CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN SEGUNDA SUBSECCIÓN B Consejero ponente: CÉSAR PALOMINO CORTÉS Bogotá, D.C., siete (7) de diciembre de dos mil veintidós (2022) Radicación número: 11001-03-15-000-2022-05969-00 Actora: Francisco Javier Covaleda Vargas Demandado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca y otro Acción de Tutela- Fallo de primera instancia La Sala decide la solicitud de tutela presentada por el señor Francisco Javier Covaleda Vargas contra el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca y el Juzgado Sexto Administrativo Oral del Circuito de Cali.

ANTECEDENTES 1. La solicitud y las pretensiones El señor Francisco Javier Covaleda Vargas, actuando en nombre propio, en ejercicio de la acción de tutela, acudió ante esta Corporación para que se protejan sus derechos a la igualdad, al debido proceso, de acceso a la administración de justicia, y a la seguridad jurídica; que estimó lesionados por el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, al proferir, respectivamente, las sentencias de 26 de junio de 2018 y 22 de septiembre de 2022, dentro del proceso de reparación directa instaurado por el actor en tutela contra la Nación -Ministerio de Salud y Protección Social- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud.

En amparo de los derechos invocados, solicita: “(…)1. Que se PROTEJAN los derechos fundamentales incoados. 2. Que se REVOQUE la Sentencia No. 201 del 22 de septiembre de 2022, dictada por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, y en su lugar se conceda el amparo de los derechos fundamentales vulnerados. 3. Que se Dejen sin valor y efectos jurídicos la Sentencia No. 081 del 26 de junio de 2018 dictada por el Juzgado Sexto Administrativo Oral del Circuito de Cali -Valle del Cauca, y en su lugar se ORDENE a esta autoridad judicial, proferir una providencia de reemplazo, en que la qué aplicación a los precedentes jurisprudenciales y se valoren las pruebas aportadas así: 1.

De la Sección Segunda- Subsección B, del 25 de noviembre de 2020, Radicación número: 11001-03-15-000-2020-04444-00 (AC), del Consejo de Estado. Y 2. De la Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo, del 11 de febrero de 2021, Radicación número: 11001-03-15-000-2020-04444-01 (AC), del Consejo de Estado. (…)” (sic). 2. Hechos La parte actora expuso como fundamento de su solicitud los hechos que se resumen a continuación: Señaló que el día 6 de junio del año 2001, a su esposa, la señora Nubia Felisa Burbano Burgos, en la COOPERATIVA DE CIRUGIA AMBULATORIA ESPECIALIZADA LTDA, se le practicó un procedimiento quirúrgico de aumento de busto con prótesis mamarias denominadas PIP (POLY IMPLANT PROTHESE).

Relató que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el registro sanitario Nro. V0038888-RI, autorizó la importación para su comercialización, distribución y uso de los productos denominados Implantes Mamarios rellenos de gel silicona fabricados por la empresa francesa POLI IMPLANT PROTHESE. Así mismo, con la resolución Nº 200900212 del 05 de marzo del 2009 se le concedió la renovación del registro sanitario INVIMA V-003888-R1.

Sostuvo que la importación de este producto se suspendió en el año 2010 y fue retirado, después de que las autoridades en Francia a través de su Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) emitieran una alarma sanitaria sobre los efectos adversos de incompatibilidad del producto con el cuerpo humano y su riesgo más elevado de ruptura.

Afirmó que como consecuencia de la alerta Internacional, el INVIMA realizó la revisión de oficio del Producto Prótesis Mamarias – Prellenada De Gel alta cohesividad; de manera que mediante la Resolución Nro. 00000258 del 18 de febrero del año 2012, ordenó la cancelación del registro sanitario Nro. V0038888-RI, otorgado al mencionado producto y como consecuencia de ello exigió a la Empresa Fabricante “POLY IMPLANT PROTHESES” recoger de forma inmediata la existencia del producto en el mercado nacional, en aras de proteger la salud de las personas implantadas con dicho producto.

Informó que el 18 de febrero del año 2012, se enteró, junto con su esposa, de la mala calidad del producto, las consecuencias, los perjuicios y la orden de retiro inmediato a las personas usuarias de los PRÓTESIS PIP (“POLY IMPLANT PROTHESES”). De la misma manera, se enteró que, con ocasión de la decisión gubernamental, mediante Resolución Nro. 00000258 del 18 de febrero del año 2012, se facultó, como únicos autorizados, a las Empresas Sociales del Estado, tales como, al HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO GARCIA, para que, de manera gratuita, hicieran las intervenciones de retiro de los implantes con rotura o sin ella; en aras de proteger la salud de las personas con dicho producto.

Indicó que presentó demanda en ejercicio de la acción de reparación directa contra la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud, por los daños morales, materiales y fisiológicos ocasionados por la falla en el servicio, debido a la omisión en que incurrió el INVIMA, frente a la vigilancia y verificación de las prótesis mamarias P.I.P., implantadas en el cuerpo de la señora Nubia Felisa Burbano Burgos.

Expresó que el conocimiento de la demanda correspondió al Juzgado Sexto Administrativo Oral del Circuito de Cali, que mediante sentencia del 26 de junio de 2018, negó las pretensiones de la demanda y condenó en costas a la parte actora, al considerar que no se acreditó el nexo causal, toda vez que (i) para la fecha en que se practicó el implante de la prótesis no existía duda de su calidad;

(ii) las pruebas practicadas arrojaron que el producto estaba en buen estado, sin rastros de ruptura; (iii) que las prótesis estaban implantadas más del tiempo normal de uso, lo cual podría explicar las afectaciones de la demandante. Adujo que presentó recurso de apelación contra la anterior decisión ante el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, que, mediante providencia de 22 de septiembre de 2022, confirmó la providencia de primera instancia, salvo en lo relativo a la condena en costas, que fue revocada. 2.1 Consideraciones de la parte actora Manifestó que el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, al proferir las sentencias de 26 de junio de 2018 y 22 de septiembre de 2022, incurrieron en vía de hecho por defecto fáctico, porque no valoraron en debida forma y en su integridad, los elementos probatorios obrantes en el expediente del proceso de reparación directa, con los que se demostraba el daño causado, tanto a la señora Burbano Burgos, como a su grupo familiar.

