CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., cuatro (4) de marzo de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

TESIS: No se efectuó un análisis hindsight o ex post facto, habida cuenta que la Superintendencia examinó los requisitos de patentabilidad de conformidad con el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de patente de invención. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 23315 de 30 de julio de 2007 y 17265 de 29 de mayo de 2008, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co INDUSTRIA Y COMERCIO2 denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”. A título de restablecimiento del derecho solicitó ordenar a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la concesión del privilegio de patente de invención y, en consecuencia, se efectúe la asignación e inscripción del certificado de patente a nombre de la sociedad actora y se publique la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes, la parte actora expuso los siguientes: 1°. Que el día 27 de mayo de 2002 presentó ante la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la solicitud de invención titulada “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, entrada en fase nacional, la cual fue registrada con el número 02045199 y publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 532 de 30 de septiembre de 2003. 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC. 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2°. La sociedad LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A. presentó oposición a la solicitud. 3°. El 16 de marzo de 2004 su apoderado pidió que se efectuará el examen de patentabilidad de la solicitud, según lo establecido en el artículo 44 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. 4°.

Mediante oficio número 594 de 5 de enero de 2007 la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico, resultado del examen de patentabilidad, en el cual se indicó que los siguientes documentos anticipaban el objeto de la solicitud de patente: N° TÍTULO FECHA PUBLICACIÓN D1 WO 00 47200 COMBINATIONS OF FORMOTEROL AND A TIOTROPIUM SALT. 17 AGOSTO 2000 D2 WO 95 11666 IMPROVEMENTS IN AND RELATING TO CARRIER PARTICLESN FOR USE IN DRY POWDER INHALERS 4 MAYO 1995 5°.

Que el 13 de abril de 2007 radicó la respuesta a las anteriores observaciones y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6°.

Agregó que a través de la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007, el Superintendente de Industria y Comercio declaró fundada la oposición y denegó el privilegio de patente de invención, decisión confirmada en la Resolución núm. 17265 de 29 de mayo de 2008. I.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: I.2.1.

Violación del artículo 18 de la Decisión 486, por cuanto una invención cumple el requisito de nivel inventivo cuando ha sido fruto de investigación y constituye un adelanto tecnológico, materializado en un avance en el área científica, que no resulte evidente para alguien del oficio normalmente versado en la materia; y que, en tal sentido, si el examinador de la Oficina de Patentes advierte que los medios usados para la producción de dichos resultados son conocidos, este solo hecho impide concluir que la invención carece de nivel inventivo y, por ende, no puede ser objeto de patentabilidad.

Aseveró que, a su juicio, al examinar la invención presentada, la Superintendencia no valoró objetivamente las respuestas a los requerimientos efectuados durante el trámite administrativo, lo que la llevó a considerar equivocadamente que la existencia de 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co anterioridades reveladas en el estado de la técnica determinaba la carencia de nivel inventivo de la solicitud. Explicó que por ello, no puede entenderse que una invención que incluya uno o varios componentes con características y proporciones determinadas, automáticamente pierda nivel inventivo por esa sola circunstancia, pues este requisito puede, precisamente, estar dado por la especial combinación de los elementos conocidos con anterioridad.

Afirmó que la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” presenta el resultado sorprendente e inesperado de que la variación de la porción inhalable solo está dentro de un rango aceptable si la cantidad del excipiente fino es limitada; de ahí que si la variabilidad de la dosis entregada de tiotropio no estuviera limitada para cada lote de polvo producido, la consecuencia sería una entrega incontrolada del producto al paciente, por ejemplo, la dosis administrada podría ser demasiado baja para lograr el efecto terapéutico deseado.

Añadió que “el objetivo real de la invención «nuevos polvos para inhalación que contienen tiotropio» es preparar un polvo inhalable que contenga tiotropio, que no solo pueda ser medido con exactitud 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co (en términos de la cantidad de mezcla de sustancia activa y polvo empacada en cada cápsula por el fabricante, así como la cantidad de sustancia activa liberada y entregada a los pulmones por cada cápsula en la inhalación), sino que también presente una ligera variación entre lotes”.

Sostuvo que el objeto de la invención no está contenido en los documentos citados por la SIC en las resoluciones demandadas. Trajo a colación el pronunciamiento del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en el proceso núm. 21-IP-2000, según el cual la novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.

Indicó que, en el caso particular, la SIC identificó como estado de la técnica a D1 (WO 00 4700) y D2 (WO 95 11666) y reconoció que las características técnicas de la invención son diferentes respecto a la anterioridad; sin embargo, en los actos acusados concluyó que la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” carecía de nivel inventivo. 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Manifestó que la entidad demandada erró en la valoración del requisito de nivel inventivo, cuando determinó que el documento más cercano en el estado del arte era D2, por cuanto, en palabras del examinador, resuelve el mismo problema técnico de la invención solicitada; no obstante, la sociedad peticionaria logró demostrar, en el recurso de reposición interpuesto contra el acto que denegó la patente, que el documento D2 no resuelve un problema sino que se trata de dos problemas técnicos distintos, teniendo en cuenta que el problema técnico que se resuelve en el documento D2, es la optimización o control del contenido de la sustancia inhalable activa de los polvos para inhalación, en el cual se revela que la proporción inhalable de la sustancia activa en el polvo inhalable depende del contenido del excipiente más fino, de tal forma que la proporción inhalable de la sustancia activa se incrementa a medida que se aumenta el excipiente más fino; mientras que el problema técnico a resolver en la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” es limitar la variación en la proporción inhalable del polvo inhalable, de tal suerte que la finalidad es posibilitar que la proporción de tiotropio administrado por inhalación varíe tan solo mínimamente de lote a lote.

