CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., quince (15) de mayo de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: IMMUNOGEN, INC. TESIS: LA ACTORA NO ALLEGÓ AL PROCESO LOS MEDIOS DE PRUEBA NECESARIOS Y, EN CONSECUENCIA, NO DEMOSTRÓ QUE LA SIC HUBIERE INCURRIDO EN ALGUNA IRREGULARIDAD AL CONCLUIR QUE LA SOLICITUD DE PATENTE NO CUMPLÍA CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO Y DECIDIR SU NEGACIÓN, NI QUE LOS ACTOS ACUSADOS SE ENCONTRARAN INCURSOS EN ALGÚN VICIO DE NULIDAD.
EN EFECTO, NO EXISTE PRUEBA TÉCNICA EN EL EXPEDIENTE QUE OFREZCA CERTEZA SOBRE SI LAS CONSIDERACIONES DE LA SIC, RESPECTO DE LA CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO, FUERAN ERRADAS. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad IMMUNOGEN, INC., mediante apoderado y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.
La nulidad de las resoluciones núms. 63571 de 29 de octubre de 2012, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 37046 de 20 de junio de 2013, “Por la cual se resuelve un 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”. 3ª.
Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1º- Que el 26 de enero de 2012 presentó solicitud de patente PCT entrada en Fase Nacional para la invención titulada: “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”, identificada con la solicitud internacional núm. PCT/US2004/013314. 2º- Que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentaron oposiciones por parte de terceros. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3º- Que con ocasión del examen de patentabilidad la división de nuevas creaciones de la SIC libró el Oficio núm. 12422, mediante el cual requirió una serie de aclaraciones y precisiones, las cuales fueron oportunamente contestadas en escrito de 9 de octubre de 2012. 4º- Que, por medio de la Resolución núm. 63571 de 29 de octubre de 2012, el Superintendente de Industria y Comercio le denegó el privilegio de patente al estimar que la invención solicitada carecía del requisito de nivel inventivo exigido por la norma comunitaria. 5º- Que contra la citada decisión interpuso recurso de reposición, siendo resuelto de manera confirmatoria mediante la Resolución núm. 37046 de 20 de junio de 2013, emanada del Superintendente de Industria y Comercio.
I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 14 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, por cuanto, a su juicio, la solicitud de patente en mención cumple con todos los requisitos y presupuestos de novedad y nivel inventivo señalados en la norma, ya que evidencia que los compuestos reivindicados tienen un efecto mejorado y sorprendente frente a los conocidos y una inesperada 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co superioridad en comparación con la citotoxicidad de los compuestos previamente conocidos.
Sostuvo que lo anterior quedó plenamente demostrado en el trámite adelantado ante la entidad demandada; y que la negativa del registro por parte de ésta no resulta procedente. Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 16, ibidem, debido a que la autoridad administrativa negó el privilegio de patente a la invención objeto de controversia por no considerarla lo suficientemente novedosa.
Mencionó que la solicitud cuestionada no se encuentra comprendida en el estado de la técnica al no haber sido descrita en los documentos D1, D2 y D3, máxime si se tiene en cuenta que la SIC no valoró en debida forma los documentos anexos al proceso administrativo, que daban cuenta del salto sorprendente o cualitativo de la invención cuestionada.
Indicó que el efecto técnico de la invención, objeto de controversia, consiste en el hallazgo inesperado de que la unión de maitansinoides, que llevan un grupo tiol estéricamente impedido a los agentes de una unión celular, la cual genera conjugados que han mejorado la actividad anti-tumoral in vivo. Ello, en comparación con que los 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co conjugados preparados con dichos maitansinoides que no poseen un sustituyente en el átomo del α-carbono llevan el enlace disulfuro.
Afirmó que otro hallazgo fue que la actividad biológica mejorada se obtiene cuando el impedimento estérico está óptimamente sobre el lado maitasinoide del enlace disulfuro en los conjugados; y que ello no es una característica de los maitansinoides del estado de la técnica citada. Advirtió que los maitansinoides reivindicados y los representados por las fórmulas expresadas en D1, D2 y D3 carecen del efecto técnico de la invención porque las definiciones R1 y R2 excluyen el grupo metileno (CH2), mientras que D2 enseña, entre otros, compuestos novedosos maitansinoides unidos a un agente de unión celular que tienen un grupo metileno (CH2) adyacente al grupo tiol o grupo de disulfuro que se consideran como no impedidos; que D1 divulga un nuevo método para hacer inmuno-conjugados; y que D3 muestra la terapia de combinación de inmuno-conjugados y agentes quimioterapéuticos.