Adujo que las decisiones acusadas, también incurrieron en vía de hecho por defecto sustantivo, porque no efectuaron una debida interpretación y aplicación de las normas que regulan las funciones de inspección, control y vigilancia del INVIMA, contenidas en el Decretos 1290 de 1994 y 2078 de 2012, en las cuales consta el deber de supervisar todos los medicamentos y alimentos que se comercializan en el país, entre estos, las prótesis mamarias PIP, como un elemento médico quirúrgico, que por su naturaleza debió tener un control y una evaluación técnica ardua y juiciosa, y no solamente la constatación de que los requisitos documentales estuvieran bien.

Destacó que los elementos probatorios obrantes en el expediente y la referida normativa, eran suficientes para evidenciar la causalidad del daño, que se configura por el mal ejercicio de las funciones del INVIMA, toda vez que las autorizaciones concedidas por dicha entidad y, la comercialización de los implantes mamarios, llevó a las personas a tener la creencia errónea y la confianza en las instituciones de que eran biocompatibles y seguras para el cuerpo humano, que en efecto no fue así; por lo que al tratarse de una silicona industrial, ocasionaron los daños a la salud y de tipo emocional, los cuales, en algunos procesos contenciosos administrativos, a través del medio de control de reparación directa, ha sido posible demostrar.

Agregó que se desconoció el precedente judicial en que debía fundarse, toda vez que no se tuvo en cuenta el fallo de tutela, proferido por la Sección Segunda, Subsección B del Consejo de Estado, en el radicado 11001-03-15-000-2020-04444-00, que negó el amparo invocado por el INVIMA, contra la sentencia de 12 de febrero de 2020 proferida por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, que accedió a las pretensiones de reparación en un caso similar. 3.

Trámite e intervenciones Mediante auto de 15 de noviembre de 2022 se admitió la tutela y se ordenó notificar a las entidades accionadas en los términos y para los efectos previstos en el artículo 19 del Decreto 2591 de 1991. Además, se vinculó a los terceros interesados en las resultas del proceso. 3.1 El Ministerio de Salud y Protección Social adujo que no es la entidad competente para definir lo concerniente a la presunta violación de los derechos fundamentales del accionante, toda vez que los hechos y las pretensiones de la acción de tutela no se encuentran dentro de las funciones legales del Ministerio.

Explicó que la parte accionante no probó que durante el proceso judicial se haya incurrido en alguno de los yerros que la jurisprudencia ha determinado para acceder a la protección del juez de tutela, pues no existe conculcación de los derechos fundamentales. 3.2 La Superintendencia Nacional de Salud alegó que la presunta vulneración de los derechos reclamados por la parte accionante no deviene de una acción u omisión de la entidad, toda vez que lo que se cuestiona es la actuación adelantada en la administración de justicia. Agregó que, en consonancia con el artículo 228 de la Constitución Política, la administración de justicia es una función pública; por lo que se concluye que los operadores judiciales deben ser autónomos e independiente, pues sólo así los casos puestos a su conocimiento pueden ser resueltos de manera imparcial, aplicando los mandatos definidos por el legislador. 3.3 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA se opuso a las pretensiones de la demanda, por considerar que la entidad ha actuado en cumplimiento de la normativa vigente aplicable y, en todo caso, las pretensiones no tienen por objeto ninguna actuación del INVIMA.

Sostuvo que no puede pregonarse la existencia de defecto fáctico por parte de las instancias judiciales, sino que, la parte actora no logró a través del acervo probatorio allegado al proceso, demostrar que las prótesis mamarias implantadas a la señora Nubia Felisa Burbano correspondieran al producto denominado prótesis mamaria prellenada de gel alta cohesidad Poly Implant Prothese (PIP).

CONSIDERACIONES 1. Competencia La Sala es competente para conocer del asunto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 86 de la Constitución Política y el numeral 5° del artículo 2.2.3.1.2.1° del Decreto 1069 de 2015, modificado por el artículo 1° del Decreto 333 de 6 de abril de 2021. 2. Problema jurídico La Sala debe establecer si el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, al proferir, respectivamente, las sentencias de 26 de junio de 2018 y 22 de septiembre de 2022, vulneraron los derechos fundamentales a la igualdad, al debido proceso, de acceso a la administración de justicia y a la seguridad jurídica del señor Fernando Javier Covaleda Vargas, por incurrir en vía de hecho por defecto fáctico, sustantivo y desconocimiento del precedente judicial en que deberían fundarse, toda vez que desestimaron las pretensiones de la demanda de reparación directa interpuesta contra el INVIMA y otros. 3.

Procedencia de la acción de tutela contra providencias judiciales Tratándose de la acción de tutela contra providencias judiciales la postura reiterada y uniforme de la Corte Constitucional y el Consejo de Estado ha sido admitir su procedencia excepcional, siempre que se cumplan los requisitos generales de procedibilidad (exigencias generales) y las causales específicas de procedencia (defectos).

