Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: DR. HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., diez (10) de noviembre de dos mil veintitrés (2023) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Núm. único de radicación: 11001032400020160003200 Demandante: Millennium Pharmaceuticals Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos para otorgar el título de una patente de invención. Nivel inventivo.
Reiteración Jurisprudencial. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala1 decide, en única instancia, la demanda presentada por Millennium Pharmaceuticals Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 56518 de 23 de septiembre de 2014 y 50203 de 18 de agosto de 2015. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.
ANTECEDENTES La demanda 1. Millennium Pharmaceuticals Inc 2, en adelante la parte demandante, presentó demanda3 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte 1 Mediante auto de 30 de enero de 2018 se declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López. Cfr Folio 5020-503 2 Por intermedio de apoderada.
Cfr. Folios 2-7. 3 Cfr. Folios 251-295 y 328-374 (reforma de la demanda). 2 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho4, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 56518 de 23 de septiembre de 2014, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 50203 de 18 de agosto de 2015, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.
A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar la patente de la solicitud de patente denominada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS LIQUIDAS DE ACIDO 4-{[9-CLORO-7-(2- FLUORO-6-METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDOS [5,4-D][2] BENZAZEPIN-2-IL]AMINO}-2- METOXIBENZOICO Y SUS SALES PARA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE CÁNCER E INFECCIONES VIRALES”, a favor de la parte demandante.
Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones5: “[…] PRIMERA: Que se DECLARE LA NULIDAD de las siguientes Resoluciones Administrativas: Resolución No. 56518 de 23 de septiembre de 2014 expedida por la SIC en el trámite de registro de patente con Expediente No. 12-022583. Resolución No. 50203 de 18 de agosto de 2015 expedida por la SIC en el trámite de registro de patente con Expediente No. 12-022583.
SEGUNDA: Que como consecuencia de las declaraciones que anteceden, a título de restablecimiento del derecho, se ORDENE a la SIC, conceder el privilegio de patente a la invención titulada "COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS DE ÁCIDO 4- ([9-CLORO- 7-(2-FLUORO-6-METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDO[5,4-d][2] BENZAZEPIN-2- IL]AMINO)-2- METOXIBENZÓICO Y SUS SALES PARA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE CÁNCER E INFECCIONES VIRALES" que corresponde a la solicitud Internacional PCT/US2010/002109 del 28 de julio de 2010.
TERCERA: Que se ORDENE la publicación de la sentencia que en este proceso se profiera en la Gaceta de Propiedad Industrial. […]” Presupuestos fácticos 4 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 5 Cfr. Folio 199. 3 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4.
La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Presentó, el 09 de febrero de 2012, ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER Y OTRAS ENFERMEDADES O TRASTORNOS”. 4.2. La referida solicitud se publicó el 1 de febrero de 2013, en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 661, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3.
En atención a un requerimiento de la parte demandada, presentó un nuevo capítulo reivindicatorio y modificó el título de la invención a “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS LIQUIDAS DE ACIDO 4-{[9-CLORO-7-(2-FLUORO-6- METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDOS [5,4-D][2] BENZAZEPIN-2-IL]AMINO}-2- METOXIBENZOICO Y SUS SALEARA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE CÁNCER E INFECCIONES VIRALES”. 4.4.
El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 56518 de 23 de septiembre de 2014, negó la patente de invención solicitada. 4.5. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 56518 de 23 de septiembre de 2014. 4.6. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 50203 de 18 de agosto de 2015, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 56518 de 23 de septiembre de 2014.
Normas violadas 5. La parte demandante indicó la vulneración del artículo 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20006 de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante la Decisión 486 de 2000. 6 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 4 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Concepto de la violación 6.