Mencionó que un técnico medio en la materia no esperaría que en las formulaciones que contienen tiotropio la variación de la porción 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inhalable se encuentre en un rango aceptable únicamente si la cantidad del excipiente fino está limitado, tal y como lo sugiere la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENE TIOTROPIO”.

Añadió que no asiste razón a la SIC al señalar que la única diferencia entre el objeto de la solicitud de patente y el documento D2 sea el tamaño de las partículas de excipiente, ni que el solicitante haya incurrido en una contradicción en sus argumentos, puesto que tal aseveración fue desvirtuada con los ensayos experimentales aportados que demuestran que los hallazgos sí evidencian la existencia de una ventaja cierta en ella.

I.2.2. Violación del artículo 16 de la Decisión 486, debido a que la SIC efectuó un análisis ex post facto del nivel inventivo, por cuanto “los resultados sorprendentes e inesperados encontrados en la invención «nuevos polvos para inhalación que contienen tiotropio» llevan a concluir que D2 no es el estado de la técnica más cercano y que, por ende, contrario a lo firmado en los actos acusados, no existe anterioridad alguna que pueda afectar el nivel inventivo de la solicitud de patente”.

Que, en efecto, la demandada soportó la falta de invención a partir del conocimiento que para el momento del examen de patentabilidad 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ya se tenía en la materia y no a partir de los conocimientos que un técnico medio tendría para la fecha en la que se reivindicó la invención, lo que configuró un análisis ex post facto, prohibido en la normativa andina, teniendo en cuenta que el examinador está obligado a ubicarse en la fecha en que fue presentada la solicitud o en la de la prioridad revindicada.

Agregó que, de acuerdo con ello, la solicitud de invención sí posee una originalidad en la solución propuesta, la cual se aparta de lo que era conocido hasta el momento de la petición de la patente y cuyo origen es distinto al de las enseñanzas de la anterioridad señalada por la SIC. I.3. En escrito visible a folio 117, el apoderado de la parte actora procedió a corregir la demanda, en el sentido de modificar el acápite de pruebas.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.

La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual expuso los siguientes argumentos3: Señaló que de acuerdo con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Adujo que del citado artículo 14, en armonía con lo dispuesto en los artículos 16 y 18 idem, se desprende que se otorgará patente a los productos o a los procedimientos siempre y cuando no hayan sido accesibles al público por medios escritos u orales; que no resulten obvios para una persona versada en la materia; que no se deriven evidentemente en el estado de la técnica; y que, además, no se otorga nuevamente patente a productos ya conocidos, a los cuales se les haya encontrado nuevas propiedades o nuevos usos. 3 Cfr. Folio 101 a 113. 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Arguyó que en el caso de la solicitud “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, se pudo observar que no supone un real adelantó en la materia y, por el contrario, se deriva lógicamente de composiciones y procedimientos revelados en el estado de la técnica para la fecha de presentación de la solicitud de patente.

En relación con los presupuestos técnicos que soportaron los actos acusados, manifestó que el problema planteado mediante la solicitud de patente es la necesidad de una mezcla de polvos muy homogénea que permita una dispersión constante del principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable sea reproducible. Para resolver dicho problema técnico, la solicitud proporciona polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.04 – 0.80%) y un auxiliar que es una mezcla de partículas gruesas (15 a 80 µm4) y finas (1 a 9 µm), en proporción de 3-15%.

Puso de presente que el objeto de la invención se deriva del estado de la técnica, si se tiene en cuenta que, de una parte, la reivindicación 1 consiste en polvos para inhalación caracterizados porque contienen tiotropio (0.04-0.80 %) y un auxiliar que es una mezcla de 4 Micrómetro, unidad de longitud equivalente a una milésima parte de un milímetro. https://es.wikipedia.org/wiki/Micr%C3%B3metro_(unidad_de_longitud) 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co partículas gruesas (15 a 80 µm) y finas (1 a 9 µm) (las partículas finas en proporción de 3-15 %); y de otra, D1 da a conocer polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.05 — 0.32 %) en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm. Indicó que D2 es el estado de la técnica más cercano porque da a conocer polvos en los que el auxiliar tiene partículas gruesas (60- 250 µm) y finas (1 a 5 µm), donde la proporción de partículas finas es de 10-30 % y tiene el mismo propósito que la solicitud de la peticionaria, es decir, lograr una mezcla de polvos muy homogénea, gracias a la cual se obtiene una dispersión constante del principio activo, de modo que las propiedades físicas de las partículas activas usadas afectan su eficiencia y reproducibilidad de liberación en el tracto respiratorio.

Aseguró que el objeto de la solicitud se diferencia de D2 en que el tamaño de las partículas gruesas de excipiente es 15-80 Կ y el tamaño de partículas finas es 1-9 Կ, y estas, en proporción de 3-15 %, según la siguiente tabla: CARACTERÍSTICAS ESENCIALES DE LA SOLICITUD D1 D2 Tamaño de partículas gruesas 15-80 Կ 40-100 Կ 60-250 Կ finas 1-9 Կ 1-5 Կ Porcentaje de Finos 3-15% 10-30% Dosis 0.04-0.80% 0.05-0.32% 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que no hay evidencia de que al disminuir el tamaño de partículas gruesas (de 60 - 250 a - 80 Կ) y aumentar ligeramente el tamaño de partículas finas (de 1-5 a 1-9 Կ) del excipiente, se cause un efecto técnico apreciable en las composiciones indicadas, por lo cual el problema técnico objetivo se define como la necesidad de una composición que es tan solo una alternativa a las composiciones conocidas.