Al respecto, la Corte Constitucional en las sentencias C-543 de 1992 y T-079 de 1993, analizó la procedibilidad de la tutela contra providencias judiciales en los eventos que se prueba la configuración de una vía de hecho. Dicha posición fue redefinida por la misma Corporación a través de la sentencia C-590 de 2005, decisión en la cual se fijaron las reglas de procedibilidad de este mecanismo constitucional contra decisiones judiciales como se conocen actualmente.

Por su parte, el Consejo de Estado, en sentencia de unificación por importancia jurídica, del 5 de agosto de 2014, con ponencia del doctor Jorge Octavio Ramírez, precisó que la acción de tutela procede contra providencias judiciales, siempre y cuando se respete el principio de autonomía del juez natural, y se cumplan los requisitos generales y específicos precisados por la Corte Constitucional, así: Requisitos generales: Los requisitos generales de procedibilidad son exigibles en su totalidad, porque la ausencia de alguno de ellos impide el estudio de fondo de la acción de tutela.

Estos requisitos son los siguientes: (i) La cuestión que se discute tiene relevancia constitucional; (ii) se agotaron todos los medios de defensa judicial con los que cuenta la persona afectada; (iii) se cumple el requisito de inmediatez; (iv) no se argumentó una irregularidad procesal; (v) se expresaron de manera clara los hechos y argumentos que controvierten la providencia bajo estudio; y;

(vi) la providencia objeto de la presente acción no fue dictada dentro de una acción de tutela. Causales específicas: Las causales específicas de procedencia de la acción de tutela contra providencia judicial son aquellos defectos o errores en los cuales puede incurrir la decisión cuestionada. Son las siguientes: a) Defecto orgánico, que se presenta cuando el juez carece de competencia; b) defecto procedimental, el cual ocurre cuando la autoridad judicial actuó al margen del procedimiento establecido; c) defecto fáctico, esto es, cuando el juez no tuvo en cuenta el material probatorio obrante en el expediente para proferir decisión; d) defecto material o sustantivo, el cual se origina en el evento en que se decida con fundamento en normas inexistentes o inconstitucionales, en contravía de ellas, o existe una evidente y grosera contradicción entre los fundamentos y la decisión; e) error inducido, cuando la autoridad judicial es víctima de engaño por terceros y el mismo lo condujo a tomar una decisión que afecta derechos fundamentales; f) decisión sin motivación; g) desconocimiento del precedente judicial, y h) violación directa de la Constitución Política.

Es importante advertir que si la decisión judicial cuestionada incurrió en alguna de las causales específicas podrá ser razón suficiente para conceder el amparo constitucional. 4. El Defecto fáctico Conforme a la jurisprudencia constitucional, el defecto fáctico, en una dimensión negativa, se configura cuando en desarrollo de la actividad probatoria ejercida por el juez se presenta la omisión de la “(…) valoración de pruebas determinantes para identificar la veracidad de los hechos analizados por el juez (…)”.

En esta situación se incurre “(…) cuando el juez simplemente ignora la prueba u omite su valoración, o cuando sin razón valedera da por no probado el hecho o la circunstancia que de la misma emerge clara y objetivamente (…)”. En una dimensión positiva, el defecto fáctico ocurre cuando el juez, por ejemplo, “(…) aprecia pruebas que no ha debido admitir ni valorar porque, por ejemplo, fueron indebidamente recaudadas (…)”, de conformidad con el artículo 29 de la Carta Política.

En estos casos, sin embargo, sólo es factible fundar una acción de tutela por vía de hecho cuando ostensiblemente aparece arbitraria la valoración probatoria realizada por el Juez. Por tanto, el error en el juicio valorativo de la prueba: “(…) [D]ebe ser de tal entidad que sea ostensible, flagrante y manifiesto, y el mismo debe tener una incidencia directa en la decisión, pues el juez de tutela no puede convertirse en una instancia revisora de la actividad de evaluación probatoria del juez que ordinariamente conoce de un asunto, según las reglas generales de competencia. (…) ”.

En lo que respecta al supuesto fáctico por indebida valoración probatoria, ha dicho la Corte que éste se configura, entre otros, en los siguientes casos: “(…) (i) Cuando el funcionario judicial, en contra de la evidencia probatoria, decide separarse por completo de los hechos debidamente probados y resolver a su arbitrio el asunto jurídico debatido;

(ii) cuando a pesar de existir pruebas ilícitas no se abstiene de excluirlas y con base en ellas fundamenta la decisión respectiva; (iii) en la hipótesis de incongruencia entre lo probado y lo resuelto, esto es, cuando se adoptan decisiones en contravía de la evidencia probatoria y sin un apoyo fáctico claro; (iv) cuando el funcionario judicial valora pruebas manifiestamente inconducentes respecto de los hechos y pretensiones debatidos en un proceso ordinario, no por tratarse en estricto sentido de pruebas viciadas de nulidad sino porque se trata de elementos probatorios que no guardaban relación con el asunto debatido en el proceso;

(v) cuando el juez de conocimiento da por probados hechos que no cuentan con soporte probatorio dentro del proceso y (vi) cuando no valore pruebas debidamente aportadas en el proceso. (…)” Como se observa, el supuesto fáctico por indebida valoración probatoria no solo se ocupa del examen que realiza el juez sobre el material probatorio aportado con el proceso, sino que además abarca toda la actividad probatoria que aquél despliega para intentar acreditar o desacreditar los hechos de la demanda.

Sin embargo, la intervención del juez de tutela, en relación con el manejo probatorio dado por el juez natural es, y debe ser, de carácter extremadamente reducido. En primer lugar, el respeto por el principio de autonomía judicial y el principio del juez natural, impiden que el juez constitucional realice un examen exhaustivo del material probatorio.