Por todo lo anterior, es que reiteró que los maitansinoides de la invención y de los métodos de fabricación de los mismos, contrario a lo que establecen los actos administrativos demandados, son nuevos en relación con los maitasinoides divulgados en las referencias citadas D1 a D3; y que lo anterior permite entender 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co como viable el otorgamiento como patente de la invención solicitada.
Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 18, ibidem, por cuanto dicha entidad desconoció las pruebas que hacían alusión a que la citotoxicidad de los compuestos es inesperadamente superior en comparación con los compuestos previamente conocidos; que ningún documento citado por el examinador ha sugerido que las estructuras reivindicadas pudieran ser la causa de este efecto superior, tal y como se puntualizó en escrito de 9 de octubre de 2012; y que, luego de resumir los procedimientos y experimentos hechos por los inventores para llegar a la invención, no hay duda alguna de que los compuestos, los conjugados y los métodos de obtención son inventivos sobre sus análogos del estado de la técnica debido a los resultados in vitro, in vivo y porque la característica estructural reivindicada no ha sido anticipada ni sugerida en D1, D2 ni en D3.
Manifestó que no hay ninguna enseñanza técnica anterior que sugiera a un experto la técnica para realizar modificaciones a los conjugados maitansinoides enseñados en D1, D2 y D3; y que si se llegasen a realizar dichas modificaciones no habría ninguna expectativa de que ello proporcionaría una mayor actividad anticancerígena para los conjugados resultantes, es decir, “nada en la técnica anterior enseña o se sugiere con tales propiedades inesperadas.”. 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Afirmó que en diferentes momentos la autoridad reconoció la importancia y le dio altura inventiva a la estructura de la reivindicación 1 y a todas las derivadas de ella.
Alegó que aun cuando reconoce la libertad e independencia de la Administración para aplicar la normativa y decidir acerca de la patentabilidad de una invención, señaló que la misma fue otorgada el 7 de mayo de 2013 en los Estados Unidos de América bajo el núm. US 8,435T, 528 B2 y en 21 países más, tales como Australia, India, Japón, Corea, México, Nueva Zelanda, entre otros.
II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que tal y como lo determinó en los actos administrativos acusados, la invención solicitada, particularmente, en sus reivindicaciones 1 a 35, no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia ésta se deriva de manera evidente del estado de la técnica, particularmente, de los antecedentes D1, D2 y D3.
Señaló que dichos documentos, publicados con anterioridad a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta, con el agravante de que no se evidencia en la solicitud un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reivindicados en comparación con los revelados previamente en el estado del arte.
Anotó que de la actuación surtida en la atapa administrativa, desde el comienzo del trámite de la solicitud, se tomó como base de comparación los documentos del estado de la técnica que corresponden al sector técnico que atañe a la solicitud, denegando finalmente el privilegio de patente a la invención objeto de controversia, con base en las enseñanzas de dichos antecedentes D1, D2 y D3, documentos con fechas de publicación previas a la fecha de la prioridad reclamada, esto es: i) (D1) US 6441163, publicado el 27 de agosto de 2002; ii) (D2) US 5208020, publicado el 4 de mayo de 1993; y iii) (D3) WO 0124763, publicado el 12 de abril de 2001.
Aclaró que el motivo para denegar la invención cuestionada no obedeció a la falta de novedad, sino que se relacionó fue con la falta de nivel inventivo, razón por la cual, a su juicio, no procede el análisis del artículo 16 de la Decisión 486, invocado como vulnerado por la actora. Mencionó que el documento D1 enseña derivados de maitansinoides de fórmula: 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que dicha fórmula corresponde a activos en el tratamiento del cáncer y conjugados con agentes de enlace celular.
Explicó que el documento D2 divulga derivados de maitansinoides de fórmula: Que en la citada fórmula Z corresponde a alquilo, cicloalquilo o heterociclo que son compuestos activos en el tratamiento del cáncer, así como conjugados con agentes de enlace celular. Sostuvo que el documento D3 describe compuestos de la siguiente fórmula: Agregó que en la mencionada fórmula Zo es alquilo, cicloalquilo o heterociclo, dichos compuestos son agentes citotóxicos activos en el tratamiento del cáncer y se mencionan conjugados con compuestos de enlace celular. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Arguyó que la diferencia con D1, D2 y D3 radica en el tipo de significados que se hacen en el sustituyente y1, especialmente, no hay A, B, D ni alquilo en el estado de la técnica y el posible efecto técnico que pueda conferir dicha diferencia no se puede determinar, ya que a lo largo de la descripción solamente se releva una actividad citotóxica, al igual que en las anterioridades citadas; y que, por lo tanto, el problema técnico objetivo es proveer conjugados de maitansinoides-agentes de enlace celular alternativos para el tratamiento del cáncer.
