicitud de patente de invención a la creación titulada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 CROMOSAS Y” sí cumple con el nivel inventivo requerido, de modo que la SIC erró al negar el privilegio porque una persona medianamente versada en la materia no lograría, a partir de las enseñanzas previas, el método reivindicado. I.1.3.2. Indicó que el objeto de la invención corresponde a un método para obtener semen sexado viable, a partir de muestras de semen que han tenido que ser congeladas por el proceso de criopreservación para su transporte y luego descongeladas para el propósito de clasificación, con alta pureza del tipo de cromosoma deseado, entendiendo por alta pureza como aquel semen que ha sido clasificado y contiene un tipo de cromosomas con una mínima contaminación cruzada con cromosomas del otro tipo, para finalmente ser utilizado en procesos de fertilización. I.1.3.3.
Explicó que D1 divulga un método para clasificar semen que permitiera alcanzar mejores desempeños y de esta manera facilitar el resultado final que se desea, esto es, inseminación artificial con bajas dosis de semen sexado en una escala comercial. Además, el citado documento también enseña un sistema para clasificar células de esperma para determinar su sexo a través de citometría de flujo.
Sin embargo, lo allí descrito no se refiere a las características de recolección de la muestra, por lo que puede colegirse que se utiliza semen fresco sin someterlo a un proceso de criopreservación. I.1.3.4. Sostuvo que la SIC no comprendió el problema que se resuelve con el método reivindicado, así como tampoco observó las diferencias en las muestras de semen que se utilizó en el documento previo y aquel que se eligió en la creación cuestionada, siendo que este último se encuentra en estado de criopreservación. I.1.3.5.
Informó que las personas versadas en la materia creían que el esperma debilitado por la criopreservación no produciría muestras Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 clasificadas viables en vista del estrés químico, las variaciones en el Ph, temperaturas y osmosis, por lo que las enseñanzas anteriores partían de una muestra de semen fresco, que podía manipularse a bajas temperaturas (5°C).
I.1.3.6. Advirtió que las pruebas ejecutadas en D1 describen como fresco el esperma que se clasifica, el cual es incubado en un medio TALP3, refiriéndose únicamente al semen congelado de acuerdo con los estándares industriales, pero no bajo las técnicas de criopreservación. A su juicio, a partir de ello es posible considerar que, aunque los expertos conocían de los beneficios de las bajas temperaturas, no resultó obvio para ellos criopreservar la muestra para soportar las condiciones que concurren en el transporte de las mismas.
I.1.3.7. Afirmó que la SIC confundió un proceso de simple enfriamiento que se ejecuta desde los 5°C, el cual se utiliza para la simple manipulación de las muestras de semen, con la técnica de criopreservación que supone temperaturas de -195,8°C y que sugiere consecuencias y dificultades distintas en las muestras, las que finalmente fueron superadas con el método reivindicado.
I.1.3.8. Adujo que la eficiencia del proceso reclamado es sorprendente, pues en las enseñanzas reportadas se utiliza materia prima en fresco, lo que hace que las condiciones sean inferiores en comparación con la materia criopreservada de la que se vale la creación reivindicada. I.1.3.9. Señaló que en D1 se propone la muestra de semen fresco para fertilización in vitro o in vivo, sin embargo, lo allí enseñado de ninguna manera sugiere que se pueda tomar semen criopreservado para ser separado y posteriormente intentar procedimientos de fecundación, 3 Por su sigla en inglés Tyrode albumin lactate pyruvate.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 precisamente porque es bien sabido que las condiciones de la muestra cambian considerablemente con la exposición a bajas temperaturas. Agregó que las dificultades que concurren ante las bajas temperaturas en el proceso de tinción fueron superadas con el método reclamado, a través del cual se logra una pureza del 90% en un tratamiento de semen congelado-descongelado, lo que a su vez supone un avance y un efecto inesperado.
I.1.3.10. Aseguró que el método provee una solución real a un problema técnico y presenta un efecto inesperado al proponer tiempos de tinción y concentraciones de tintura suficientes para que, al ser aplicados a esperma congelado y descongelado, se obtenga la uniformidad necesaria para la separación, sin que exista contaminación cruzada y manteniendo su viabilidad.
I.1.3.11. Agregó que, para una persona medianamente versada en la materia, resultaba difícil prever que semen criopreservado se pudiera clasificar, pues el conocimiento del que se partía era que el material biológico es muy delicado, de manera que someterlo a procesos de criopreservación para luego clasificarlo a través de citometría de flujo, ocasionaría que todas las células murieran antes de obtener una muestra viable.
I.1.3.12. Destacó que la creación posee altura inventiva por lo siguiente: (i) el método reivindicado permite aplicar la citometría de flujo en semen que ha sido criopreservado para alarga su vida útil y así clasificar las células por cromosomas en un lugar distinto al de la toma de la muestra; (ii) solo hasta el método reivindicado se consideró la viabilidad de clasificar semen criopreservado;
(iii) D1 corresponde únicamente a un método para clasificar semen fresco que será posteriormente utilizado en inseminación artificial; (iv) la criopreservación es un procedimiento en el Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 que se incluye un medio con yema de huevo y glicerol para ayudar a la preservación del semen; y (v) someter una muestra de semen a una temperatura de 5°C no significa que aquel se encuentre criopreservado.
I.1.3.13. Explicó que a partir de las declaraciones del doctor Rick Lenz, quien es especialista en el campo de la biología reproductiva animal, resultó evidente que (i) D1 utilizó una muestra de semen fresco sin tratar con criopreservación ni una solución amortiguadora de yema de huevo y citrato añadido inmediatamente después del teñido; y (ii) que intentar teñir muestras de semen que han sido previamente congeladas y descongeladas genera un efecto negativo en el teñido al reducir la eficiencia del colorante, afectando la viabilidad de la muestra.
I.1.3.14. Finalmente, sostuvo que las oficinas de patente de Estado Unidos, Argentina y Australia han concedido el privilegio a la creación cuestionada. I.2. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA I.2.1. La SIC, a través de apoderado judicial, contestó la demanda señalando lo siguiente4: Adujo que, como resultado del examen de patentabilidad y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, se encontró que la invención en estudio no cumplía el requisito de nivel inventivo, pues un experto medio en la materia puede llegar de manera obvia a lo allí divulgado a partir de los conocimientos integrantes del estado del arte anterior a la fecha de la solicitud, de tal forma que la materia reivindicada no proporciona ningún efecto técnico inesperado o sorprendente. 4 Folios 251 a 260 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Explicó que el efecto que logra el método cuestionado no es relevante porque la pureza o clasificación acertada es de 85%, mientras que el revelado por D1 alcanzó el 90%. Agregó que, en ambos casos, se utiliza la misma técnica de tinción para separar los espermatozoides, así como el mismo material biológico, de manera que los métodos comparados pretenden alcanzar el mismo objetivo.