Afirmó que D1 da a conocer polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.05 -0.32%) en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm; y que esta mezcla de polvos es muy homogénea por lo que permite una dispersión constante del principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable es reproducible.

Expuso que de acuerdo con lo anterior, para el experto en la materia era obvio solucionar el problema disminuyendo el tamaño de las partículas gruesas del auxiliar, dado a conocer en D2, a un rango cercano al enseñado por D1 (de 40 a 100 µm), por lo cual la reivindicación 1 no tiene nivel inventivo. Se refirió a los argumentos expuestos por la sociedad actora sobre el nivel inventivo de la solicitud y concluyó que no hay evidencia de algún 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co efecto técnico apreciable en las composiciones reivindicadas por el hecho de disminuir el tamaño de partículas gruesas y aumentar ligeramente el tamaño de partículas finas del excipiente, aunado a que D2 enseña que para lograr una mezcla de polvos muy homogénea, - tal como la que se reivindica-, que alcance una dispersión constante del principio activo y, en consecuencia, eficiencia y reproducibilidad de liberación en el tracto respiratorio, el auxiliar de la composición debe tener mezcla de partículas gruesas (60 – 250 µm ) y finas (1 a 5 µm), de manera que lo reivindicado no tiene nivel inventivo.

Asimismo, resaltó que lograr que la proporción inhalable sea reproducible es un resultado que se alcanzaría en D2, según el cual la mezcla de partículas finas y gruesas aumenta la reproducibilidad y la fluidez y hace que la entrega del compuesto activo y su remoción desde el inhalador sean confiables. II.2. La SIC allegó escrito visible a folios 176 a 188 en el que manifestó “procedo a dar cumplimiento con el requisito establecido en el Código Contencioso Administrativo para contestar la corrección de la demanda de la referencia”; no obstante, de su lectura es posible observar que la apoderada no se pronuncia frente al escrito de corrección de la demanda, sino que presenta nuevas razones de oposición a la demanda y formula excepciones, razón por la cual no 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co puede ser tenida en cuenta, en virtud del principio de preclusión que rige las actuaciones procesales.5 II.3. La sociedad LAFRANCOL S.A. contestó la demanda de manera extemporánea6. III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina7, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que de conformidad con el artículo 16 de la Decisión 486 una invención se considerará nueva cuando no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida. 5 “[…] La preclusión es uno de los principios fundamentales del derecho procesal y que en desarrollo de éste se establecen las diversas etapas que han de cumplirse en los diferentes procesos, así como la oportunidad en que en cada una de ellas deben llevarse a cabo los actos procesales que le son propios, trascurrida la cual no pueden adelantarse […]”.

Corte Constitucional, A-232 de 2001. 6 Cfr. Auto de 8 de noviembre de 2011, folio 192. 7 En adelante, el Tribunal de Justicia. 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adujo que la doctrina ha destacado algunos criterios para delimitar el concepto de novedad, dentro de los cuales se encuentran la objetividad, irreversibilidad de la pérdida de novedad, carácter universal de la novedad y carácter público de la novedad.

Respecto de la interpretación del artículo 18 de la Decisión 486, sostuvo que el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

Advirtió que de acuerdo con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención se deben tener en cuenta los siguientes criterios: a) Nivel inventivo que implica un proceso creativo; b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co c) Al efectuar el análisis el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales; d) Si se ha determinado que la solicitud de patente no cumple con el requisito de novedad no es necesario evaluar el nivel inventivo; y e) En la mayoría de los casos el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Se refirió al método problema-solución contenido en el mencionado Manual e indicó que con base en aquel se deben agotar las siguientes etapas para establecer si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica: i) Identificación del estado de la técnica más cercano; ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. Por último, mencionó que el examinador debe fijarse en los conocimientos existentes en el área técnica correspondiente y determinar si para un experto medio, -sin que llegue a ser una 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co persona altamente especializada-, resulta evidente la regla técnica propuesta por el solicitante de la patente. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO señaló que no se vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, habida consideración que examinada la solicitud de las reivindicaciones 1 a 13 y sus reivindicaciones dependientes, se pudo observar que no constituyen un salto cualitativo de la regla técnica existente, pues para una persona del oficio normalmente versada en la materia su obtención sería obvia a partir del conocimiento brindado por el estado de la técnica.

En relación con la declaración recibida en el proceso, señaló que el perito menciona que la mezcla D2 no es homogénea, pero en realidad sí lo es, porque en dicha anterioridad se expresa que la distribución de sus componentes es igual en la totalidad de la composición allí revelada; que, igualmente, el perito falla en demostrar la existencia del efecto técnico, pues evita mencionar que D2 soluciona el mismo problema que el propósito de la invención denegada. 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por último, destacó que la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007, acusada, quedó ejecutoriada el 24 de junio de 2008, por lo que la demanda presentada el 30 de octubre de ese año8, fue extemporánea y de ahí que la acción se encuentre caducada, en tanto la parte actora dejó vencer el término de cuatro (4) meses, previsto en el artículo 136, numeral 2, del CCA, para las acciones de nulidad y restablecimiento del derecho.

IV.2. La sociedad actora aseveró que las patentes concedidas por la Oficina Europea y por la Oficina de Patentes de Estados Unidos, y que fueron aportadas durante el trámite administrativo de la solicitud, constituyen un indicio sobre su patentabilidad en Colombia. Destacó que el concepto técnico rendido por el experto químico Rigoberto Gómez, ratificado en la declaración rendida en este proceso, permite demostrar el contenido y alcance correcto de la materia reivindicada, lo que desvirtúa las razones que adujo la SIC para denegar la patente.