Así, la Corte Constitucional, en sentencia T-055 de 1997, determinó que, en lo que hace al análisis del material probatorio, la independencia judicial cobra mayor valor y trascendencia. Por tal razón, tampoco es procedente la acción constitucional, cuando se encamina a obtener una evaluación de la actividad realizada por el juez que ordinariamente conoce de un asunto. 5.

El defecto sustantivo La jurisprudencia Constitucional ha considerado que el funcionario judicial incurre en defecto sustantivo cuando: “(…) (i) la decisión impugnada se funda en una disposición que ha sido derogada, subrogada o declarada inexequible; (ii) la aplicación o interpretación que se hace de la norma en el asunto concreto desconoce la sentencia con efectos erga omnes que ha definido su alcance;

(iii) la decisión impugnada se funda en una disposición que indiscutiblemente no es aplicable al caso; (iv) cuando la norma pertinente para el asunto en concreto es desatendida y, por ende, inaplicada; (v) se interpreta una disposición normativa desbordando el sentido de la misma; y (vi) la interpretación de ésta se hace sin tener en cuenta otras disposiciones aplicables al caso y que son necesarias para efectuar una interpretación sistemática (…)”.

La Corte Constitucional, en sentencia T-284 de 2006 al referirse a la limitación del principio de la autonomía de los jueces para aplicar e interpretar las normas, consideró: “[…] Puede, entonces, señalarse que la función otorgada a los funcionarios judiciales en su labor de administrar justicia y concretamente de aplicación e interpretación de las normas jurídicas que encuentra su soporte en el principio de autonomía e independencia judicial no es absoluta por cuanto se encuentra sujeta a los valores, principios y derechos previstos en la Constitución. Por ello, “pese a la autonomía de los jueces para elegir las normas jurídicas pertinentes al caso concreto, para determinar su forma de aplicación y para establecer la manera de interpretar e integrar el ordenamiento jurídico, en esta labor no le es dable apartarse de las disposiciones de la Constitución o la ley, ya que la justicia se administra con sujeción a los contenidos, postulados y principios constitucionales que son de forzosa aplicación […]”.

En las sentencias T- 092 de 2008 y T-686 de 2007 la Corte Constitucional, indicó: “[…] una decisión judicial adolece de un defecto material o sustantivo en los siguientes eventos (…) Cuando a pesar del amplio margen interpretativo que la Constitución le reconoce a las autoridades judiciales, la aplicación final de la regla es inaceptable por tratarse de una interpretación contraevidente (interpretación contra legem) o perjudicial para los intereses legítimos de una de las partes (irrazonable o desproporcionada) […]”.

(Destacado de la Sala). 6. Caso concreto 6.1. Análisis de los requisitos generales de procedibilidad La Sala advierte que la cuestión que se discute reviste relevancia constitucional, toda vez que el defecto alegado puede llevar consigo una violación de los derechos a la igualdad, al debido proceso, de acceso a la administración de justicia y a la seguridad jurídica, los cuales constituyen bienes jurídicos constitucionalmente amparados.

No existen medios ordinarios y/o extraordinarios de defensa judicial con los cuales el accionante pueda lograr la protección de los derechos invocados como quebrantados, pues se adelantaron las dos instancias dentro del proceso de reparación directa instaurado por el señor Francisco Covaleda Vargas y otros contra la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud y no se configura ninguna de las causales para hacer uso del recurso extraordinario de revisión. Respecto al cumplimiento del requisito de inmediatez, se observa que la providencia de segunda instancia, proferida por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca y, que hoy se cuestiona en tutela, esto es, la sentencia de 22 de septiembre de 2022, se notificó a las partes por correo electrónico el 30 de septiembre de 2022 y la demanda de tutela se presentó el 10 de noviembre de 2022, es decir, dentro de un término prudencial.

Adicionalmente, se tiene que el actor plantea de forma clara los hechos por los cuales considera que se vulneran los derechos fundamentales invocados y, que la providencia que se cuestiona en el asunto de la referencia, no fue proferida dentro de una acción de tutela, sino que se dictó dentro de un proceso de reparación directa. 6.2. Análisis de las causales específicas de procedibilidad El señor Francisco Javier Covaleda Vargas, plantea la vulneración de sus derechos fundamentales a la igualdad, al debido proceso, de acceso a la administración de justicia y a la seguridad jurídica, porque considera que el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, al proferir las sentencias de 26 de junio de 2018 y 22 de septiembre de 2022, respectivamente, incurrieron en vía de hecho por defecto fáctico, al no valorar en debida forma y en su integridad los elementos probatorios obrantes en el expediente del proceso de reparación directa, con los que se demostraba daño causado, tanto a la Señora Burbano Burgos, como a su grupo familiar.

Agregó que las decisiones acusadas, también incurrieron en vía de hecho por defecto sustantivo, porque no efectuaron una debida interpretación y aplicación de las normas que regulan las funciones de inspección, control y vigilancia del INVIMA, contenidas en el Decretos 1290 de 1994 y 2078 de 2012, en las cuales consta el deber de supervisar todos los medicamentos y alimentos que se comercializan en el país; entre estos, las prótesis mamarias PIP, como un elemento médico quirúrgico, que por su naturaleza debió tener un control y una evaluación técnica ardua y juiciosa, y no solamente la constatación de que los requisitos documentales estuvieran bien.

Destacó que los elementos probatorios obrantes en el expediente y la referida normativa, eran suficientes para evidenciar la causalidad del daño, que se configura por el mal ejercicio de las funciones del INVIMA, toda vez que las autorizaciones concedidas por dicha entidad y la comercialización de los implantes mamarios, llevó a las personas a tener la creencia errónea y la confianza en las instituciones de que eran biocompatibles y seguras para el cuerpo humano, que en efecto no fue así; de manera que una silicona industrial, ocasionó daños a la salud y de tipo emocional, los cuales, en algunos procesos contenciosos administrativos, han sido demostrados a través del medio de control de reparación directa.