Señaló que los mencionados problemas de manipulación de las muestras de semen, como la contaminación cruzada en el semen clasificado, el efecto negativo en la fertilización con semen sexado, así como el manejo del tiempo, no han sido superados de manera efectiva o más evidente que lo enseñado en el estado de la técnica. Comparó los efectos en cada método, y destacó que (i) sobre la fertilización cruzada, D1 tiene un 90% de efectividad mientras que la creación cuestionada apenas el 85%;
(ii) sobre la tasa de embarazo, aquella es similar con semen congelado como con semen fresco; y (iii) sobre el factor tiempo, D1 utiliza muestras de semen obtenido 17 horas antes, manteniendo su temperatura y efectividad. Advirtió que de los ejemplos que presenta D1 es posible concluir que el semen líquido y el congelado no varían su efectividad, pues el porcentaje de preñez es similar en cada caso, a saber 54% y 55%, con una disminución de preñez de 46% y 45%.
Sostuvo que una persona versada en la materia puede concluir que la mejor forma de almacenar el esperma es mantenerlo a 5°C o en congelación, que si se requiere un mayor tiempo de viabilidad deberá congelar la muestra y que la congelación no daña totalmente las células ni afecta el porcentaje de preñez. De manera que a partir de D1 es evidente la eficacia del método de tinción y clasificación de esperma al Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 usar muestras frescas clasificadas y posteriormente congeladas- descongeladas. Adujo que, contrario a lo dicho por la solicitante, D1 sí involucra material congelado, así como material teñido, a partir de lo cual una persona normalmente versada en la materia lograría prever que el material congelado sí podía ser clasificado por el método de tinción divulgado.
Señaló que de los conceptos presentados por el doctor Rick Lenz es posible colegir que la creación reivindicada y D1 coinciden tanto en el proceso de tinción y clasificación, como en la utilización de la solución amortiguadora de citrato para congelar el esperma, a partir de lo cual se puede llegar a la conclusión expuesta en los actos acusados.
Ello, por cuanto una persona normalmente versada en la materia tenía conocimiento del método para realizar la tinción y habría previsto efectos deseables sobre material congelado, pues aquella es la forma más común de mantener esperma las condiciones de la muestra. En punto de las cantidades de coloración utilizadas en la solicitud cuestionada, sostuvo que es evidente que para lograr una tinción homogénea y que requiera menor tiempo, es necesario una mayor concentración de colorante, pues es bien sabido que la recurrente prolongación del tiempo de tinción afecta la viabilidad del material biológico.
También resultó evidente para la SIC que a partir de la información en D1 es posible prever que el esperma en baja concentración logra iguales tasas de preñez en mamíferos, por lo cual una persona con conocimientos medios identificaría y superaría los problemas que puede ocasionar la baja concentración en la muestra, siendo evidente para aquel ensayar la técnica de tinción previamente divulgada y así esperar tener resultados exitosos.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Finalmente, sobre el reconocimiento de la invención por parte de las oficinas de patente extranjeras, advirtió que las reglas aplicables al examen de patentabilidad no incluyen considerar ni tener como criterio concluyente las concesiones que sobre la materia hagan oficinas foráneas.
I.2.3. El Ministerio Público no intervino en esta etapa procesal. I.3. LAS PRUEBAS DECRETADAS Mediante auto de 15 de julio de 2014 se decretaron las siguientes pruebas5: I.3.1. De la parte demandante: Se decretaron como pruebas las documentales aportadas, dentro de las cuales se encuentran las declaraciones extrajudiciales rendidas por el señor Rick Lenz.
Así mismo, se decretó y practicó el testimonio del señor Ramakrishnan Vishwanath quien, en su calidad de experto en biología reproductiva animal, declaró lo que le consta sobre la altura inventiva que la actora alegó respecto de la creación cuestionada. I.3.2. De la parte demandada: Se decretaron como pruebas las documentales aportadas por la SIC y se otorgó el valor que por ley corresponde a los antecedentes administrativos de los actos acusados. 5 Folios 266 y 267 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 I.4. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Y CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO Mediante auto de 8 de octubre de 2018, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión6. I.4.1. La parte actora reiteró los argumentos planteados con la demanda7.
I.4.2. La SIC presentó escrito de alegatos de conclusión8 en el cual insistió en los planteamientos realizados en la contestación de la demanda. I.4.3. El Ministerio Público no intervino en esta etapa del proceso. I.5. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial9 núm. 444-IP-2016, en la cual señaló lo siguiente: “C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser procedentes.” En dicha interpretación, el Tribunal emitió su criterio y concepto en torno a los siguientes temas: 1) Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 2) El nivel inventivo y el estado de la técnica. 3) Autonomía de la oficina nacional competente para tomar sus decisiones. 6 Folio 505 del expediente físico de la referencia. 7 Folios 506 a 534 del expediente físico de la referencia. 8 Folios 535 a 540 del expediente físico de la referencia. 9 Folios 425 a 438 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 II. CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1. LOS ACTOS ACUSADOS Se solicita en este proceso la nulidad de las resoluciones 71637 de 22 de diciembre de 2010 y 17687 de 30 de marzo de 2011, mediante las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación titulada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSOMAS Y”, y se resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, dictadas por la Superintendencia de Industria y Comercio.
II.2. LA NORMATIVA APLICABLE De conformidad con la demanda, la contestación y la Interpretación Prejudicial emitida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, las normas aplicables son los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, cuyos textos son del siguiente tenor: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 II.3. PROBLEMA JURÍDICO De conformidad con la demanda y su contestación, la Sala deberá resolver los siguientes cuestionamientos: La Sala deberá determinar si son nulos los actos administrativos que negaron el privilegio de patente de invención a la creación denominada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSOMAS Y”, por carecer de nivel inventivo, por cuanto desconocen lo señalado en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000.
Para el efecto, y en consideración a los antecedentes expuestos, resulta necesario establecer, en primer lugar, cuál era el problema técnico que se invocó solucionar a través de la invención objeto de negación. Dilucidada dicha cuestión, deberá precisarse si la invención así planteada se deriva de forma clara y directa del estado de la técnica disponible antes de la fecha de la prioridad invocada o de presentación de solicitud; o si, por el contrario, representa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica pertinente y, por ende, cumple con el requisito del nivel inventivo necesario para el otorgamiento de la patente pretendida.