Señaló que el perito enfatizó en las diferencias sustanciales que existen entre las características técnicas de los documentos D1 y D2 8 Revisado el expediente, se advierte que la demanda fue presentada el 23 de octubre de 2008, según sello de la Secretaría de la Sección, visible a folio 40 reverso. 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co y la invención solicitada, para lo cual advirtió que un aspecto fundamental que no se menciona en el antecedente D1 es la determinación de la cantidad de principio activo que efectivamente llega al sitio en donde se requiere que actúe. Puso de presente que la opinión del experto técnico también determinó que la demandada efectúa un análisis equivocado del documento D2, puesto que no partió estrictamente de sus enseñanzas, sino que se fundamentó en una interpretación errada de éstas.

Añadió que el análisis efectuado por el experto también demuestra el incorrecto entendimiento de la entidad demandada acerca del problema técnico que se resuelve en el documento D2, pues en el trámite de la solicitud de patente se puso de manifiesto que dicho problema es realmente la optimización o control del contenido de la sustancia inhalable activa de los polvos para inhalación, a diferencia del problema técnico que es resuelto por la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, el cual consiste en limitar la variación en la proporción inhalable del polvo inhalable que contiene tiotropio, de tal manera que se posibilite que la proporción de tiotropio administrado por inhalación varíe tan sólo mínimamente de lote a lote. 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En relación con la afirmación de la demandada según la cual, de acuerdo con las enseñanzas del documento D2, un técnico con conocimiento promedio en la materia debería esperar que un aumento en la cantidad del excipiente más fino siempre sea benéfico para las propiedades, manifestó que el experto técnico puso en evidencia que la altura inventiva de la patente solicitada se aprecia en el resultado absolutamente sorprendente e inesperado acerca de la variación de la porción inhalable, que sólo está dentro de un rango aceptable si la cantidad de excipiente fino es limitada.

Por último, señaló que se deberán tener en cuenta las consideraciones del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, según las cuales el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate.

IV.3. Dentro de la etapa procesal correspondiente, el Agente del Ministerio Público y el tercero con interés directo guardaron silencio. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA 22 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Análisis de la excepción de caducidad de la acción La SIC, dentro del escrito de alegatos de conclusión, propuso la excepción de caducidad de la acción, con fundamento en que la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007 quedó ejecutoriada el 24 de junio de 2008, por lo que la demandante tenía hasta el 24 de octubre de 2008 para radicar su demanda, lo cual solo ocurrió el 30 de octubre de ese año, es decir, de manera extemporánea.

Sobre el particular, cabe destacar que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 164 del CCA y 101 del CGP, las excepciones bien sean de fondo o previas, deben proponerse dentro del término de traslado para contestar la demanda, su reforma o de fijación en lista. Así las cosas, comoquiera que la excepción formulada en el escrito de alegatos de conclusión no se hizo dentro del término previsto en la ley, la misma será rechazada por extemporánea, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. Sin perjuicio de lo anterior y de conformidad con la facultad oficiosa que le asiste al juez de pronunciarse en la sentencia sobre las 23 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co excepciones que encuentre probadas9, la Sala pone de presente que, en el caso sub judice, el acto que puso fin a la actuación administrativa fue notificado mediante listado número 94, fijado el 11 de junio de 2008 y desfijado el 24 de ese mes y año10.

Por ello, el término de los cuatro meses para el ejercicio oportuno de la demanda vencía el 25 de octubre de 200811, por lo que al haber sido radicada el 23 de ese mes y año se observó el plazo establecido en el artículo 136, numeral 2, del CCA. Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 23315 de 30 de julio de 2007 y 17265 de 29 de mayo de 2008, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”.

Los actos acusados “[…] Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007 Por la cual se niega una patente de invención 9 Cfr. Artículo 282 del CGP. 10 Cfr. Folio 57, reverso. 11 Cfr. Folio 1 y 40, reverso. 24 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en el artículo 4, numeral 5, del Decreto 2153 de 1992, y CONSIDERANDO (…)

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Declarar fundada la oposición presentada por la sociedad LAFRANCOL S.A., por las razones expuestas.

ARTÍCULO SEGUNDO: Negar el privilegio de invención a la creación denominada: “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”. […]” “[…] Resolución núm. 17265 de 29 de mayo de 2008 Por la cual se resuelve un recurso de reposición EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en el artículo 4, numeral 24, del Decreto 2153 de 1992 y 50 del Código Contencioso Administrativo, y CONSIDERANDO (…)

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución 23315 de 30 de julio de 2007, por medio de la cual se negó una patente de invención. […]”. Lo probado en el proceso - Consta en los antecedentes administrativos que fundamentan los actos acusados que: 25 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Mediante escrito radicado en la Superintendencia de Industria y Comercio el 27 de mayo 2002, entró en fase nacional la solicitud de patente de invención titulada “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, que corresponde a la solicitud internacional número PCT/EP01/11227.

La sociedad LAFRANCOL S.A., a través de escrito presentado el 26 de diciembre de 2003, se opuso a la solicitud de patente. Realizado el examen de patentabilidad la SIC encontró que la invención no cumplía con los requisitos establecidos en la norma comunitaria; en consecuencia, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486, requirió a la peticionaria para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud.