La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así: 6.1. Indicó que la invención solicitada como patente, consiste en una composición farmacéutica líquida que tiene como compuesto activo entre 1.10% a 2% de una sal de sodio o una formación cristalina de dicho compuesto, con formula 4-{[9-CLORO-7- (2-FLUORO-6-METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDOS [5,4-D][2] BENZAZEPIN-2- IL]AMINO}-2-METOXIBENZOICO, con un 0.2 a 0.3% de bicarbonato de sodio y una serie de solventes de glicol propileno, PEG400, agua purificada y opcionalmente glicerina, lo que tenía como efecto técnico la estabilidad y la solubilidad del compuesto activo referido previamente, de tal forma que la invención contaba con una mejor solubilidad que aquellas composiciones en que no se utilizaba el propilenglicol o el polietilenglicol, permitiendo la formación de soluciones estables para la elaboración de formulaciones liquidas para la administración oral. 6.2.
Adujo que la invención no se derivaba del estado de la técnica, comoquiera que, a su juicio, señalaba el compuesto activo y una serie de excipientes con los que podría reaccionar, sin establecer, cuáles eran necesarios para lograr las condiciones apropiadas de estabilidad y solubilidad, necesarias para la preparación de formulaciones liquidas para administración oral, máxime, cuando el listado de excipientes obrante en la anterioridad incluía una amplia gama de excipientes posibles si especificar los beneficios de ninguno de estos. 6.3.
Mencionó, adicionalmente, que la generalidad de D2, que es un tratado de química básica, sumado a lo expuesto en precedencia, implicaba que la invención no podía ser considerada obvia para un experto técnico en la materia, en tanto, no había una mención clara de las formulaciones que podrían brindar una mayor estabilidad y solubilidad a la invención reivindicada. 6.4.
Reiteró que la invención cuya patente se pretendía contaba con una mayor estabilidad y solubilidad, que la materia contenida en las anterioridades tenidas en 5 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cuenta por la parte demandada, permitiéndole ser usada para la preparación de formulaciones liquidas para la administración oral, las cuales, tiene una especial relevancia respecto de la medicina pediátrica. 6.5.
Añadió que en aquellos casos en que su formulación había indicado composiciones turbias, lo cierto es que, estas eran soluciones y no suspensiones, lo que indicaba, necesariamente, que estas, aun cuando podían presentar cierta turbieza, no tenían afectada su estabilidad. 6.6. Manifestó que el problema técnico que se trataba en la invención no era previsible para un experto técnico en la materia, por cuanto, la anterioridad D1, al ser la primera divulgación del compuesto activo, no daba información relativa a los problemas de solubilidad que podría presentar el compuesto y que debido a la variedad de excipientes sugeridos en la anterioridad D1 y en la anterioridad D2, no era posible que un experto técnico, sin realizar un esfuerzo inventivo, llegara a la formula desarrollada. 6.7.
Por último, señaló que la patente había sido concedida en estados unidos, lo que debía tenerse como un indicio de la patentabilidad de la invención. Contestación de la demanda 7. La parte demandada7 contestó la demanda8 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 7.1. Señaló que la creación solicitada como patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo, al respecto, argumentó que: i) el problema técnico identificado por la parte demandante no era el que resolvía la invención; ii) una persona versada en la materia podría haber llegado a la invención; y iii) no se observaba un efecto técnico sorprendente. 7.2.
Indicó, respecto del planteamiento del problema técnico identificado, que las anterioridades ya sugerían composiciones líquidas que contenían el compuesto activo 7 Por intermedio de apoderada. Cfr. Folio 427. 8 Cfr. Folios 414 a 426 y 441 a 447 (contestación a la reforma a la demanda). 6 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4-{[9-CLORO-7-(2-FLUORO-6-METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDOS[5,4-D][2] BENZAZEPIN-2-IL]AMINO}-2-METOXIBENZOICO, y en ese sentido, el problema que resolvía la invención no era el de “¿cómo solubilizar el compuesto de fórmula II para obtener composiciones liquidas para administración oral, especialmente destinadas a uso pediátrico?”, sino, el de proveer composiciones alternativas a las enseñadas por D1. 7.3.