II.4. EL ANÁLISIS DEL ASUNTO Para resolver el problema jurídico planteado la Sala se referirá al problema técnico objeto de la invención cuya patente se pretende, examinará los argumentos expuestos en los actos administrativos acusados y, en atención a los cargos de la demanda, valorará las pruebas practicadas en la actuación. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 II.4.1. En primer lugar, de la revisión de los antecedentes administrativos10 aportados por la demandada, particularmente del escrito de solicitud de patente, se observa la siguiente descripción del campo técnico de la creación propuesta: “[…] I. CAMPO TÉCNICO La invención se refiere a la unión substancialmente uniforme de fluorocromo (s) al ADN dentro de espermatozoides de mamíferos (o células de esperma) que permiten que tales espermatozoides etiquetados sean separados en poblaciones de alta pureza que contienen cromosomas X y que contienen cromosomas Y. Específicamente, se refiere a métodos para unir en forma substancialmente uniforme fluorocromo (s) al ADN de espermatozoides de mamíferos contenidos dentro del semen previamente congelados y luego descongelados.
Además, la invención se refiere adicionalmente a dispositivos métodos y composiciones para el uso de poblaciones de espermatozoides separados en grupos que contienen cromosomas X y grupos que contienen cromosomas Y, de alta pureza, y que han sido separados de semen previamente congelado y descongelado en procedimientos que comprenden, aunque no están limitados a esto, inseminación artificial, inseminación quirúrgica, fertilización in vitro y técnicas de cultivo embrionario […]”11.
Así, conforme fue presentada la solicitud, la demandante pretendía que se le otorgara el privilegio de patente de invención sobre un “[…] método para tinción de células de esperma recolectadas de mamíferos o un método para separar células teñidas de cromosomas X de cromosomas Y […]”12, a partir de 22 reivindicaciones que contienen los pasos técnicos para llevar a cabo los mencionados métodos.
II.4.2. En consonancia con lo anterior, en los actos administrativos acusados se determinó el objeto de la invención de la siguiente forma13: 10 Disponibles en el documento denominado “ED_C03_01 OTROS-CUADERNO 03 PRUEBAS Y ANEXOS-ANEXOS ANTECEDENTES ADMINISTRATIVOS (.pdf) NroActua69” en el índice número 69 en SAMAI. 11 Folio 58 del cuaderno físico de los antecedentes administrativos. 12 Folio 210 del cuaderno físico de los antecedentes administrativos. 13 Páginas 2 y 5 de la resolución número 71637 de 22 de diciembre de 2010.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 “[…] 8.1. Objeto de la invención El objeto de la presente solicitud se refiere a un método para diferenciar espermatozoides y permitir su separación en poblaciones que contienen cromosomas X y cromosomas Y. El problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de separar espermatozoides que contienen cromosomas X de espermatozoides que contienen cromosomas Y, de manera tal que cada población resultante contenga un número significativo de espermatozoides separados de forma correcta y uniforme.
Para solucionar este problema técnico, la solicitud en estudio proporciona un método para la tinción de células de esperma recolectada de mamíferos. […] En efecto, la reivindicación 1 y sus reivindicaciones dependientes reclaman un método para la tinción de células de esperma recolectada de mamíferos, que comprende las etapas de: a) Recolectar semen de un mamífero macho. b) Congelar dicho semen que contiene dichas células de esperma. c) Descongelar dicho semen que contiene dichas células de esperma. d) Incubar células de esperma, contenidas dentro de dicho semen, en una concentración micro-molar de colorante Hoechst 33342, entre 40 y 2500. e) Establecer la temperatura a la cual dichas células de esperma, en dicha concentración de colorante Hoechst 3342, son incubadas entre 30°C y 40°C. f) Ajustar un tiempo de duración en que dichas células de esperma son incubadas con dicha concentración de colorante Hoechst 3342 entre 50 minutos y 200 minutos […]”.
II.4.3. Ahora bien, en las resoluciones acusadas la SIC determinó que el anterior problema técnico ya había sido resuelto en el estado del arte próximo, a través de las enseñanzas descritas en el documento US 6.149.86714 que divulga “[…] la necesidad de separar espermatozoides que contienen cromosomas X de aquellos que contienen cromosomas Y, 14 D1 es el documento US 6.1499.867 titulado “Sheath fluids and collection systems for sex- specific cytometer sorting of sperm”.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 de tal manera que cada población resultante tuviera un número significativo de espermatozoides separados de forma correcta y uniforme […]”15. Entonces, a partir de la anterioridad encontrada, la SIC adoptó la decisión de negar la concesión de privilegio de patente, con sustento en lo siguiente: (i) D1 enseña una forma de separar cromosomas X y cromosomas Y mediante un citómetro de flujo, a partir de una muestra de esperma;
(ii) Menciona una forma de tinción de células de esperma con Hoechst 334216 en una cantidad de 38 μM17, mediante su incubación por una hora a 34°C, alcanzando un grado de pureza de 90% aproximadamente; (iii) También involucra el congelamiento y descongelamiento del semen con fines de transporte. (iv) Por lo anterior, la diferencia entre la creación cuestionada y la enseñanza previa reside en la concentración de Hoechst 33342 empleado para la tinción, tiempo y temperatura, así como en el uso de esperma congelado; por lo demás, el documento previo presenta un método similar de tinción para separar cromosomas X y Y, con un grado aproximado de viabilidad de 90%.
(v) Entonces, a partir de las enseñanzas halladas en D1 una persona del oficio normalmente versada en la materia, hubiese llegado a la conclusión evidente de utilizar una muestra de esperma previamente congelada en la aplicación de un método de tinción para separar cromosomas X de cromosomas Y, a través de citometría de flujo, obteniendo de esta forma 15 Página 6 de la resolución número 71637 de 22 de diciembre de 2010. 16 Nombre de colorante utilizado para marcar ADN. 17 Medida de la cantidad de una sustancia correspondiente a una millonésima de mol.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 efectividad en el material biológico, y reduciendo las dificultades que implica transportar de un lugar a otro las muestras frescas obtenidas. (vi) Adicionalmente, no hay evidencia de que el uso de esperma congelado, al que se refiere la creación cuestionada, afecte el proceso de tinción y separación de la muestra biológica, de manera que no constituye un esfuerzo o mejoramiento para lograr el objetivo propuesto.
(vii) En cualquier caso, la forma más común para conservar el esperma es la criopreservación. (viii) Finalmente, el aumento en la concentración del Hoechst 33342 empleado para la tinción de 38 a 40-2500 μM, así como las variaciones en la temperatura y tiempo de incubación que propone la creación cuestionada, no evidencia un efecto sorprendente en el estado de la técnica, pues el grado de viabilidad divulgado en D1 y el reportado en la solicitud estudiada, en términos de pureza de esperma, resulta ser el mismo aproximado a 90%.