Insistió en que los documentos D1 a D3, igualmente, a la invención cuestionada, revelan conjugados maitansinoides-anticuerpos donde el maitansinoide tiene un grupo tiol que posee actividad citotóxica en el tratamiento del cáncer y, por lo tanto, la persona versada en la materia estaría en capacidad de modificar dichos compuestos para llegar a la materia reivindicada con la expectativa de que fuesen igualmente agentes citotóxicos y, por ello, fue que encontró que la estructura de los compuestos es obvia a la luz de las enseñanzas de D1 a D3.
Precisó que sí tuvo en cuenta los documentos allegados por la actora en el trámite administrativo; sin embargo, dichos escritos no contaban con sustentación alguna, puesto que en el ejemplo 6, al cabo de 45 días, el tamaño del tumor era igual al inicial; y que lo mismo ocurrió con la figura 4, pues únicamente se relaciona con los 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co compuestos de la reivindicación 12 y no son evidencia relevante para ser conectada con los compuestos de la reivindicación principal; es decir, los resultados de los ensayos adjuntados por la actora no son prueba contundente de un efecto técnico mejorado o sorprendente frente a lo señalado en el estado de la técnica.
Indicó, respecto del argumento de la actora, relacionado con que la invención cuestionada ha sido concedida como patente en otros países, que estos análisis no son vinculantes para ella como autoridad nacional competente, puesto que el valor de la patente está circunscrito al territorio en que fue otorgada, toda vez que su concesión está sometida a las condiciones y formalidades, que para el otorgamiento y ejercicio de los derechos están contenidas en las normas correspondientes.
III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Conforme a lo previsto en el artículo 180 de la Ley 1437 de 20112, el 23 de noviembre de 2015 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad IMMUNOGEN, INC., en su calidad de actora del proceso, así como la SIC, como entidad demandada, y el Agente del Ministerio Público. En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda fue incoada en 2 En adelante CPACA. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.
Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones nums. 63571 de 29 de octubre de 2012 y 37046 de 20 de junio de 2013, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio denegó a la actora la patente de invención titulada: “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”, vulneran lo dispuesto en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486.
Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes.
Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial. Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas.
Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co IV.2.- La actora insistió en acceder a las pretensiones de la demanda.
En efecto, sostuvo que la solicitud de patente de invención denominada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”, es nueva y cumple con todos los presupuestos señalados en la Decisión 486, según se desprende de todos los antecedentes administrativos. Insistió en que los compuestos reivindicados tienen un efecto mejorado y sorprendente frente a los conocidos; y que, efectivamente, los compuestos en que se basa la invención tienen una citotoxicidad inesperadamente superior en comparación con la citotoxicidad de los compuestos previamente conocidos, tal como aparece demostrado y plenamente probado en las diligencias administrativas.
IV.3.- En esta etapa procesal, el Agente del Ministerio Público guardó silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó3: 3 Proceso 24-IP-2018. 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] 1.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] 1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […] 2.
La novedad […] 2.2. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. […] 2.8. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención […] 3.
El nivel inventivo y el estado de la técnica 3.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 3.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 3.4.En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 3.7.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente. […]”.
VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 63571 de 29 de octubre de 2012 y 37046 de 20 de junio de 2013, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”. Sobre el particular, la actora adujo que no hay ninguna enseñanza técnica anterior que sugiera a un experto la técnica para realizar modificaciones a los conjugados maitansinoides enseñados en D1, D2 y D3; y que si se llegasen a realizar dichas modificaciones no habría ninguna expectativa de que ello proporcionaría una mayor actividad anticancerígena para los conjugados resultantes, es decir, “nada en 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la técnica anterior enseña o se sugiere con tales propiedades inesperadas.”.
Alegó que el efecto técnico de la invención consiste en el hallazgo inesperado de que la unión de maitansinoides, que llevan un grupo tiol estéricamente impedido, a los agentes de una unión celular genera conjugados que han mejorado la actividad anti-tumoral in vivo; ello en comparación con que los conjugados preparados con dichos maitansinoides que no poseen un sustituyente en el átomo del α-carbono lleva el enlace disulfuro.