Manifestó que las anterioridades indicaban composiciones líquidas del compuesto activo, referido supra, usando bicarbonato de sodio como amortiguador de PH y disolventes como propilenglicol, glicerina, polietilenglicol y agua, esto es la totalidad de los componentes de la invención, lo que afectaba el nivel inventivo, pues, un experto medio en la materia, tendería a adaptar las cantidades hasta llegar a la materia reclamada. 7.4.
Argumentó que, de la información aportada durante el trámite administrativo, no era posible advertir la existencia de un efecto técnico sorprendente, comoquiera que, la solución de la parte demandante, no presentaba una buena solubilidad en el sistema solvente reclamado, pues en algunos de los ejemplos aportados se había presentado turbidez, lo que no permitía garantizar que tuviera estabilidad en el tiempo.
Audiencia Inicial 8. El Despacho Sustanciador, en la audiencia inicial realizada el 17 de julio de 20199, declaró saneado el proceso; resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 de la Ley 1437 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; fijó el objeto del litigio; declaró precluida la posibilidad de conciliación; declaró precluida la fase de medidas cautelares; resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y realizó el respectivo control de legalidad.
Audiencia de pruebas 9 Cfr. Folios 524 a 531. 7 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9. El Despacho Sustanciador realizó, el 6 de abril de 202110, la audiencia de pruebas prevista en el artículo 181 de la Ley 1437.
Interpretación prejudicial 10. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 10 de mayo de 202111, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000. 11. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 223-IP-2021 de 9 de marzo de 202212, en adelante la Interpretación Prejudicial, en la que consideró: “[…] La autoridad consultante solicitó la interpretación prejudicial del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Procede su interpretación por ser pertinente. […]” 12. Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables. Reanudación del proceso y audiencia de alegaciones y juzgamiento 13. El Despacho Sustanciador, una vez recibida la interpretación prejudicial, mediante auto de 30 de septiembre de 202013, por un lado, reanudó el trámite procesal y por el otro ordenó a las partes e intervinientes la presentación por escrito de los alegatos de conclusión y corrió traslado al Ministerio Público para que rindiera concepto si a bien lo tenía. 14.
Dentro del término legal, las partes demandantes14 y demandada15 reiteraron los argumentos expuestos en la demanda y su contestación. 15. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. 10 Cfr. Índice 595-607 11 Cfr. Índice 62 del aplicativo SAMAI 12 Cfr. Índice 69 del aplicativo SAMAI 13 Cfr. Índice 73 del aplicativo SAMAI 14 Cfr. Índice 82 de SAMAI. 15 Cfr. Índice 84 de SAMAI. 8 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co II.
CONSIDERACIONES DE LA SALA 16. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; ii) el problema jurídico; iii) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; iv) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; v) la Interpretación Prejudicial 223-IP-2021 de 9 de marzo de 2022; vii) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y viii) el análisis del caso concreto.
Competencia de la Sala 17. Vistos el artículo 149 numeral 8.º de la Ley 1437, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201916, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 18. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala advierta vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos administrativos acusados 19.
Los actos administrativos acusados17 son los siguientes: 19.1. La Resolución núm. 56518 de 23 de septiembre de 201418, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente denominada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS LIQUIDAS DE ACIDO 4-{[9-CLORO-7-(2- FLUORO-6-METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDOS [5,4-D][2] BENZAZEPIN-2-IL]AMINO}-2- METOXIBENZOICO Y SUS SALEARA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE CÁNCER E INFECCIONES VIRALES”, en la que se indicó: 16 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 17 Se procede a transcribir los apartes más relevantes, sin perjuicio de las citas que se hagan al analizar cada uno de los cargos. 18 Cfr. Folios 305-309 9 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] El documento D1, considerado el estado de la técnica más cercano a la invención definida en la reivindicación 1, divulga una composición del ácido 4-{[9-cloro-7-(2- fluoro-6-metoxifenil)-5Hpirimido[5,4-d][2]benzazepin-2-il]amino}-2- metoxibenzoico que puede contener además bicarbonato de sodio (Pág. 19, línea 25), solventes tales como PG, glicerina, PEG (Pág. 19, línea 4 y Pág. 20, líneas 7 y 9) y agua (Pág. 19, línea 4).