(ix) En definitiva, la solicitud de patente cuestionada se encuentra ausente de nivel inventivo, pues resulta obvia para un experto con conocimientos medios en el campo de interés a partir de las enseñanzas dispuestas en el estado de la técnica en donde se divulga un método para separar espermatozoides que contienen cromosomas X de aquellos que contienen cromosomas Y, mediante un citómetro de flujo, y a través de tinción de las células, que además involucra el congelamiento y descongelamiento de la muestra biológica.
II.4.4. A este respecto, la actora señaló que la conclusión de la demandada deviene errada, pues la materia reclamada resulta distinta de lo sugerido en el arte previo, particularmente, en punto del uso de esperma criopreservada, lo cual deviene significativamente diferente a la Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 sugerencia de congelamiento descrita en D1. Además, la demandante dijo que la aplicación de criopreservación sí permitió superar las dificultades que resultan de someter la muestra biológica a bajas temperaturas. En ese sentido, sostuvo que la eficiencia del proceso reclamado es sorprendente por las condiciones de la materia prima utilizada.
Así, en su demanda, la parte actora sostuvo lo que a continuación se transcribe: “[…] La SIC confunde someter el semen a un proceso de criopreservación con nitrógeno líquido a temperaturas de hasta -195,8 °C, con el simple enfriamiento del semen a temperaturas de 5°C que es el que se describe en D1 para simple manipulación del semen. […] La utilización de semen congelado en un proceso de separación como se define en D1 no era posible porque, contrario a lo que advierte la SIC, este hecho de que el semen estuviera previamente congelado sí provoca dificultades e impedimentos que solamente con el desarrollo de la invención de XY bajo estudio, fueron superados. […] Entonces, es claro que en D1 se está utilizando semen fresco sin tratar con criopreservación. […] otra evidencia que hace precisar que el semen utilizado en D1 es fresco, está relacionada con los componentes de la muestra de semen a ser seleccionada.
Para permitir su congelación el semen contiene una solución amortiguadora que comprende 20% de yema de huevo y 6% de glicerol (ver respuesta pregunta 4 de la declaración del Dr. Lenz); de la lectura del documento D1 se evidencia que la composición de la muestra a ser seleccionada no contiene yema de huevo ni glicerol. Específicamente, en el documento D1 se explica que en aplicaciones de la invención para bovinos se puede adicionar 20% de yema de huevo en una solución de citrato inmediatamente después del teñido (ver columnas 13 líneas 24 a 26).
El Dr. Lenz en su declaración explica las dificultades que se tienen al intentar teñir muestras de semen que han sido previamente congeladas y que por lo tanto, contienen 20% de yema de huevo y 6% de glicerol; debido a que, la presencia de yema de huevo en la muestra hace que tenga un efecto negativo en el teñido de la muestra por cuanto reduce la eficiencia con la cual el colorante se asocia con el ADN nuclear del esperma, lo cual incide en la uniformidad de la tinción y puede aumentar el periodo de incubación y el glicerol también afecta negativamente la viabilidad de la muestra.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 Por estas razones, los investigadores en D1 realizaron la separación cromosómica en semen fresco y no con semen que había sido previamente congelado y después descongelado para hacer la citometría de flujo. […] […] la utilización de semen congelado, por sus características y componentes adicionales presentaba dificultades en el proceso de tinción, y para el caso de la separación de esperma bovino, se debe tener en cuenta que en dicho esperma hay aproximadamente una diferencia del 3,8% entre la cantidad de ADN presente en una célula de esperma que contiene cromosomas X y la que contiene cromosomas Y. Recordemos que la tintura se impregnara mejor en los espermatozoides X, los cuales entonces resplandecerán más, como la diferencia del 3,8% es muy pequeña y entonces con el fin de lograr la suficiente resolución en cada una de las fluorescencias de las células de esperma, cada célula en la muestra debe estar uniformemente teñida.
Es por esto que sin una tinción suficientemente uniforme de las células no sería posible realizar una separación de alta pureza como la reivindicada en la presente invención, debido a que existiría un solapamiento grande entre magnitudes de fluorescencia. Es así como, lograr una pureza del 90% en un tratamiento con semen congelado-descongelado supone un avance y un efecto inesperado por las dificultades en la tinción de semen con trazas de otros componentes como la yema de huevo y glicerol; precisamente, como la yema de huevo no es transparente, puede interferir con los detectores en la habilidad de medir con precisión la cantidad de emisión de fluorescencia de las células excitadas en el clasificador […]”18 (sic).
II.4.5. Ahora bien, en cuanto a las pruebas decretadas y practicadas en el asunto de la referencia, la Sala encuentra en primer lugar que, de la declaración de extra juicio rendida por el experto en ciencia animal y fisiología reproductiva, Rick Lenz, se advierten mayormente elucidaciones técnicas sobre D1, sin que el experto emita un juicio preciso respecto del mencionado documento de cara al método reclamado en la solicitud cuestionada con el objetivo de validar o desvirtuar el nivel inventivo que sobre esta última alega la actora.
En tal sentido, se rescata particularmente lo siguiente: “[…] 4. ¿Qué composiciones estarían típicamente incluidas en una muestra congelada de esperma líquido? El esperma congelado contiene típicamente una solución amortiguadora - tal como TRIS, 20% de yema de huevo, y 6% de glicerol (patente de 18 Folios 221 a 226 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21 EUA 7,820,425). Tanto la yema de huevo como el glicerol tienen propiedades que protegen al esperma contra el choque en frio y la congelación respectivamente, mientras que TRIS es una solución amortiguadora bien conocida como un portador fisiológicamente aceptable que tiene un pH y osmolaridad que promueve la longevidad del esperma de bovino. […] 6.
Describa las dificultades al teñir una muestra liquida congelada. Se espera que el glicerol y la yema de huevo en una muestra de esperma liquido congelado tengan un impacto negativo en la tinción, y particularmente en la uniformidad de la tinción y en la viabilidad de la muestra de esperma. Los constituyentes de la yema de huevo hacen difícil la tinción al reducir la eficiencia con la cual el colorante se asocia con el ADN nuclear del esperma.
Esto resulta en una tinción menos uniforme, o podría requerir un periodo de incubación más prolongado. Esto se soporta en eyaculaciones de alto volumen y baja concentración, en estas circunstancias las proteínas en el plasma seminal están afectando el procedimiento de tinción. Además, la tinción es un proceso destructivo dañino para el esperma porque requiere exponer al esperma a temperaturas elevadas y pHs elevados, ambos de los cuales se sabe que dañan el esperma, el cual ya tiene una vida de anaquel limitada.