Por su parte, la SIC sostuvo que la invención solicitada, particularmente, en sus reivindicaciones 1 a 35, no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia esta se deriva de manera evidente del estado de la técnica, esto es, de los antecedentes D1, D2 y D3. Señaló que dichos documentos, publicados con anterioridad a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta, con el agravante de que no se evidencia en la solicitud un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos reivindicados en comparación con los revelados previamente en el estado del arte. 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Anotó que de la actuación surtida en la atapa administrativa, desde el comienzo del trámite de la solicitud, se tomó como base de comparación los documentos del estado de la técnica que corresponden al sector técnico que atañe a la solicitud, denegando finalmente el privilegio de patente a la invención objeto de controversia, con base en las enseñanzas de dichos antecedentes D1, D2 y D3, documentos con fechas de publicación previas a la fecha de la prioridad reclamada, esto es: i) (D1) US 6441163, publicado el 27 de agosto de 2002; ii) (D2) US 5208020, publicado el 4 de mayo de 1993; y iii) (D3) WO 0124763, publicado el 12 de abril de 2001.
VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 63571 de 29 de octubre de 2012 y 37046 de 20 de junio de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES” y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486.
Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 20 de mayo de 2003, fecha de prioridad invocada en la solicitud y, para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: US 6441163, documento titulado “Métodos para la preparación de conjugados citotóxicos de maitansinoides y agentes que se unen a las células”, publicado el 27 de agosto de 202; b) D2: US 5208070, documento titulado “Agentes citotóxicos que comprenden maitansinoides y su uso terapéutico”, publicado el 4 de mayo de 1993; y c) D3: WO 0124763, documento titulado “composiciones y métodos para tratar el cáncer usando inmunoconjugados y agentes quimicoterapéuticos”, publicado el 12 de abril de 2001.
En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados Resolución núm. 63571 de 29 de octubre de 2012: “[…] 6.1. Objeto de la invención 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El objeto de la invención se refiere a un conjugado maitansinoide que comprende por lo menos un maitansinoide enlazado al agente de enlace celular que sean activos en el tratamiento del cáncer. 6.2.
Determinación del estado de la técnica E estado de la técnica se determinó con base en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad invocada, es decir, el 20 de mayo de 2003. Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud: No. Documento Título Fecha Publicación D1 US 6441163 “Métodos para la preparación de conjugados citotóxicos de maitansinoides y agentes que se unen a las células” 27.08.02 D2 US 5208020 "Agentes citotóxicos que comprenden maitansinoides y su uso terapéutico" 04.05.93 D3 WO 0124753 "Composiciones y métodos para tratar el cáncer usando inmunoconjugados y agentes quimoterapéuticos" 12.04.01 El documento D1 enseña derivados de maitansinoides de fórmula, que son activos en el tratamiento del cáncer.
También se describe su método de síntesis (ver figuras 2 a 4, hojas 2 a 4, sección figuras) y conjugados con agentes de enlace celular. Por su parte, el documento D2 enseña derivados de maitansinoides de fórmula, donde Z es alquilo, cicloalquilo o heterociclo, son compuestos activos en el tratamiento del cáncer. (columnas 6 a 8), así como conjugados con agentes de enlace celular.
El documento D3 describe compuestos de fórmula, donde Zo es alquilo, cicloalquilo, 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co arilo o heterociclo. Dichos compuestos son agentes citotóxics activos en el tratamiento del cáncer (páginas 1-10, reivindicaciones y ejemplos) y se mencionan conjugados con compuestos de enlace celular. 6.3.
Nivel inventivo. Según lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486: "Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica". En el presente caso, los compuestos reclamados en la solicitud no tienen nivel incentivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a;
"Un conjugado de maitansinoide- agente de unión celular" (El. 137). La tabla siguiente presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en los documentos DI a D3, que representan el estado de la técnica: Se aprecia que la diferencia con D1- D3 radica en el tipo de significados que se hacen en el sustituyente Y1’, especialmente no hay A, B, D ni alquinilo en el estado de la técnica.
El efecto técnico que confiere dicha diferencia no se puede determinar, ya que a lo largo de la descripción solamente se revela una actividad citotóxica, al igual que en las anterioridades citadas. Por lo tanto, el problema técnico objetivo de la solicitud, su solución es proveer conjugados de maitansinoides-agentes de enlace celular alternativos para el tratamiento del cáncer.