La diferencia entre la invención definida en la reivindicación 1, y la composición divulgada en el documento D1, es el tipo de solvente que contiene, así: en la solicitud se incluyen específicamente los solventes PG, glicerina, PEG400 PEG3350 y agua para coadyuvar en la disolución del compuesto activo, mientras que en el documento D1 ya habían sido divulgados, entre otros, los solventes PG, glicerina, PEG y agua.
No hay evidencia técnica que muestre que el incluir específicamente los solventes PG, glicerina, PEG400 PEG3350 y agua u otro excipiente en las composiciones se logre algún efecto técnico sorprendente. Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: cómo modificar la composición conocida en el documento D1 para proporcionar otra composición alternativa.
El documento D1 indica la manera de solucionar el problema, mediante las composiciones que contienen un compuesto de fórmula (I) y un “vehículo farmacéuticamente aceptable”, el cual mantiene la actividad del compuesto, es decir, lo mantiene estable, tal como sabe además el formulador normalmente versado en la materia, como se conoce bien en el medio y como lo presentan los manuales de uso común (documento D23 ).
En consecuencia, y ante la ausencia de algún efecto técnico que sea sorprendente, la persona versada en la materia incluiría uno de los solventes normalmente conocidos (PG, glicerina, PEG, agua u otro excipiente farmacéuticamente aceptable) en las composiciones que se dan a conocer en el documento D1, logrando de esta forma la composición que es objeto de la reivindicación 1 de la solicitud estudiada.
Por lo cual se considera obvia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. Puesto que las reivindicaciones 2 a 20 no mencionan características inventivas adicionales, se considera que tampoco tienen nivel inventivo. Se reitera a la solicitante que se aceptó para examen el nuevo capítulo reivindicatorio del radicado 12-022583-00006-0000 y el examen confirmó la falta de nivel inventivo, según se había comunicado previamente mediante el requerimiento presentado de acuerdo con el Artículo 45.
Es oportuno aclarar con respecto al argumento de la solicitante según el cual la composición de la solicitud se diferencia de la del documento D1 en el porcentaje del compuesto de fórmula (II); el porcentaje de la solución amortiguadora y en el solvente específico, que y por tal razón esta tableta no tiene nivel inventivo. En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad ya sustentada, el Superintendente de Industria y Comercio,
RESUELVE
10 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS DE ÁCIDO 4-{[9-CLORO-7-(2- FLUORO-6-METOXIFENIL)-5H PIRIMIDO[5,4-d][2]BENZAZEPIN-2-IL]AMINO}-2- METOXIBENZÓICO Y SUS SALES PARA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE CÁNCER E INFECCIONES VIRALES”.
ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la sociedad Millennium Pharmaceuticals, Inc., advirtiéndole que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o dentro de los 5 días hábiles siguientes a ella. […]” 19.2.
La Resolución núm. 50203 de 18 de agosto de 201519, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición, presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 56518 de 23 de septiembre de 2014, en la que se indicó: “[…]TERCERO: Que dentro del contexto antes descrito, esta Entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos: Se acepta el nuevo capítulo reivindicatorio adjuntado con el presente recurso, ya que no implica una ampliación de la materia inicialmente presentada, de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486.
De igual forma, la recurrente paga la tasa correspondiente por la modificación voluntaria que realiza. En cuanto a las diferencias planteadas por la recurrente de la solicitud reclamada en la nueva reivindicación 1 con respecto a D1, efectivamente le asiste la razón respecto a que se encuentran dadas por la cantidad de principio activo en la formulación (0.01 hasta 2 % p/p) y del bicarbonato de sodio, (0.20% hasta 3% p/p) y la mezcla solvente que contiene (solvente de glicol de propileno, PEG400 y agua purificada).