Como tal, hay un número limitado de parámetros de tinción que se pueden modificar antes de que se dañe una muestra de esperma hasta el punto de que pierda su viabilidad. […] 7. ¿Qué dificultades esperaría usted en un intento por clasificar la muestra de esperma liquido congelado por el procedimiento descrito en la patente de E.U. 6,149,867? El proceso para clasificar el esperma se efectúa por FACS (Clasificación de Células Activadas por Fluorescencia), lo que requiere de mediciones precisas de la fluorescencia emitida en respuesta a la excitación laser para distinguir una diferencia de 3.8% en la cantidad del ADN nuclear en el esperma que lleva el cromosoma Y, y el esperma que lleva el cromosoma Y en bovinos, por ejemplo.
Para distinguir tales diferencias pequeñas en el ADN nuclear, la detección de fluorescencia debe ser una medida precisa del contenido de ADN en el esperma. Si una muestra de esperma no se tiñe uniformemente, se vuelve crecientemente difícil distinguir las diferencias menores del ADN. Entonces por las razones arriba establecidas referentes a la tinción, se creía que la yema de huevo contribuiría a incluso menos tinción y el glicerol incrementaría el daño en el esperma, contribuyendo a dificultades en la clasificación. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 22 Además, la concentración de inicio del esperma congelado (~40x106 esperma/ml) es menor que la concentración de partida del esperma indicado en la Col. 13, líneas 33-40 de Siedel (100x106 esperma/ml) y en el Ejemplo 1 (75x106 esperma/ml). Una práctica actual más ampliamente mantenida seria procesar el esperma a concentraciones ~150 x106 esperma/ml.
La concentración de Siedel no solamente es muy baja, sino que típicamente el esperma congelado está contenido dentro de una bombilla de.5 ml, de manera que el número total de células de esperma en una bombilla congelada seria ~20x106 esperma. Al combinarse con el hecho de que mucho del esperma estará muerto cuando se hace liquido (Vishwanath, 2002), una muestra liquida de esperma de una bombilla congelada proporciona esperma que solamente puede atrapar un número muy reducido de células clasificadas de esperma viable.
Dado que, de las células de esperma teñidas uniformemente, viables, solamente la mitad será de un sexo seleccionado en particular, el número de esperma seleccionado se hace incluso más pequeño, y puede no suministrar suficiente esperma para la inseminación artificial. 8. Previo a nov. 2000, ¿habría pensado que el esperma líquido congelado podría seleccionarse por el proceso descrito en la patente de E.U. 6,149,867? Para una combinación de las razones suministradas en 6, no habría pensado que fuera posible […]”19.
Pues bien, para esta Sala resulta claro que en su declaración el experto, además de referirse a las composiciones que estarían típicamente incluidas en una muestra congelada de esperma, señaló las dificultades que concurren en una muestra de esperma que ha sido congelada, particularmente al ser utilizada en el proceso de clasificación de cromosomas descrita en el estado del arte.
Sin embargo, como se advirtió con anterioridad, su exposición no contiene un concepto técnico alrededor de la altura inventiva de la creación cuestionada, así como tampoco se desprende con claridad que la solución allí reclamada constituya un salto cualitativo en la regla técnica del campo de interés, en el sentido de superar las complicaciones que se advierten de utilizar una muestra biológica congelada para el 19 Folios 160 a 165 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 23 proceso de tinción y clasificación de esperma sexado, que además ya se encontraba descrito en el estado del arte. También obra en el expediente una declaración de extra juicio adicional, rendida por el mismo experto Rick Lenz, en la que aludió a la creación cuestionada en los siguientes términos: “[…] Estoy al tanto de la descripción de la invención actual como se describe en la Solicitud Colombiana de Patente No. 03054828, que es una solicitud de fase nacional que reclama prioridad de la Solicitud Internacional de Patente No. PCT/USOl/45023 presentada el 29 de noviembre de 2001, y publicada como WO 02/43574.
Estoy al tanto de la tecnología divulgada como se describe en la referencia citada, patente de E.U. No. 6,149,867 por el inventor Seidel. Comparé la invención del proceso como se reivindicó en la solicitud actual al proceso como se describe en la patente de Seidel, y encontré que la composición del semen recientemente recolectado, como se usa para selección en el Ejemplo 1 de la patente de Seidel, es diferente de la composición de una muestra de esperma congelado derretido, como se usaría para seleccionar en el contexto de la invención actual.
En mi opinión, el esperma congelado derretido no podía seleccionarse en la forma descrita por Seidel como una opción comercialmente viable para la producción de esperma seleccionado por sexo […]”20. En este caso, el experto se refirió a la solicitud cuestionada dejando en claro que entre aquella y el documento que constituye el estado del arte próximo existe una diferencia en cuanto a la composición del semen recolectado.
Sin embargo, no aporta información técnica que ilustre con mayor precisión al presente asunto en aras de determinar si la diferencia apreciada se relaciona con el estado de criopreservación que, en consideración de la actora, es usado en la creación cuestionada y no en el documento previo, en el que se sugiere congelamiento y descongelamiento de la muestra biológica.
Lo que resulta cierto es que D1 integra un proceso de congelamiento y descongelamiento, al tiempo que la solicitud cuestionada también se 20 Folios 156 y 157 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 24 refiere a exposición de bajas temperaturas de la muestra biológica en los mismos términos, aunque en la demanda la actora mencione la condición de “criopreservación” respecto del semen recolectado.
Con todo, si a partir de las declaraciones del experto se tiene como cierto que la diferencia sustancial entre la solicitud cuestionada y D1 es el semen criopreservado utilizado en aquella, resulta razonable concluir que, si bien las condiciones de la muestra biológica difieren en uno y otro caso, no es menos cierto que el método reivindicado se encontraba previamente descrito en D1, y que las declaraciones rendidas por el experto Rick Lenz no son suficientes para acreditar que el uso de esperma criogenizado, como lo alegó la actora, logra superar las dificultades que concurren alrededor del método de tinción y separación de espermatozoides en función de su contenido de ADN.
En igual sentido, las referidas declaraciones tampoco ponen de presente que las variaciones en tiempo, temperatura y cantidades de la muestra, entre otros, presentes en la creación cuestionada, resulten suficientes para controvertir los riesgos que supone la tinción del material biológico, así como su clasificación, de modo que no constituyen un efecto inesperado en el método previamente divulgado por D1.