La peticionaria, en escrito radicado el 13 de abril de 2007, atendió el requerimiento, formuló aclaraciones y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. A través de la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007, el Superintendente de Industria y Comercio declaró fundada la oposición y denegó el privilegio de patente de invención. Para tal efecto adujo, en síntesis, que: 26 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] La invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que un experto medio en el arte correspondiente podría llegar a ella con la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia; es decir, de conformidad con el estado de la técnica el invento es una consecuencia clara y directa de dicho estado (…).

El estado de la técnica, según D1, menciona polvos para inhalación que contienen 0.05% de tiotropio, 0.06-0.16% de tiotropio, 0.10- 0.32% de tiotropio, en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm (…). Por su parte, D2, que corresponde al estado la técnica más cercano porque enseña polvos en los que el auxiliar tiene partículas gruesas (50 a 1000 µm) y finas (1 a 5 µm ), donde una proporción sustancial de las partículas gruesas tiene un diámetro de entre 60 a 250 µm (en proporción de 10 - 30%) enseña el concepto de mezcla de partículas finas y gruesas y que una mezcla de polvos muy homogénea permite una dispersión constante del principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable es reproducible.

Además explica que las partículas pequeñas del compuesto activo se unen a las partículas grandes de excipiente en proporciones definidas y así su liberación es relativamente constante. De esta manera, el objeto de la solicitud se diferencia de D2 en el tamaño de las partículas del excipiente (…). (Negrillas son del texto). El experto en la materia enfrentado al problema de lograr una mezcla de polvos muy homogénea que permita una dispersión constante el principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable sea reproducible, incluiría el portador con el tamaño de partículas que aquí se revindica, porque en D2 se explicaba el concepto de mezcla de partículas finas y gruesas y que las partículas pequeñas del compuesto activo se unen las partículas grandes de excipiente en proporciones definidas, de modo que su liberación será relativamente constante; los tamaños de partícula de esta solicitud no son idénticos a los mencionados en D2, pero los reivindicados son pequeñas variaciones de los conocidos en D2, de modo que estos sugieren al experto medio en la materia la mezcla de partículas gruesas (15 a 80 µm) y finas (1 a 9 µm), en proporción de 3 – 15%, que aquí se reivindica.

Adicionalmente, en conjunto con la enseñanza previa de D1: polvos para inhalación que contienen 0.05 - 0.32 % de tiotropio en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm, dicho experto, a la vista de esta característica que falta en D2 (dosis de 0.05 - 0.32% de tiotropio) hubiera elaborado la composición reivindicada […].

(Resaltado es del texto). 27 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La anterior decisión fue confirmada en la Resolución núm. 17265 de 29 de mayo de 2008, en la que el Superintendente de Industria y Comercio destacó: “[…] No es posible evidenciar un efecto técnico causado por el tamaño de partículas de excipiente reivindicado, ya que no hay datos comparativos que prueben que el tamaño de partículas del excipiente conceda alguna ventaja a las composiciones reivindicadas respecto del estado de la técnica.

Así las cosas, no puede definirse un problema técnico objetivo, de manera que la composición tal como se reivindica, es solo una alternativa a las composiciones conocidas, obvia para el experto en la materia. D2 da a conocer cómo lograr una mezcla de polvos muy homogénea, que permita una dispersión constante del principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable sea reproducible mediante una mezcla de polvos que contienen tiotropio y un auxiliar que es una mezcla de partículas gruesas y finas.

Para el experto en la materia, entonces, era obvio solucionar así el problema planteado por el solicitante, considerando la mezcla de partículas gruesas y finas de D2 y la dosificación de tiotropio de D1, por lo cual la reivindicación 1 no tiene nivel inventivo (…). Para impugnar la Resolución 23315 de 30 de julio de 2007, afirma el recurrente con respecto a la evaluación del nivel inventivo que D2 no es el estado de la técnica más cercano, porque no resuelve el mismo problema de esta solicitud.

Al respecto, se aclara al solicitante que D2 es el estado de la técnica más cercano, teniendo en cuenta que pertenece al mismo campo técnico y se dirige a solucionar el mismo problema. Se suma a lo anterior que es el documento que tiene más características en común con la invención de la solicitud […]. - La parte actora aportó concepto técnico elaborado por el profesional en química Rigoberto Gómez Cruz, quien a su vez rindió testimonio dentro de la presente actuación judicial.

De las mencionadas pruebas se destaca: 28 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co  Concepto técnico12: El experto parte de las observaciones que sirvieron de fundamento a la SIC para expedir las resoluciones acusadas y afirma que es equivocado sostener, como lo hace la demandada, que la mezcla de componentes de polvos para inhalación sea homogénea, pues se trata de dos componentes (el portador y el principio activo) que en ningún momento pierden ninguna de sus propiedades originales.

Menciona que aunque los antecedentes D1 y D2 informan sobre tamaños de partículas para el principio activo y excipientes utilizados en medicamentos inhalables para el tratamiento de enfermedades de vías respiratorias, solamente la referencia D2 destaca, en principio, el efecto relacionado con el tamaño de las partículas portadoras del principio activo, pero con un enfoque diferente.

Afirma que la reivindicación 1 de la solicitud de patente establece claramente que la mezcla de partículas gruesas y finas se hace a partir de partículas de tales tamaños obtenidas mediante procesos adicionales y no in situ, como se propone en la referencia D2, ya que 12 Cfr. Folio 120 a 124. 29 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co al hacerlo de esa manera se logra un control completo de la proporción de partículas que se utilizan en la mezcla para lograr el fin propuesto.  Diligencia de testimonio13: En audiencia llevada a cabo el 4 de octubre de 2017, el experto Rigoberto Gómez Cruz rindió testimonio, del cual se destacan los siguientes aspectos, que se consideran relevantes para la controversia: Mencionó que la solicitud de invención de la sociedad actora reivindica el principio activo TIOTROPIO, el cual es conducido por un excipiente que contiene una mezcla de partículas gruesas y finas que permiten que llegue a la parte del cuerpo humano que se requiere, en este caso, los bronquios.