Teniendo en cuenta el problema objetivo de la solicitud, su solución es una derivación del estado de la técnica, ya que una persona versada en la materia tomaría cualquiera de los compuestos de DI a D3 y mediante sus conocimientos usuales en síntesis química, obtener los conjugados reivindicados con la expectativa de que también fuesen compuestos activos contra el cáncer, afectando el nivel inventivo de la solicitud.
Finalmente, no se demuestra un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos reivindicados en comparación con los conocidos en el estado de la técnica. Puesto que fas reivindicaciones dependientes 2 a 35 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. En referencia al argumento de la solicitante, según el cual dice que los maitansinoides tienen un grupo tiol esféricamente 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co impedido y que esta característica estructural le confiere una actividad anti-tumoral mejorada, se aclara que D1 a D3 igualmente revelan conjugados maitansinoides-anticuerpos donde el maitansinoide tiene un grupo tiol que tienen actividad citotóxica en el tratamiento del cáncer y, por lo tanto, la persona versada en la materia estaría en capacidad de modificar dichos compuestos para llegar a la materia reivindicada con la expectativa de que fuesen igualmente agentes citotóxicos, por lo tanto, la estructura de los compuestos es obvia a la luz de las enseñanzas de las anterioridades D1 a D3.
En cuanto al efecto mejorado que se reclama, si bien la solicitante afirma que hay un efecto de los conjugados reivindicados respecto a DM1, queda claro que a lo largo de la descripción, así como en la respuesta del solicitante no hay una comparación con los compuestos revelados en el estado de la técnica que son estructuralmente más cercanos a los compuestos reclamados.
En conclusión, ante la ausencia de un efecto sorprendente o mejorado de los compuestos que se reclaman, la estructura y función de los conjugados reivindicados carecen de nivel inventivo a la luz de las enseñanzas de los documentos D1 a D3. En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad, el Superintendente de Industria y Comercio, […]”.
Resolución núm. 37046 de 20 de junio de 2013: “[…] Con relación al argumento según el cual no era obvio para la persona versada, a la vista de los conjugados de Di a D3, incluir un grupo -CH3 en el carbono adyacente al grupo tiol, en los conjugados del estado de la técnica que tienen tioles estéricamente impedidos; se aclara que DI daba a conocer que el conjugado de un anticuerpo con un maitansinoide análogo al reivindicado (diferente tan sólo en que tiene una cadena de dos carbonos antes de! grupo tiol) tenía una potencia para inhibir células cancerígenas con valores de IC50 del orden de 1x10-10 M (D1, Col. 16, líneas 1 a 3), de manera que incluir el grupo - CH3 mencionado no parece haber causado algún efecto técnico que sea inesperado para la persona versada.
De manera que la nueva estructura es obvia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. Con respecto a la observación del recurrente según la cual el estado de la técnica no sugiere que esta modificación concediera a los conjugados una buena actividad anticancerígena, se aclara que D2 da a conocer maitansinoides, análogos al reivindicado, que tienen una cadena de tres carbonos antes del grupo tiol y donde dos de estos carbonos pueden incluir un -CH3, y tales maitansinoides presentan alta 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co potencia para inhibir células cancerígenas citotóxico para las células KB (cáncer de piel).
SKBR3 (cáncer de seno), Namalwa (de linfoma) y otras, de IC50 menores de 1x10-10 M (D2, Fig. 3, Cois. 8 a 20 y Tablas 1 y 2). Por lo tanto, los conjugados de los maitansinoides reivindicados son obvios y, en consecuencia, no tienen nivel inventivo. En cuanto tiene que ver con el argumento de que el estado de la técnica más cercano es el conjugado anticuerpo-DMl, se aclara que asiste razón al recurrente, visto que este maitansinoide (DM1) y sus análogos, que se revelan en D1, D2 y D3, son los compuestos estructuralmente más semejantes al maitansinoide de la reivindicación 1 de esta solicitud.
Respecto a la aseveración del recurrente según la cual D2 sólo da a conocer los conjugados antiB4-DMl, antiT9-DMl y A7-DM1 (D2, Ej. 5) y D3 da a conocer los conjugados huN901-DMl y huC242-DMl, esta Superintendencia observa que estos conjugados son parte de las enseñanzas de estos documentos que sugieren a la persona versada el conjugado de anticuerpo- maitansinoide de la reivindicación 1 de esta solicitud que tiene un grupo -CH3 en el carbono adyacente al grupo tiol y este tiol a su vez tiene un impedimento estérico.