Por otra parte, en el artículo académico titulado “Almacenamiento de semen bovino en estado líquido y congelado”, el señor R. Vishwanath, especialista en el área de bioquímica, fisiología del semen y biología reproductiva en bovinos, aportado como prueba de la actora, se refirió a las ventajas y desventajas relativas al semen líquido y congelado, así como a los procedimientos utilizados, en el cual se destaca lo siguiente: “[…] 5.2.
Semen congelado La dirección futura de la investigación sobre semen congelado debe estar dirigida hacia el mejoramiento de los protocolos de congelamiento para Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 25 permitir que se incluya una cantidad menor de espermatozoides por unidad reproductora.
Los protocolos de congelación actuales requieren de 40 a 100 millones de espermatozoides/ml del medio diluente y cada inseminación contiene entre 16 y 25 millones de espermatozoides. Para que se realice cualquier ganancia considerable en esta dirección, los trabajos futuros necesitan concentrarse en la composición del diluente y las tasas de enfriamiento repetitivas para proteger a las células de esperma durante el proceso de congelamiento […]”21.
(destacado de la Sala). Visto lo anterior, para la Sala es claro que, a partir de los conocimientos que enseña el estado del arte previo, lograría ser evidente para una persona medianamente versada en el campo de interés, realizar variaciones en tiempo, temperatura y cantidades de la muestra a partir de prácticas comunes de laboratorio, con el fin de conseguir resultados exitosos e incluso mejorías en la aplicación del método de clasificación de semen sexado descrito por el documento previo.
En consecuencia, las condiciones especiales que alega la actora respecto de la creación cuestionada son previsibles para un técnico medio en la materia, y no constituyen un esfuerzo científico ni un avance en la regla técnica conocida. Asimismo, obra en el expediente el cuestionario que respondió el señor R. Vishwanath, especialista en el área de bioquímica, fisiología del semen y biología reproductiva en bovinos, del cual se destaca lo siguiente: “[…] 3.
Indique ¿cuál es el objeto principal del invento correspondiente a la solicitud de Patente Colombiana No. 03-54828?" RESPUESTA: Ampliamente, el objeto principal de la invención es la estipulación para clasificar por sexo el semen congelado y descongelado. 4. Por favor, explique: ¿Qué es “semen sexuado” y cuál es su importancia en el ámbito de reproducción mamífera?” RESPUESTA: El semen sexuado es cuando una población de esperma en una eyaculación del macho es procesada y separada dentro en su respectiva proporción de género.
El proceso es de valor significativo para la industria animal que depende de la reproducción para continuar con el progreso genético. En cada caso, tener más animales de un sexo especifico es de gran importancia. 21 Folios 315 a 356 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 26 […] 7. “Por favor, explique brevemente: ¿Cuál es el contenido de la patente US 6.149.867 […]? RESPUESTA: • Coordinando fluido en vaina para alinear con el medio de congelación reduciendo la incidencia de dilución de conmoción. • Experimentando con inseminación en dosis bajas de semen clasificado por sexo. • Tubos de recogida con boca más ancha con captura de líquido con yema de huevo para evitar dilución y conmoción por frio. • Inseminaciones en dosis bajas con esperma ordenada por sexo en animales superovulados. […] 9.
Por favor, explique, ¿cuáles son las diferencias entre el semen utilizado por la antigua US 6.149.867 (D1) y los usos del semen en la presente invención? RESPUESTA: La principal diferencia está en (D1) 6.149.867, semen fresco sin sexo fue empleado mientras que en el presente invento 03- 54828, semen congelado descongelado sin sexo fue empleado. […] 11.
Por favor explique en que consiste el proceso de crio-preservación RESPUESTA: el proceso de crio-preservación implica la congelación de una muestra en un medio patentado en Nitrógeno Líquido. Una vez hecho de modo correcto, esta muestra puede ser almacenada en este estado indefinidamente. Congelación de esperma bovino generalmente incluye un enfriamiento inicial seguido de una etapa de congelación y el adicionamiento de componentes en fosfolípidos, usualmente en forma de yema de huevo, se agregan durante el proceso de enfriamiento y crio- protectores adicionales, por lo general glicerol, son agregados para ayudar al esperma a sobrevivir a la congelación. 12.
Por favor, díganos si el semen clasificado de la anterior patente US 6.149.867 (D1) estuvo sujeto a temperaturas de crio-preservación y explique a que temperaturas estaba sujeto el semen del anterior documento de patente US 6.149.867 (D1) para su transporte.” RESPUESTA: En (D1), La temperatura de preclasificación era de 17°C y la de post-clasificación de 3 a 5°C. Estas temperaturas se consideran de enfriamiento, pero no temperaturas de crio-preservación. 13.
“Por favor explique, ¿cuáles son los efectos de sometimiento del semen a un proceso de crio-preservación? RESPUESTA: Una proporción significativa de esperma no sobrevive al proceso de crio-preservación. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 27 Estos requieren un medio especializado y procedimientos controlados de congelación y descongelación para una recuperación optima.
Hay una ciencia compleja de la criobiología que implica la interacción del glicerol, los fosfolípidos y agua. […] 20. Sírvase explicar si, teniendo en cuenta todas las consideraciones anteriores, hubiera sido obvio para una persona con conocimientos en el área del manejo del semen, reemplazar el semen fresco utilizado en el Documento de Patente US 6.149.867 (D1) por semen que haya sido previamente crioconservado para su clasificación y obtención del llamado semen sexuado y por qué. RESPUESTA: Es asunto de conjeturas.
Es bien sabido que la esperma sexuada tiene menos capacidad para ser crio- preservada, por consiguiente, esto no es obvio. Hay más procedimientos para hacerlos compatibles, por lo tanto, no es obvio. 21. El invento XY, LLC informa que el semen obtenido después de la clasificación tiene una pureza del 90% y es viable para su uso en inseminación artificial; considera que estos resultados fueron predecibles a partir de qué se sabía en el documento patente US 6.149.867 (DI)? RESPUESTA: El único elemento predecible hubiese sido la esperma sexuada no hubiese sido viable como la esperma fresca sin sexo.
Los resultados habrían sido muy impredecibles. 22. De la manera más breve por favor díganos por qué el invento correspondiente a la Solicitud de la patente colombiana No. 03-54828 debe considerarse como innovadora. RESPUESTA: Es innovadora porque si la secuencia de eventos. Tales como Congelado - Descongelado - Clasificar y empleados como fresco. 23.