Agregó que se desconoció el precedente judicial en que deberían fundarse, toda vez que no se tuvo en cuenta el fallo de tutela, proferido por la Sección Segunda, Subsección B del Consejo de Estado, dentro del radicado 11001-03-15-000-2020-04444-00, que negó el amparo invocado por el INVIMA, contra la sentencia de 12 de febrero de 2020, proferida por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, que accedió a las pretensiones de reparación en un caso similar.

Aunque el escrito de tutela se dirige a cuestionar las sentencias proferidas por el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, la Sala advierte que el estudio del presente asunto se centrará en la providencia de segunda instancia expedida el 22 de septiembre de 2022 por el referido Tribunal, toda vez que esta decisión fue la que puso fin al proceso de reparación directa promovido por el señor Francisco Javier Covaleda Vargas y otros contra el INVIMA y otros, en tanto confirmó la providencia de 26 de junio de 2016, dictada por el Juzgado accionado, que negó las pretensiones invocadas por la parte demandante.

Teniendo en cuenta lo anterior, con el fin de revisar los motivos de inconformidad de la parte actora, la Sala revisará el análisis probatorio y normativo realizado por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca en la sentencia acusada, a partir del cual, consideró lo siguiente: “En ese orden, se tiene entonces acreditado frente al daño, lo siguiente: Se esgrime que la demandante, Nubia Felisa Burbano Burgos, se sometió a una cirugía de aumento de busto, en la cual le fueron implantadas aparentemente prótesis de la marca Poly Implants Prothese –PIP-, según la información visible en el cuaderno de pruebas de la parte actora a folios 9 a 13, se consignó: PROTESIS IZQUIERDA: COTE IZQ.

VOLUMEN (CC) 310 LOT SN PROFIL HAUT P.I.P: 83507 LA SEYNE SUR MER Cedex • PROTESIS DERECHA: COTE DER VOLUMEN (CC) 310 LOT SN PROFIL HAUT P.I.P: 83507 LA SEYNE SUR MER Cedex Posteriormente, se presentó experticia médica realizada por la corporación C&C del 20 de septiembre de 2017 en la cual se consigna “Prótesis PIP, dolor difuso en todos los cuadrantes de las mamas que dificulta las palpaciones asertivas de las mismas, cicatrices previas de la pexia mamaria paciente reporta resonancia magnética realizada el 3 de octubre de 2017, se observa en el examen multicortes en los hallazgos se encuentra prótesis retropectorales con formación de pliegues sin evidencia de rotura ( )”14.

Pese a lo anterior, en el mismo dictamen se indica que “dado el tiempo de colocación de los implantes, 19 años, además de ser prótesis de marca PIP, la indicación del retiro es absoluta. Existe una resolución del ministerio de salud, donde se ha ordenado retirar estos implantes, por problemas en su fabricación. Una vez retirados los implantes se pueden producir hematomas, infección en las heridas, asimetrías y cicatrices hipertróficas.

Se plantea una vez retirados los implantes, los síntomas dolorosos, deberían mejorar de manera importante”, lo que puede constituir una causa diferente de los problemas que adujo de molestia en los senos. Por otro lado, según reporte psicológico realizado el 2 de marzo de 2017 a la demandante y su grupo familiar, se estableció lo siguiente: “Marcada evidencia de afectación emocional, traducidos en perjuicios morales, asociado directamente a efectos del procedimiento quirúrgico (implantes de mamas P&P) en la señora Nubia Felisa Burbano Burgos.

Mediana afectación emocional traducido en perjuicios morales en el señor Francisco Javier Covaleda Vargas, por impacto en la convivencia y vida marital. Y por ende dicho evento atenuaría las condiciones y presencia de síntomas asociados a su enfermedad mental subyacente. Mientras que en las señoras María Victoria Covaleda Burbano y Ana Carolina Covaleda Burbano, no se mostró de manera evidente la presencia de impacto emocional para ser traducido en perjuicios y daños morales a partir del procedimiento quirúrgico en la madre que no sea la normal preocupación de unos hijos por su madre en condiciones de salud física y mental”.

Así las cosas, la demandante resaltó que el daño generado, con la colocación de dichos implantes le ocasionaron perjuicios de carácter emocional y psicológico. Pese a lo anterior, no se tiene certeza si el lote del que hacían parte las prótesis que le fueran puestas a la afectada, correspondían a aquellos productos de los que se dice el fabricante cambió sus componentes iniciales, dado que la operación de la actora se llevó a cabo en el año 2001 y las irregularidades y alarmas se empezaron a dar en el 2010, y por ello, para esta colegiatura de lo expuesto y lo probado en el proceso no es dable colegir, como lo propone la actora, que la entidad no cumplió con las funciones a ella asignada al momento de autorizar y renovar el registro sanitario del producto referido, pues atendiendo la naturaleza del dispositivo médico, una vez conocidas las alertas sanitarias emitidas, se efectuó de oficio la investigación pertinente a fin de evaluar y constatar la calidad del producto al cual se le había otorgado licencia, sin que obrara ningún reporte hasta ese momento en contra de la misma”.

(Sic) Frente al riesgo de estos implantes, el Tribunal señaló: “Ahora bien, frente al riesgo de estos implantes, debe remitirse esta sala a lo expuesto por la Comisión Europea en el dictamen rendido sobre la seguridad del producto Poly Implant Prothése (P.I.P.) implantes mamarios, elaborado por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks- SCENIHR), publicado el 29 de octubre de 2013, donde se dijo: “( ) - Las prótesis PIP tienen una tasa de roturas tempranas mucho mayores que la de otras prótesis mamarias.