Explicó que “la propuesta de patente lo que hace es desarrollar un método que le permita evaluar la mejor manera de lograr que ese principio activo llegue en su totalidad hasta donde se requiere que 13 Cfr. Folios 217 a 221. 30 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co actúe y también que la dosis que se vaya a suministrar sea lo más homogénea posible”.14 Aseguró que el efecto técnico de la invención es lograr que la variabilidad en la dosis del principio activo sea menor, es decir, “que se pueda mejorar la forma en cómo la dosis de ese medicamento llega a los pulmones del paciente”.15 En relación con las anterioridades D1 y D2, el testigo se refirió de la siguiente manera: Puso de presente que D2 utiliza otro medicamento distinto a TIOTROPIO y los resultados de experimentos que menciona solamente están referidos a molidos y no molidos, “(…) sin especificar qué contenido de partículas gruesas o finas o de qué tamaño las puede tener (…)”16; además, que “(…) D2 muestra algo muy importante, que la mezcla con partículas finas es conveniente, pero no enseña más allá (…), no menciona cómo podría llegar a optimizarse eso, que es lo que hace la solicitud de patente (…).17 14 Cfr. Folio 231. 15 Cfr. Idem. 16 Cfr. Folio 227. 17 Cfr. Folio 229. 31 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En lo que concierne a la anterioridad D1, expresó que utiliza como principio activo el TIOTROPIO, pero también menciona la posibilidad de utilizar FORMOTEROL y “dentro de las reivindicaciones principalmente está el uso de esta mezcla de principios activos en aerosol; también menciona que se puede utilizar como portador seco, pero no hace referencia a tamaños de partículas.”18.

Caso concreto A continuación, la Sala procede a pronunciarse sobre los cargos de la demanda, de la siguiente manera: - Violación del artículo 18 de la Decisión 486: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

A juicio de la actora, esta disposición fue transgredida por la SIC al concluir en los actos demandados que una invención que incluya uno o varios componentes con características y proporciones determinadas, automáticamente pierda nivel inventivo por esa sola 18 Cfr. Folio 228. 32 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co circunstancia, pues este requisito puede, precisamente, estar dado por la especial combinación de los elementos conocidos con anterioridad. Al respecto, afirma que la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” presenta un resultado inesperado, en la variación de la porción inhalable, por lo que un técnico medio en la materia no esperaría que en las formulaciones que contienen tiotropio la variación de la porción inhalable se encuentre en un rango aceptable únicamente si la cantidad del excipiente fino está limitado, como lo sugiere la invención. Por su parte, la SIC, en la contestación de la demanda, aseguró que no hay evidencia de que al disminuir el tamaño de partículas gruesas (de 60 - 250 a - 80 Կ) y aumentar ligeramente el tamaño de partículas finas (de 1 - 5 a 1 - 9 Կ) del excipiente, se cause un efecto técnico apreciable en las composiciones indicadas, por lo cual el problema técnico objetivo se define como la necesidad de una composición que es tan solo una alternativa a las composiciones conocidas.

Que, en consecuencia, para el experto en la materia era obvio solucionar el problema disminuyendo el tamaño de las partículas gruesas del auxiliar, dado a conocer en D2, a un rango cercano al enseñado por 33 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D1 (de 40 a 100 µm), por lo cual la reivindicación 1 no tiene nivel inventivo.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, indicó que una invención goza de nivel inventivo cuando un experto medio en el asunto necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.

Así las cosas, corresponde a la Sala determinar si de conformidad con el estado de la técnica la solicitud de patente “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENE TIOTROPIO” no era consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que representa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica, de manera que sí posee nivel inventivo.

Para efectos de resolver, se observa que el objeto de la invención de la actora consiste en la necesidad de una mezcla de polvos homogénea que permita una dispersión constante del principio activo 34 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tiotropio, cuyo fin es limitar la variación en la proporción inhalable para posibilitar que la proporción de tiotropio administrado varíe mínimamente.

Para dar respuesta a dicho problema técnico, la solicitud proporciona polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.04 – 0.80%) y un auxiliar que es una mezcla de partículas gruesas (15 a 80 µm19) y finas (1 a 9 µm), en proporción de 3-15%. Ahora, el estado de la técnica D1 da a conocer polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.05 - 0.32 %) en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm, características estas contenidas en la solicitud de la invención20.

Por su parte, D2 se diferencia con la solicitud en el tamaño de las partículas del excipiente, dado que éste enseña polvos en los que el auxiliar tiene partículas gruesas de 50 a 1000 µm y finas de 1 a 5 µm, cuya proporción sustancial de las partículas gruesas tiene un diámetro de entre 60 a 250 µm (en proporción de 10 - 30%)21, sin que la variación del tamaño de partículas sugerida en la invención permita evidenciar una ventaja respecto del estado de la técnica, lo 19 Micrómetro, unidad de longitud equivalente a una milésima parte de un milímetro. https://es.wikipedia.org/wiki/Micr%C3%B3metro_(unidad_de_longitud) 20 Cfr. WO 00/47200, cuaderno de antecedentes, folio 140. 21 Cfr. WO 95/11666, cuaderno de antecedentes, folios 104 y siguientes. 35 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que respalda la posición de la entidad demandada al señalar que se trata de una alternativa de la composición ya conocida. Por su parte, en la declaración rendida en el presente proceso, el experto en química se refirió a la importancia del tamaño de las partículas de la siguiente manera: “[…] Es fundamental porque si una partícula es muy grande, como es un inhalador, probablemente se quede en la boca, se quede en la parte de la laringe, de la faringe y no va a llegar al sitio donde se necesita, que es en los bronquios.