Por favor podría usted explicarnos las diferencias entre el documento patente US 6.149.867 (D1) y la solicitud patente Colombiana […] objeto del tema en cuestión […]. RESPUESTA: La diferencia primordial es Fresco vs Congelado descongelado y la necesidad de teñir en alta concentración en el Congelado descongelado […]”22 (sic). Así pues, la exposición en cita es suficiente para colegir que la diferencia más relevante entre la solicitud cuestionada y el documento previo que constituye el estado del arte próximo es la condición de la muestra biológica, a saber, el estado de criopreservación en el que se encuentra para el primero de los eventos.
Sin embargo, no es menos cierto que la prueba en mención omite referirse con suficiencia a los efectos prácticos que resultan de la inclusión de la esperma en tales condiciones. 22 Folios 492 a 503 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 28 Mientras tanto, en el concepto técnico 3424 emitido por la autoridad demandada, se advirtió lo que a continuación se transcribe: “[…] Como se ha determinado en el análisis de patentabilidad, las diferencias de la solicitud y la anterioridad radican en la separación de esperma habiendo sido previamente congelado y descongelado, o de semen fresco, por lo tanto, el problema que el solicitante intenta plantear es si la metodología podía ser aplicable con éxito a semen de una procedencia con condiciones diferentes.
Ante este particular, debido a que no se evidencia un efecto técnico sorprendente, ni se encuentra un sustento que impidiera separar mediante una metodología similar como la ya observada esperma de variada procedencia, la solicitud continúa careciendo de altura inventiva. En este orden de ideas, cualquier esperma de mamífero que presenta las diferencias estructurales evidentes en los cromosomas X y Y, es susceptible a separación por la metodología divulgada en D1 que en la solicitud presenta el mismo fundamento técnico.
La característica técnica de congelar y descongelar el semen antes del tratamiento, no evidencia efectos técnicos sorprendentes ligados a diferencias estructurales con fines de separación del esperma, como se demostró en el análisis de patentabilidad […]”23. De lo anterior es posible considerar que la autoridad demandada sí reconoció las diferencias entre las enseñanzas descritas en D1 y el método reclamado, particularmente en cuanto a la condición de la muestra biológica empleada.
Empero, aquello no es suficiente para acreditar el nivel inventivo que se exige para la obtención de la patentabilidad de la creación cuestionada, en tanto que a ello se le sigue la acreditación de que la inclusión de las variaciones presentes constituya un verdadero avance en la tecnología de interés y que, en tal sentido, no resulte en un efecto predecible por una persona medianamente versada en el campo científico respectivo. 23 Página 284 a 288 del documento denominado “ED_C03_01 OTROS-CUADERNO 03 PRUEBAS Y ANEXOS-ANEXOS ANTECEDENTES ADMINISTRATIVOS (.pdf)NroActua69”.
Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 29 Al respecto, resulta necesario señalar que, las pruebas valoradas son suficientes para afirmar que la clasificación de semen a partir de una muestra biológica que ha sido expuesta a bajas temperaturas sugiere dificultades para conseguir resultados de categorización exitosos y viabilidad de la esperma.
No obstante, aquellas no logran desvirtuar la consideración de los actos administrativos, que por demás gozan de presunción de legalidad, según la cual las variaciones incluidas en la creación cuestionada no logran superar las problemáticas visibilizadas por los expertos, de tal manera que aquellas no constituyen un avance en la regla de la tecnología de interés, esto es, una eficiencia que supera la descrita previamente en el estado del arte encontrado por los examinadores de patente de la SIC.
En este punto, conviene traer a colación el criterio del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, que, en torno al nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos, señaló lo siguiente: “[…] Tomando en cuenta que en el escrito de demanda se hace referencia a que la invención, aunque proviene de un procedimiento conocido, tiene nivel inventivo, es pertinente hacer mención al nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos.
En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, desde que no es tan fácil determinar su novedad y altura inventiva. Uno de esos casos es el nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos. En relación a este tema, no se puede llegar a priori a una conclusión de que la invención carece de nivel inventivo, porque, cabe analizar siempre el caso concreto.
Daniel R. Zuccherino, en su libro “PATENTES DE INVENCIÓN”, trata el tema del nivel inventivo en relación con la combinación o mezcla de elementos conocidos, aplicable a este caso, y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado: “Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.
Claro está que en la práctica, Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 30 resulta a veces difícil determinar si existe un “nuevo resultado”, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo).
Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento.” De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de un procedimiento conocido debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por dicho procedimiento ya conocido, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia.
Lo anterior desde que aplicando procedimientos conocidos puede obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Una invención a través de procedimientos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria […]”24.
(Destacado de la Sala). En cuanto a los resultados inesperados, el Manual Andino Para El Examen De Patentes de la Secretaría General de la Comunidad Andina, y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, señala lo siguiente25: “[…] Existen dos tipos de efecto sorprendente: completamente diferente de los usos o efectos conocidos de compuestos descritos en el estado de la técnica; y una mejora sustancial de un efecto de la misma índole que exhiba un compuesto conocido del estado de la técnica más próximo.
Uso o efecto no descrito previamente: un uso o efecto se considerará sorprendente cuando para los compuestos descritos en el estado de la técnica no haya sido descrito ningún uso o efecto y este no pueda ser derivable del conocimiento general […]”. Por consiguiente, para la Sala se trata de un método que encontrándose descrito en el estado del arte próximo a la fecha de prioridad, incluye variaciones en cuanto a las condiciones de la muestra biológica, así como en las temperaturas y cantidades descritas previamente, pero sin que 24 Proceso 13-IP-2010. 25 Documento consultado el 11 de julio de 2025, disponible en el siguiente hipervínculo: https://www.comunidadandina.org/wp- content/uploads/2022/08/Manual_ANDINO_CAN_2022_fv_por_paginas_.pdf Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 31 obre prueba en el expediente que determine, más allá de toda duda, que las mencionadas variaciones representan un avance científico ni que a partir de aquellas resulte un efecto inesperado para una persona medianamente versada en la materia.
Máxime si ha quedado acreditado, de las ilustraciones emitidas por los expertos, que la exposición al material biológico a bajas temperaturas como el proceso de tinción de las células, per se, impone retos en cuanto a su eficiencia y viabilidad. II.4.4. En definitiva, para esta Sala la creación denominada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSOMAS Y” reclama un método de clasificación de esperma a través de citometría de flujo y un proceso de tinción de células, que se encontró descrito en el estado del arte previo próximo a la fecha de prioridad de la solicitud, de tal manera que, un experto con conocimientos medios en el campo, llegaría de forma evidente a la conclusión de que, aplicando variaciones en la temperatura, cantidades, tiempos y condiciones de la muestra, es posible obtener resultados exitosos e incluso mejorados en comparación con las enseñanzas previas, en punto de su eficiencia y viabilidad de la muestra para ser aplicada en procedimientos de fertilización. Adicionalmente, la Sala logra colegir que en el expediente no obran pruebas suficientes que permitan considerar que, particularmente, la criopreservación del esperma resulte en un salto cualitativo de la regla técnica, ni que a partir de su inclusión resulte un efecto inesperado para quienes conocen de los métodos de clasificación de semen sexado.