Existe heterogeneidad en la fabricación por lo que los diferentes lotes de prótesis PIP pueden tener diferente comportamiento. En algunos casos el exudado del gel o la rotura están asociados con una reacción inflamatoria local o en los ganglios linfáticos regionales (…). También, de los estudios analíticos y toxicológicos sobre las prótesis PIP efectuados por otras autoridades sanitarias de diferentes países, se ha concluido: “-Todos los estudios toxicológicos efectuados concluyen que estos implantes no son citotóxicos ni genotóxicos, por lo que no representan riesgos graves para la salud en las personas portadoras. -Los ensayos fisicoquímicos confirman la heterogeneidad de los lotes de los implantes PIP y la baja calidad del gel de silicona utilizado comparados con otros implantes de mama.

No se han encontrado otras impurezas orgánicas o inorgánicas en los implantes PIP. -En cuanto a los estudios de irritación, mientras que en unos casos el gel no se ha comportado como irritante, en otros ha mostrado de ligera a moderada irritación. Estas diferencias podrían explicarse debido a la variabilidad de los lotes. -Las autoridades de Suecia han recomendado la explantación preventiva de las prótesis PIP basándose en la elevada probabilidad de roturas, la limitación de las actuales técnicas de imagen para concluir sobre las roturas sin síntomas, el mayor contenido en siloxanos con potencial poder irritante y los mayores riesgos asociados a la intervención de retirada con los implantes rotos.” (Negrilla de la Sala).

Seguidamente, según se observa de la literatura médica, se resalta que la ruptura de las prótesis mamarias es uno de los eventos y riesgos posibles y esperados en un implante de este tipo. Así lo ha sostenido la FDA y la ANSM, que incluso han implementado un seguimiento específico y fortalecido para una detección rápida de ratios anormales, sosteniendo que “La vida de un implante de seno varía entre personas y no se puede predecir.

Esto significa que todas las personas con implantes de seno necesitarán cirugías adicionales pero nadie puede predecir cuándo será.” Igual apreciación ha sostenido la American Society of Plastic Surgeons (Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos)18, al señalar como parte de los riesgos asociados con este tipo de intervención quirúrgica: cicatrización desfavorable, hemorragia (hematoma), infección, mala cicatrización de las incisiones, cambios en la sensibilidad de los pezones o pechos temporales o permanentes, contracción capsular, que es la formación de cicatrización firma alrededor del implante, implante con pérdida o rotura, fruncimiento de la piel sobre el implante, complicaciones de la anestesia, acumulación y líquidos, coágulos de sangre, dolor que puede persistir, trombosis venosa profunda, complicaciones cardiacas y pulmonares, posibilidad de cirugía de revisión, entre otras, los cuales le debieron ser explicados a la demandante por el cirujano antes del procedimiento.

A la par, si bien adquiere relevancia en este caso que el producto utilizado correspondían a las prótesis Poly Implant Protheses, cuya probabilidad de rompimiento en algunos de sus lotes se estimó mayor que las de otros implantes, no se puede pasar por alto que el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005 traslada la responsabilidad a los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de los efectos adversos que pueda generar en la población los dispositivos médicos.

Se cita: “Artículo 64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores.” Claramente, el artículo 49 Constitucional indica que la atención en salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado, a quién le corresponde además, organizar, dirigir y reglamentar la prestación de esos servicios a los habitantes conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, además de ejercer su vigilancia y control, y ello impone al INVIMA el deber de conocer los criterios científicos de los productos a los cuales otorga la licencia, pues ésta hace suponer su eficacia y genera confianza en las personas, de que por la calidad, el producto no generará efectos contraproducentes en la salud, distintos a los riesgos asociados; empero, se repite, la ruptura del implante está catalogado como uno de estos eventos riesgosos posibles y previsibles, y en el caso concreto no se demostró afectación más allá de los riesgos propios de tener implantes mamarios por más de 19 años.

En consecuencia, de las pruebas allegadas al plenario no es dable colegir que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA le otorgó el registro sanitario de un producto defectuoso como las prótesis implantadas a la señora EMMA OSORIO, incumpliendo con sus funciones de inspección, vigilancia y control de calidad de este tipo de insumos médicos, ni las establecidas en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005, ni mucho menos se concretó el daño consistente en la ruptura de los implantes, situación diferente a las complicaciones asociadas con este tipo de intervención quirúrgica y los efectos de conservarlos por un tiempo prolongado, como en el caso concreto, más de 15 años.

Finalmente, si en gracia de discusión se admitiera la teoría de analizar el asunto bajo el régimen de responsabilidad objetivo por título de imputación de daño especial, donde la entidad accionada no incumple un deber normativamente impuesto como lo aquí referido, la Sala a similar conclusión llegaría, por cuanto no quedó demostrado que el daño antijurídico generado a la accionante fuera endilgable al Estado como garante y no un riesgo propio del elemento implantado, conocido con anterioridad a la operación por la señora Burbano Burgos”.

(Sic) De acuerdo con lo anterior, la Sala observa que el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, para resolver la demanda de reparación directa instaurada por el tutelante contra el INVIMA y la Superintendencia de Salud, analizó las pruebas recaudadas en el proceso, entre ellas, el dictamen médico, el reporte psicológico de la demandante y del grupo familiar, así como la Resolución No. 2009006212 del 5 de marzo de 2009, por la cual el INVIMA concedió la renovación al Registro Sanitario para el producto proferido y la Resolución No. 2010030236 de 21 de septiembre de 2010, mediante la cual, la misma entidad, ordenó la cancelación del registro sanitario número INVIMA-V0038888-RI otorgado al mencionado producto y ordenó a Poly Implant Prothése recoger de forma Inmediata las existencias del producto en el mercado nacional.