Tampoco puede ser muy fino porque sería una acumulación de material no deseado en las partes donde se hace el intercambio de gases en la respiración (…). El propósito es que llegue el compuesto a las zonas donde se quiere que actúe qué es obviamente en los bronquios, donde va a causar su efecto broncodilatador, entonces si hay partículas pequeñas es conveniente, pero sin embargo la investigación de BOEHRINGER se encontró que tampoco es conveniente que haya muchísimas finas porque precisamente sus resultados de las experimentaciones encontraron que había un límite ideal para que esas partículas tuvieran la eficiencia de lograr una buena dosificación del principio activo donde se requiere captura […]”.

(Resaltado fuera del texto). De acuerdo con el concepto técnico del testigo, el debate central en torno al tamaño de las partículas del excipiente es su particularidad para limitar de manera ideal las partículas finas, cuestión que, como acertadamente lo concluyó la SIC, se derivaba del estado del arte, por cuanto el problema técnico en D2 es controlar la cantidad de 36 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co excipiente fino para lograr un polvo homogéneo que tenga poca variación de la fracción inhalable.22 En suma, la Sala considera que no es de recibo el argumento de la actora según el cual la especial combinación de los elementos conocidos con anterioridad es la que otorga el nivel inventivo a la solicitud denegada por la SIC, pues, como quedó establecido, se trata de una alternativa de la composición ya conocida.

Ahora, la actora sostiene que los documentos D1 y D2 que se mencionan en los actos acusados no pueden ser considerados anterioridades y, por consiguiente, no anulan el nivel inventivo de la solicitud. Al respecto, indicó que la SIC identificó como estado de la técnica a D1 (WO 00 4700) y D2 (WO 95 11666), pero reconoció que las características técnicas de la invención son diferentes respecto de tales documentos.

Anotó que D2 no podía ser considerado como el estado de la técnica más cercano, por cuanto resuelve un problema técnico diferente al de la invención, que se centra en la optimización o control del 22 Cfr. Cuaderno de antecedentes, folio 106. 37 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co contenido de la sustancia inhalable activa de los polvos para inhalación, en el cual se revela que la proporción inhalable de la sustancia activa en el polvo inhalable depende del contenido del excipiente más fino, de tal forma que la proporción inhalable de la sustancia activa se incrementa a medida que se aumenta el excipiente más fino; mientras que el problema técnico a resolver en la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” es limitar la variación en la proporción inhalable del polvo inhalable, de tal suerte que la finalidad es posibilitar que la proporción de tiotropio administrado por inhalación varíe tan solo mínimamente de lote a lote.

Para resolver, lo primero que advierte la Sala es que la actora esgrime un argumento circular, en tanto afirma que “el documento D2 revela que la proporción inhalable de la sustancia activa se incrementa a medida que se aumenta el excipiente más fino”23, mientras que su invención muestra que “la variación de la porción inhalable solo está dentro de un rango aceptable si la cantidad del excipiente fino es limitada”24. 23 Cfr. Folio 30. 24 Idem. 38 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Nótese cómo la demandante hace consistir la diferencia en las partículas finas del excipiente, aduciendo que el estado de la técnica procura controlar su contenido, mientras que la solicitud busca limitar la variación de la proporción inhalable, a partir del control de la cantidad del excipiente fino. No obstante lo dicho por la actora, es el estado de la técnica el que permite verificar que D2 sí enseña que la fracción inhalable aumenta a medida que se incrementa la cantidad de excipiente fino, y sugiere que una cantidad menor de polvos finos controlaría la variación de dicha fracción. Es esta la razón que llevó a la SIC, en la respuesta al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007,25 a concluir que el problema técnico que pretendió resolver la invención ya estaba revelado en el estado de la técnica, esto es, controlar la cantidad de excipiente fino para lograr un polvo homogéneo, que tenga poca variación de la fracción inhalable, preferiblemente con un contenido de partículas finas en proporción de 10 a 30%.

De ahí que tampoco sea de recibo que la parte actora señale que la resolución acusada que desató la reposición no haya 25 Cfr. Cuaderno de antecedentes, folio 80. 39 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co examinado “exhaustivamente” los argumentos del recurso, pues, por el contrario, se observa en dicha Resolución lo siguiente: “[…] El problema planteado en la presente solicitud es la necesidad de una mezcla de polvos muy homogénea que permita la dispersión constante del principio activo de modo que la liberación de su fracción inhalable sea reproducible.

De la misma manera D2 plantea el problema de mejorar la eficiencia y reproducibilidad de liberación de partículas activas al tracto respiratorio. Por su parte, el problema técnico D2 lo resuelve de la misma forma que la presente solicitud, es decir, mediante la mezcla de partículas finas y gruesas. Esta mezcla aumenta el tamaño de partícula, la reproducibilidad en la fluidez y hace que la entrega de compuesto activo y su remoción desde inhalador sean confiables.