Adicionalmente, como se explicó, dado que los conjugados revelados en el estado de la técnica proporcionan alta actividad anticancerígena, manifestada en sus IC, contra diversas líneas celulares, que son menores de 1x10-10M, se infiere que la actividad de los conjugados reivindicados era de esperarse por parte de la persona versada.
Se advierte, además, en cuanto al efecto técnico presentado por los maitansinoides reivindicados, que si los maitansinoides 4c y 4e (que tienen enlaces disulfuro) son altamente citotóxicos sobre las dos líneas celulares SK-BR3 (cáncer de seno) y A-375 (melanoma), con valores de ICg50 de 7x10-12 a 2,5 x 10-11M, los maitansinoides del estado de la técnica también habían mostrado previamente alta actividad citotóxica sobre diversas líneas celulares.
De otro lado, tan sólo los conjugados de la reivindicación 12 (memorial 05-112351- A00002-0000, Pág. 19, reivindicación 12) tienen maitansinoides con enlaces disulfuro, de manera que estos resultados no serían evidencia del efecto proporcionado por los conjugados de la reivindicación 1. De otro lado, según enseñan D1 (Col. 16, líneas 1 a 3) y D2 (Fig. 3, Cois. 8 a 20 y Tablas 1 y 2), la persona versada esperaría que incluir grupos alquilo en la cadena que precede al grupo disulfuro, conservara la potencia citotóxica mostrada por los maitansinoides, de lo cual puede concluirse que el objeto reivindicado no cumple con el requisito de nivel inventivo.
Por otra parte resulta del caso señalar que, contrario a lo argumentado por el recurrente, aunque el ejemplo 6 muestra la eficacia de los conjugados de anticuerpos y maitansinoides de DM3 y DM4, en comparación con los conjugados de DM1 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co contra células HT-29 (cáncer de colon), esta Superintendencia aclara que, comparando con lo que sucede al animal sin tratamiento, el efecto logrado por los conjugados es importante y era de esperarse puesto que el estado de la técnica enseñaba la alta actividad anticancerígena de este tipo de conjugados; pero, comparando el efecto logrado por los dos conjugados de interés; huC242-DM3 y huC242-DM4 con el logrado por el conjugado huC242-DMl, se observa que estos no presentan un efecto anticancerígeno inesperado para la persona normalmente versada en la materia.
Además, estos efectos no son sostenidos, dado que al cabo de 45 días el tamaño del tumor fue mayor de 100 mm3, que era el tamaño inicial del tumor, como presenta la figura 7. Por lo tanto, tales resultados no son evidencia relevante de que el conjugado reivindicado haya logrado algún efecto técnico sorprendente que pueda ser atribuido directamente a su estructura, de manera que este es obvio y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo.
Ahora bien, con referencia a su manifestación en el sentido que el ejemplo 7 demuestra la eficacia de los conjugados de anticuerpo-DM3 y anticuerpo-DM4, en comparación con los conjugados de anticuerpo-D1l células COLO 205 (cáncer de colon), donde el conjugado huC242-DM4 presentó una regresión tumoral completa a los 30 días y esta se sostuvo hasta los 80 días, lo que resultó en la cura de todos los animales tratados, esta Superintendencia aclara en el caso el efecto del conjugado huC242-DM4, sobre tumor de colon sería inesperado, pero tal efecto no lo presentan todos los conjugados de anticuerpo-DM3 y anticuerpo-DM4 mencionados en la reivindicación independiente 1 de esta solicitud, es decir que no es posible afirmar que todos ellos presentan el efecto y por lo tanto no es posible considerar que todos los conjugados reivindicados logren la regresión tumoral, como lo muestran los ensayos realizados, de manera que se considera que todos esos conjugados reivindicados pueden derivarse de manera evidente del estado de la técnica y por tanto se reitera la falta de nivel inventivo del objeto reivindicado.
Además, con respecto al ejemplo 11 que muestra la eficacia de los conjugados de anticuerpos con los maitansinoides DM3 y DM4 en comparación con los conjugados de DM1 contra células HL-60 (leucemia mieloide), esta Superintendencia aclara que no se considera que la disminución del tamaño del tumor sea significativa, dado que en todos los casos al cabo de 32 días el tamaño del tumor es mayor que el tamaño inicial.