Pese a lo anterior, el Tribunal consideró que no existía certeza que el lote de las prótesis que le fueran puestas a la afectada, correspondía a aquellos productos de los que se dice el fabricante cambió sus componentes iniciales, dado que la operación de la actora se llevó a cabo en el año 2001 y las irregularidades y alarmas sobre el producto se empezaron a dar en el año 2010.

En ese sentido, atendiendo la naturaleza del dispositivo médico, una vez conocidas las alertas sanitarias emitidas, se efectuó de oficio la investigación pertinente con el fin de evaluar y constatar la calidad del producto al que se le había otorgado licencia, sin que obrara ningún reporte, hasta ese momento, que diera cuenta de su mala calidad o que estuviera generando daños a la salud de las mujeres implantadas.

Así mismo, manifestó que, si bien el producto utilizado correspondía a las prótesis Poly Implant Protheses, cuya probabilidad de rompimiento en algunos de sus lotes se estimó mayor que las de otros implantes, no se puede pasar por alto que el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, traslada la responsabilidad a los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de los efectos adversos que pueda generar en la población los dispositivos médicos.

Adicionalmente, el Tribunal resaltó que, en consonancia con el artículo 49 constitucional, se impone al INVIMA el deber de conocer los criterios científicos de los productos a los cuales otorga la licencia, pues ésta hace suponer su eficacia y calidad; dándole confianza a las personas, respecto de que el producto no generará efectos contraproducentes en la salud, distintos a los riesgos asociados.

Ahora bien, se puso de presente también, que la ruptura del implante está catalogado como uno de estos eventos riesgosos posibles y previsibles. De suerte que, en el caso concreto, no se demostró afectación en la salud de la demandante, más allá de los riesgos propios de tener implantes mamarios por más de 19 años de uso; tiempo durante el cual la señora Nubia Felisa Burbano, mantuvo los suyos.

Con base en estas consideraciones, la Corporación judicial accionada concluyó que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA no incumplió con sus funciones de inspección, vigilancia y control de calidad de este tipo de insumos médicos, ni con las obligaciones establecidas en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005.

De otro lado, tampoco se concretó el riesgo de la ruptura de los implantes mamarios de la demandante. Añadió que no quedó demostrado que el daño antijurídico generado a la accionante fuere distinto a los riegos propios que se asumen con el elemento implantado, como tampoco se estableció que fuere endilgable al Estado como garante. De acuerdo con lo mencionado, se tiene que el análisis probatorio efectuado por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, no permite advertir que la sentencia acusada (de 22 de septiembre de 2022) incurrió en vía de hecho por defecto fáctico, toda vez que la misma realizó un estudio razonable y coherente de las pruebas documentales aportadas al proceso ordinario, lo que le permitió concluir que los elementos probatorios allegados al mismo, no demostraba que el daño antijurídico generado a la señora Nubia Felisa Burbano Burgos, con ocasión de los implantes mamarios, fuere atribuible al estado.

En efecto, la actuación probatoria surtida el interior del proceso de reparación directa, no revelaba la existencia de una falla en el servicio por parte del INVIMA, pues no se acreditó el nexo de causalidad entre el perjuicio y la actuación de la entidad demandada, que llevara a imputarle responsabilidad alguna a la entidad pública. En este orden, resulta evidente que el accionante más allá de proponer un genuino debate constitucional, con una suficiente carga argumentativa y probatoria tendiente a demostrarle al juez de tutela la existencia de un defecto fáctico derivado de supuestos concretos que tuvieran incidencia en la decisión, como: i) la valoración de una prueba indebidamente recaudada, ii) la no valoración de los elementos probatorios obrantes en el expediente dentro de los cauces racionales de orden constitucional, legal y/o jurisprudencial, o iii) la denegación de la práctica de alguna prueba sin justificación, tal y como lo ha indicado la jurisprudencia Constitucional sobre el asunto; se limitó a manifestar su inconformidad con la decisión, sin siquiera efectuar una debida exposición de la presunta situación irregular ocurrida en la providencia judicial atacada.

Ahora bien, con relación al presunto defecto sustantivo alegado por la parte actora, al considerar que la decisión del Tribunal accionado no interpretó y aplicó en debida forma la normativa que regula las funciones del INVIMA, se debe señalar que la autoridad judicial accionada al interior de la providencia, precisó que el INVIMA fue una institución creada con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, con el objeto de ejecutar “las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.”.

Así mismo, en la decisión acusada se resaltó que sus funciones de control y vigilancia, fueron detalladas en el Decreto 1290 de 1994 y, posteriormente, en el Decreto 2078 de 2012, lo cual se complementa con la reglamentación de establecida por el Gobierno Nacional en el Decreto 4725 de 2005, sobre el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, en cuyo contenido, además se desarrolla el procedimiento para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no usan tecnología controlada, requisitos para el permiso de comercialización y expedición de registros sanitarios; para concluir que tales potestades per se, no pueden llevar a deducir una responsabilidad del Estado por las prótesis adquiridas e implantadas a la señora Nubia Felisa Burbano Burgos; máxime cuando no se demostró una afectación concreta, más allá de los riesgos propios que implicaba este tipo de procedimientos médico-quirúrgicos.

Aunado a lo anterior, se observa que el Tribunal también analizó el contenido del artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, para señalar que la norma le traslada la responsabilidad a los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de los productos, frente a los efectos adversos que pueda generar en la población los dispositivos médicos, por lo que no se podía determinar, ni atribuir, con certeza absoluta, la posible responsabilidad de los presuntos daños alegados por la parte demandante en cabeza del INVIMA.