Finalmente, en este punto se destaca el criterio respecto del nivel inventivo que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido en sus interpretaciones prejudiciales, en virtud del cual corresponde tener en consideración que “[…] La existencia o inexistencia de alguna ventaja Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 32 técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo”26. Por lo tanto, la solicitud de patente de invención a la creación denominada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSOMAS Y” se encuentra ausente de altura inventiva, y en tal sentido, los actos administrativos acusados no incurren en la vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, en tanto que, la SIC acertó al negar el privilegio de patente solicitado.
II.4.5. De otra parte, en relación con el argumento de la actora según el cual varios países han otorgado la patente de invención a la creación cuestionada, lo que permite demostrar que aquella cumple con los requisitos de patentabilidad, esto es, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, debe recordarse que cada oficina de patente es autónoma, por lo tanto, el hecho de que se haya concedido el privilegio de patente en un determinado país, no impone la concesión en otro país, conforme lo ha explicado esta Sala en oportunidades anteriores27.
Por ello, independientemente de los criterios adoptados por oficinas extranjeras, corresponde a la Oficina Nacional realizar el examen de patentabilidad de la solicitud para establecer si la creación cumple o no con los criterios de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial necesarios para el reconocimiento del derecho. A este respecto, en oportunidades anteriores el Tribunal comunitario ha dilucidado en relación con el principio de independencia de las oficinas de patentes para tomar las decisiones respecto de las solicitudes que buscan la obtención del privilegio, en el siguiente sentido: 26 Proceso 371-IP-2021. 27 Al respecto consultar: Consejo de Estado;
Sala de lo Contencioso Administrativo; Sección Primera; sentencia de 15 de diciembre de 2023; radicado: 11001 0324 000 2010 00409 01; Actor: BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT; M.P. Oswaldo Giraldo López. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 33 “[…] 7.
El sistema adoptado por la Comunidad Andina se funda en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que las secciones III y IV de la Decisión 344 regulan el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.
Esta autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones se manifiesta tanto en relación con decisiones provenientes de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como con sus propias decisiones […]”28. Por lo anterior, para esta Sala no resulta de recibo tal argumento de la actora, pues la sola invocación de las patentes concedidas en el extranjero no resulta suficiente para desvirtuar la constatación realizada por la Oficina Nacional, argumento que, además, se encuentra respaldado por el principio de independencia y soberanía que le asiste.
II.4.6. Adicionalmente, la actora sostuvo que los actos acusados incurrieron en falsa motivación en la medida que la autoridad demandada incurrió en errores de entendimiento de la creación cuestionada, así como sobre su objeto, a partir de lo cual adoptó decisiones equivocadas respecto de su altura inventiva. Pues bien, en relación con la falsa motivación esta Sección, en providencia de 25 de febrero de 200929, señaló los supuestos establecidos para la configuración de dicha causal de nulidad en la, en el siguiente sentido: “[…] la falsa motivación del acto tiene ocurrencia cuando i) se presenta inexistencia de fundamentos de hecho o de derecho en la manifestación de voluntad de la Administración Pública; ii) los supuestos de hecho esgrimidos en el acto son contrarios a la realidad, bien por error o por 28 Proceso 13-IP-2010. 29 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, sentencia de 25 de febrero de 2009, C.P. Myriam Guerrero de Escobar, radicado 85001-23-31-000-1997-00374-01.
Reiterado en la providencia de 14 de abril de 2016, C.P. María Claudia Rojas Lasso, radicado 2008-00265-01. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 34 razones engañosas o simuladas; iii) porque el autor del acto le ha dado a los motivos de hecho o de derecho un alcance que no tienen y iv) porque los motivos que sirven de fundamento al acto no justifiquen la decisión […]”.
Sobre el particular, para esta Sala no es de recibo el argumento de la actora según el cual la legalidad de las resoluciones que negaron el privilegio de patente solicitado se encuentra viciada por falsa motivación. Ello, por cuanto las decisiones acusadas sustentaron con suficiencia técnica la ausencia de altura inventiva en la creación reclamada, lo cual logró convalidarse a partir de la valoración probatoria así como de los argumentos de las partes procesales, a través de los cuales resultó razonable considerar que, en tanto lo reclamado se refiere a un método de clasificación de esperma a través de citometría de flujo y un proceso de tinción de células, que se encontró descrito en el estado del arte previo próximo a la fecha de prioridad de la solicitud, resultaba obvio para un experto con conocimientos medios en el campo.
En consecuencia, la autoridad administrativa acertó al negar el privilegio de patente para la creación cuestionada, y en tal sentido, no incurrió en vulneración de las normas comunitarias invocadas por la actora, así como tampoco se encontraron viciadas de nulidad por falsa motivación de las decisiones adoptadas. II.4.7. CONCLUSIÓN Esta Sala encuentra que, en el caso en análisis, la solicitud de patente de invención a la creación titulada “DISPOSICIÓN PARA SEPARAR ESPERMATOZOIDES CONGELADOS EN POBLACIONES QUE CONTIENEN CROMOSOMAS X Y CROMOSOMAS Y” presentada por la sociedad SYNGENTA PARTICIPATIONS AG, no cumplió con el requisito de altura inventiva y, en consecuencia, no se logra desvirtuar lo concluido por la SIC en los actos acusados, en relación con la decisión de denegar dicho Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 35 privilegio, la cual se adoptó de conformidad con el ordenamiento jurídico. En consecuencia, la Sala concluye que los actos acusados no incurrieron en violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 invocados por la actora, de tal manera que se impone negar las pretensiones de la demanda.
II.4.8. SOBRE COSTAS Finalmente, tras analizar la conducta asumida por las partes de acuerdo con lo indicado en el artículo 171 del CCA, en concordancia con los artículos 361 y 365 del CGP30, la Sala concluye que no se configuran los presupuestos normativos allí previstos, por lo que no se condenará en costas a la parte demandante.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativa, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.
SEGUNDO: SIN CONDENA en costas, por las razones expuestas.
TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, 30 Aplicables al asunto caso por la remisión del artículo 267 del CCA. Radicación: 11001 03 24 000 2011 00341 00 Demandante: XY, LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 36 previas las anotaciones a que haya lugar.
CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE,
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta Consejero de Estado Consejera de Estado GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad y conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.