Por lo tanto, tales resultados no son evidencia relevante de que el maitansinoide reivindicado haya logrado algún efecto técnico sorprendente que pueda ser atribuido directamente a su característica diferencial, que es el grupo -CH3 en el carbono adyacente al grupo tiol. Por tanto, el conjugado que tiene este maitansinoide es obvio y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo.
Finalmente, en referencia a la figura 10 que presenta la citotoxicidad del conjugado huMY9-6-DM4 para las células HL- 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 60 (de leucemia mieloide) y para las células Namalwa (de linfoma), esta Superintendencia observa que en realidad la figura 10 presenta que el conjugado huMY9-6-DM4 es citotóxico para las células HL-60 (de leucemia mieloide), mas no lo es para las células Namalwa (de linfoma); lo cual no es en sí un efecto ventajoso respecto al que lograban los conjugados del estado de la técnica pues como muestran DI y D2, los conjugados anticuerpomaitansinoide (DI, Col. 16, líneas 1 a 3 y D2, Fig. 3, Cois. 8 a 20 y Tablas 1 y 2) son altamente citotóxicos, de forma que estas enseñanzas indican a la persona normalmente versada en la materia que es posible obtener el conjugado de esta solicitud con los efectos mencionados, los cuales de ninguna manera resultan sorprendentes, por tanto, el objeto en cuestión no cumple con los requisitos que hacen posible el otorgamiento de patente.
Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. […]”. V.II.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la interpretación de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486.
Así las cosas, el texto de la norma aludida es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.
V.II.4.- Análisis del caso concreto Sea lo primero advertir que la actora argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad, comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486. Sobre el particular, se observa que la SIC, en su escrito de contestación, en lo relativo a la presunta violación del artículo 16 de la Decisión 486, alegado por la actora, sostuvo que la negación del privilegio de patente no se dio porque la invención solicitada careciera de novedad, sino porque ésta no cumplía el requisito de nivel inventivo. 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de novedad, por lo que se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo4.
El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).
Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: 4 Criterio fijado por la Sala en sentencia de 13 de marzo de 2025, que ahora se prohíja: “[…] 29. La Sala advierte que la parte demandante argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de 2000. 30.
Al especto, la parte demandada, en cuanto a la violación del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 sobre el requisito de novedad, argumentó, que la solicitud es novedosa, puesto que sus características esenciales no fueron reveladas en las anterioridades técnicas D1, D4, D5 y D6, sin embargo, carece de nivel inventivo, pues dichas anterioridades fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, 23 de abril de 2010, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 31.
Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de novedad, por lo que, se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo. […]”. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, núm. único de radicación 2016-00552-00, C.P. Hernando Sánchez Sánchez. 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20125, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.
En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico objetivo es proveer conjugados de maitansinoides-agentes de enlace celular alternativos para el tratamiento del cáncer. 5 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La parte demandada señaló que las enseñanzas D1, D2 y D3 se consideraban el estado de la técnica más cercano a la invención, ya que una persona versada en la materia tomaría cualquiera de los compuestos de D1 a D3 y mediante sus conocimientos usuales en síntesis química, obtendría los conjugados reivindicados con la expectativa de que también fuesen compuestos activos contra el cáncer.
Asimismo, indicó que las enseñanzas D1 a D3 revelan conjugados maitansinoides-anticuerpos, en el que el maitansinoide tiene un grupo tiol que tienen actividad citotóxica en el tratamiento del cáncer y, por lo tanto, la persona versada en la materia estaría en capacidad de modificar los compuestos para llegar a la materia reivindicada con la expectativa de que fuesen igualmente agentes citotóxicos, por lo tanto, la estructura de los compuestos es obvia a la luz de las enseñanzas de las anterioridades DI a D3.
Adicionalmente, manifestó que, contrario a lo afirmado por la solicitante, si bien ella afirma que hay un efecto de los conjugados reivindicados respecto a DM1 queda claro que a lo largo de la descripción, así como en la respuesta del solicitante no hay una comparación con los compuestos revelados en el estado de la técnica, que son estructuralmente más cercanos a los compuestos reclamados. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Teniendo en cuenta lo anterior, concluyó que ante la ausencia de un efecto sorprendente o mejorado de los compuestos que se reclaman, la estructura y función de los conjugados reivindicados carecen de nivel inventivo a la luz de las enseñanzas de los documentos D1 a D3.
Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo comoquiera que el efecto técnico de la invención consiste en el hallazgo inesperado de que la unión de maitansinoides que llevan un grupo tiol estéricamente impedido a los agentes de una unión celular genera conjugados que han mejorado la actividad anti-tumoral in vivo; ello en comparación con que los conjugados preparados con dichos maitansinoides que no poseen un sustituyente en el átomo del α-carbono lleva el enlace disulfuro.
En ese sentido, argumentó que:.- Los maitansinoides reivindicados y los representados por las fórmulas expresadas en D1, D2 y D3 carecen del efecto técnico de la invención porque las definiciones R1 y R2 excluyen el grupo metileno (CH2) mientras que D2 enseña, entre otros, compuestos novedosos maitansinoides unidos a un agente de unión celular que tienen un grupo metileno (CH2) adyacente al grupo tiol o grupo de disulfuro que se consideran como no impedidos, D1 divulga un nuevo método para hacer inmunoconjugados y D3 muestra la 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co terapia de combinación de inmunoconjugados y agentes quimioterapéuticos;.- Los maitansinoides de la invención y de los métodos de fabricación de los mismos, contrario a lo que establecen los actos administrativos demandados, son nuevos en relación con los maitasinoides divulgados en las referencias citadas D1 a D3 y que ello permite entender como viable el otorgamiento de la patente solicitada;.- Ningún documento citado por el examinador ha sugerido que las estructuras reivindicadas pudieran ser la causa de este efecto superior, tal y como se puntualizó en escrito de 9 de octubre de 2012; y que, luego de resumir los procedimientos y experimentos hechos por los inventores para llegar a la invención, no hay duda alguna de que los compuestos, los conjugados y los métodos de obtención son inventivos sobre sus análogos del estado de la técnica debido a los resultados in vitro, in vivo y porque la característica estructural reivindicada no ha sido anticipada ni sugerida en D1, D2 ni en D3.; y.- No hay ninguna enseñanza técnica anterior que sugiera a un experto la técnica para realizar modificaciones a los conjugados maitansinoides enseñados en D1, D2 y D3; y que si se llegasen a realizar dichas modificaciones no habría ninguna expectativa de que ello proporcionaría una mayor actividad anticancerígena para los 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co conjugados resultantes; es decir, “nada en la técnica anterior enseña o se sugiere con tales propiedades inesperadas.”.
Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte actora demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda.
Así las cosas, para la Sala, la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud.
Ello, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal, es la entidad demandada, quien durante el trámite administrativo tenía la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad que, para el caso sub examine, debía demostrar que la solicitud de patente carecía de nivel inventivo: 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”6. (Destacado fuera del texto) En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.
Ahora, la Sala aclara que tampoco le correspondía a la actora probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. Por el contrario, la Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas, sustento de la negación, no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.
En consecuencia, la actora no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las 6 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado, -en caso que esté en discusión el nivel inventivo-.
En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada7, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. Al respecto, cabe señalar que esta Sección8, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) 7 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001- 03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2006-00257-00. 8 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) En otra oportunidad, esta Sección9 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.
En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.
Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002- 00324-01. 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co entre la afirmación y el hecho afirmado.
Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable.
Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”.
(Destacados fuera del texto). En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la actora es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados.
Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.
Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos, sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. Sobre el particular, la Sala advierte que la actora únicamente aportó con la demanda el expediente administrativo, por lo que se considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia. 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En ese orden de ideas, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte actora debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.
Así las cosas, la sociedad IMMUNOGEN, INC. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.
Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada. Finalmente, en cuanto al alegato de la actora relativo a que la invención cuestionada ha sido otorgada como patente en otros países, la Sala considera que la entidad demandada no tiene que 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co aplicar el criterio utilizado en otros casos o conceder el privilegio de patente solo porque ésta fue concedida en otros países, pues la obligación de la entidad demandada es estudiar cada caso en particular10.
Sobre este asunto, es del caso poner de presente que la Interpretación Prejudicial 282-IP-2017 enfatizó en que el examen debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones emanadas de otras oficinas de registro, como frente a decisiones proferidas por la propia oficina, en el sentido de que esta debe realizar dicho examen analizando cada caso concreto.
En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:
PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. 10 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 22 de julio de 2010, C.P. Marco Antonio Velilla Moreno, número único de radicación 11001-03-24-000-2004- 00065-00. 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00594-00 Actora: IMMUNOGEN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 15 de mayo de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta Aclara voto GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.