En virtud de lo expuesto, se tiene que contrario a lo manifestado por el tutelante, la autoridad judicial accionada efectuó un análisis coherente y razonable de las normas aplicables al caso concreto, en especial las relacionadas con los Decretos 1290 de 1994 y 2078 de 2012, por lo que no se puede deducir la existencia de un defecto sustantivo, que imponga la intervención del juez de tutela.

Ahora bien, con relación al presunto desconocimiento del precedente jurisprudencial, la parte actora anotó que la sentencia acusada, no tuvo en cuenta la sentencia de 25 de noviembre de 2020, proferida por la Subsección B, de la Sección Segunda del Consejo de Estado (radicado 11001-03-15-000-2020-04444-00), que negó el amparo invocado por el INVIMA, contra la providencia de 12 de febrero de 2020, dictada por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, que accedió a las pretensiones de reparación en un caso con similares condiciones fácticas y jurídicas.

Al respecto, es importante señalar que la sentencia que la parte actora señala como desatendida, corresponde a una providencia dictada en sede tutela, cuyos efectos y aplicación, en principio, resultan ser inter partes y su motivación, únicamente, constituye un criterio interpretativo para los jueces, conforme con lo previsto en el numeral 2º del artículo 48 de la Ley Estatutaria de Administración de Justicia. En este sentido, es necesario aclarar que en la providencia enunciada por el accionante, se efectuó un análisis individual de la actuación surtida en el proceso de reparación directa que dio lugar a la expedición de la sentencia de 12 de febrero de 2020, dictada por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, en cuyo contenido efectuó una valoración particular de los hechos con las pruebas particulares allegadas al proceso, que permitían inferir categóricamente, que en ese evento singular, se configuró un daño antijurídico, que el mismo tenía relación de causalidad con la actividad administrativa de la entidad demandada (INVIMA) y por tanto, era imputable al estado; caso contrario con lo ocurrido con los señores Francisco Javier Covaleda Vargas y la Nubia Felisa Burbano Burgos, en donde no se logró acreditar la existencia del perjuicio deprecado y, por consiguiente, tampoco los demás elementos de la responsabilidad administrativa del Estado.

Bajo estas consideraciones, no se puede advertir que la providencia acusada incurrió en un desconocimiento del precedente, máxime cuando la sentencia de tutela citada por el tutelante, no constituye una sentencia de unificación en materia de tutela, ni en asuntos de lo Contencioso Administrativos, emitida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 270 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

Tampoco se puede inferir que la sentencia del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca de 12 de febrero de 2020, referida por el actor, corresponda a una decisión de criterios unificados sobre la materia. En efecto, lo que se observa es que al interior de la referida Corporación existe diversidad de criterios sobre el asunto. Bajo estas consideraciones, la Sala advierte que la autoridad judicial accionada en ejercicio de los principios de autonomía funcional, independencia y sana crítica dio un alcance probatorio coherente y válido a los elementos probatorios allegados al proceso ordinario e interpretó de forma razonable la normativa aplicable al caso concreto que, a pesar de no resultar satisfactoria en su integridad a la parte demandante, hoy tutelante, no se puede colegir que su actuación fue contraria a derecho.

Por otra parte se debe señalar que los argumentos alegados por el accionante en el escrito de tutela demuestra su inconformidad con la decisión adoptada por la autoridad judicial accionada, sin acreditar las irregularidades de orden constitucional en las que presuntamente incurrió; por tal razón, para la Sala no es de recibo que la parte actora pretenda hacer uso de la acción de tutela como si se tratara de una instancia adicional, con el fin de reabrir el debate probatorio que se surtió dentro del proceso ordinario, con el único propósito de obtener un pronunciamiento favorable a sus intereses.

Así las cosas, se concluye que la providencia del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, no vulneró los derechos fundamentales invocados por el accionante, por cuanto no se evidencia en su contenido, un análisis arbitrario, infundado o caprichoso ajeno a preceptos jurídicos de orden constitucional y legal, que constituya una vía de hecho por defectos fáctico, sustantivo y desconocimiento del precedente, que amerite la intervención del juez de tutela. él. DECISIÓN En atención a las consideraciones anteriormente expuestas, la Sala considera que, en el presente asunto, la parte actora no acreditó que las sentencias 26 de junio de 2018 y 22 de septiembre de 2022, proferidas, respectivamente, por el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, hayan incurrido en alguna de las causales especiales de procedibilidad de la acción de tutela contra providencia judicial.

Por tal motivo, se negará la solicitud de amparo invocado por el señor Francisco Javier Covaleda Vargas. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Segunda, Subsección B, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A PRIMERO: NEGAR el amparo de tutela solicitado por el señor Francisco Javier Covaleda Vargas, contra el Juzgado Sexto Administrativo de Cali y el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: De no ser recurrida la presente providencia, por Secretaría remitir a la Corte Constitucional para su eventual revisión. Se deja constancia de que esta providencia se firma en forma electrónica mediante el aplicativo SAMAI, de manera que el certificado digital que arroja el sistema valida la integridad y autenticidad del presente documento en el link http://relatoria.consejodeestado.gov.co:8081/Vistas/documentos/evalidador La presente providencia fue discutida y aprobada por la Sala en sesión de la fecha.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE. CÉSAR PALOMINO CORTÉS (Firmado electrónicamente) CARMELO PERDOMO CUÉTER WILLIAM HERNÁNDEZ GÓMEZ (E) (Firmado electrónicamente) (Firmado electrónicamente)