Debido a que es muy homogénea permite una dispersión constante del principio activo de modo que la liberación de su fracción inhalable es reproducible entre diferentes inhaladores y entre diferentes lotes […]”.26 Ahora, el experto en química, en la declaración rendida en el presente proceso, señaló: “[…] el antecedente D2 muestra algo muy importante, que la mezcla con partículas finas es conveniente, pero no enseña más allá de decir que hay que ponerle cuidado a las partículas finas, no hay que dejar solo las gruesas, pero no menciona como podría llegar a optimizarse eso, que es lo que hace la solicitud de la patente […]”.

El experto asegura que el estado de la técnica no revela la manera de optimizar la mezcla de las partículas gruesas y finas; no obstante, contrario a su aseveración, como ya se indicó, D2 plantea el problema de mejorar la eficiencia y reproducibilidad de liberación de 26 Cfr. Folio 54. 40 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co partículas activas y lo resuelve sugiriendo cómo lograr una mezcla homogénea, a partir de la cantidad de micrómetros en las partículas en los porcentajes revelados. En este orden de ideas, frente al cargo de violación del artículo 18 de la Decisión 486, la Sala concluye que a partir del estado de la técnica sí es posible para un experto medio en la materia solucionar el problema planteado en la solicitud de la invención, disminuyendo el tamaño de las partículas gruesas del auxiliar, dado a conocer en D2, a un rango cercano al enseñado por D1 (de 40 a 100 µm), de ahí que no pueda considerarse que la invención posea nivel inventivo.

Por lo anterior, dicho cargo no tiene vocación de prosperidad. - Violación del artículo 16 de la Decisión 486: “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40”. 41 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La parte actora asegura que la SIC efectuó un análisis ex post facto del nivel inventivo, por cuanto soportó la falta de invención a partir del conocimiento que para el momento del examen de patentabilidad se tenía en la materia y no a partir de los conocimientos que un técnico medio tendría para la fecha en la que se reivindicó la invención. Agregó que, de acuerdo con ello, la solicitud de invención sí posee una originalidad en la solución propuesta, la cual se aparta de lo que era conocido hasta el momento de la petición de la patente y cuyo origen es distinto al de las enseñanzas de la anterioridad señalada por la SIC.

Al referirse a los argumentos de la demandante, la SIC sostuvo que la solicitud de patente no supone un real adelanto en la materia, pues, por el contrario, se deriva lógicamente de composiciones y procedimientos revelados en el estado de la técnica para la fecha de presentación de la solicitud de patente. Para resolver, se trae a colación el concepto de la valoración ex post facto que ha desarrollado el Tribunal de Justicia de la siguiente manera: 42 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] El Tribunal, en el proceso 141-IP-2015 de 20 de julio de 2015, acogiendo el pronunciamiento adoptado en el proceso 258-IP-2014 de 22 de abril de 2015, ha considerado que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en una área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.

Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: - El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la media normal en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista obviedad y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. - El análisis del nivel inventivo, en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la « ficción» para el examinador de ubicación el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

Esto es de suma importancia ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de «hoy en día» pueda retrotraerse fácilmente ha dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. En tal sentido, el análisis de tipo hindsight es uno de los inconvenientes que se plantean durante la evaluación de una solicitud de patente para determinar si esta cumple con el requisito de nivel inventivo, debido a que el análisis que efectúa el técnico medio en la materia es particularmente subjetivo, siendo necesario que los conocimientos en el estado del arte que este posee sea determinado al momento de la solicitud de patente de la invención o de la fecha de prioridad y no cuando se efectúa el análisis del nivel inventivo.

En correlación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe demostrar estos dos elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se usa la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraído del nivel inventivo que no resulte a posteriori; esto es, hindsight o ex post facto […]”27. 27 Cfr. 612-IP-2015. 43 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co De acuerdo con lo expuesto por el Tribunal de Justicia, el análisis del nivel inventivo debe hacerse a partir de conocimientos estándares por una persona del oficio en el campo técnico respectivo, quien debe ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad, evitando exámenes mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica.

En el caso sub judice, la Sala advierte que el examinador de la Superintendencia efectuó el análisis del nivel inventivo de conformidad con el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de patente de invención, es decir, realizó un análisis retrotraído y no a posteriori. En ese sentido, se observa que el análisis realizado por el examinador tuvo en cuenta el documento WO 95 11666 (D2), por constituir el estado de la técnica más cercano, basado en que pertenece al mismo campo técnico y se centra en igual problema técnico; también consultó el documento WO 00 4700 (D1), que sugería la dosificación del compuesto activo.

Ambos documentos conforman el estado de la técnica para el momento del análisis comparativo, de manera que no se advierte la supuesta apreciación incorrecta de las enseñanzas que de ellos se derivan o la utilización de argumentos a posteriori a la fecha de la solicitud de la patente. 44 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al margen de lo anterior, analizados los antecedentes de la actuación administrativa y el contenido de los actos acusados, la Sala considera que éstos se encuentran debidamente sustentados y soportados en la normativa andina sobre requisitos para la patentabilidad de las invenciones.

En suma, para la Sala, el cargo de violación del artículo 16 de la Decisión 486 tampoco prospera. En este orden de ideas, la Sala concluye que no se desvirtuó la legalidad de los actos acusados, motivo por el cual se denegarán las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia. Condena en costas Sobre la condena en costas prevista en el artículo 171 del CCA, esta Sala considera, atendiendo la conducta asumida por las partes, que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante. 45 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: RECHAZAR por extemporánea la excepción de caducidad de la acción, propuesta por la Superintendencia de Industria y Comercio, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la CAN.

CUARTO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 4 de marzo de 2022. 46 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00 Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.