Sin embargo, a pesar que D1 no establece claramente la cantidad de principio activo en las formulaciones (ya que el valor que reporta la recurrente es errado ya que los porcentajes del 50 al 100% hacen referencia a la cantidad de un probable ingrediente activo adicional en la formulación, (Ver pág.24 líns 10 a 16), la misma anterioridad enseña que la cantidad terapéuticamente eficaz del compuesto depende de la actividad del compuesto específico empleado, la edad, peso corporal, estado general de salud, sexo, dieta del paciente, tiempo de administración, velocidad de excreción, gravedad de la enfermedad, etc.., adicionalmente la persona versada en la materia también conoce, que el ajuste de una concentración de un determinado fármaco se encuentra dada por su ventana terapéutica la cual es propia e inherente a cada compuesto, y en la cual se determina en qué punto se puede volver tóxica o en qué punto tiene un efecto ineficaz en el individuo.
En cuanto a la presencia de bicarbonato de sodio en una determinada concentración y la mezcla solvente conformada por (solvente de glicol de propileno, PEG400 y agua purificada), se encuentra que tampoco es sorprendente para la persona versada en la materia porque además de encontrarse sugeridos en D1 (pág 18 lin 25 y 27 y pag 19 19 Cfr. Folios 310-314 11 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co lin 4), se conoce ampliamente el uso del bicarbonato de sodio como agente buffer y los componentes que conforman el sistema solvente reclamado en el desarrollo de formulaciones farmacéuticas líquidas1.
Por lo tanto D1, es un documento válido para afectar el nivel inventivo de la solicitud porque si bien tal como lo afirma la recurrente, nombra de manera general los vehículos o excipientes que pueden conformar una formulación farmacéutica que contenga el compuesto de fórmula (I), también el mismo documento explica al detalle que los vehículos farmacéuticamente aceptables deben ser adecuados para administrar un agente activo al sitio diana sin afectar la actividad del agente; el mismo documento hace referencia a la Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 20th Ed. Ed A. Gennato del 2000, el cual describe diferentes tipos de vehículos usados en la formulación de composiciones farmacéuticamente aceptables, dentro de los cuales se encuentran contemplados el buffer y el sistema solvente reclamados (Ver pág 18, lín 9 a 21).
En cuanto los datos experimentales presentados por la recurrente en donde se comparan las composiciones listadas como 44,45 y 49 (las cuales presentan turbidez) con las composiciones listadas como 46,47,48,54,55,95 y 96 (las cuales se presentan como soluciones claras), efectivamente las enumeradas como 44, 45 y 46 son turbias, pero se aclara que las soluciones 48 y 54 tampoco presentan una buena solubilidad en el sistema solvente reclamado porque presentan algo de turbidez, lo cual indica que no en todos los casos el compuesto de fórmula II presenta una solubilidad apropiada en dicho sistema solvente, no garantizando así su estabilidad en el tiempo.
Tal como se puede apreciar en los datos aportados por la recurrente, simplemente la determinación de un sistema solvente apropiado para garantizar la solubilidad y estabilidad de un fármaco es una práctica rutinaria para la persona medianamente versada en la materia (formulador), porque para el desarrollo de cualquier tipo de formulación en el campo farmacéutico en la etapa de preformulación, se debe conocer las características tanto físicas como químicas de los ingredientes activos antes de incorporarlos en una formulación especifica.
Con base en este conocimiento, el formulador puede escoger otros ingredientes (excipientes) que puedan ser utilizados (en términos de compatibilidad, solubilidad o estabilidad). Por lo tanto, este Despacho concluye que la persona medianamente versada en la materia a partir de D1 puede fácilmente plantearse la necesidad de desarrollar un producto lo suficientemente estable (soluble) del compuesto de formula (I) o sus sales (II) como para justificar su tiempo de vida útil, y combinarlo con las enseñanzas del documento de D2 (libro del conocimiento común) para llegar al objeto reclamado en la presente solicitud.
Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo y en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. Con fundamento en las anteriores consideraciones, el Superintendente de Industria y Comercio, RESUELVE:
ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 56518 del 23 de septiembre de 2014, por medio de la cual se denegó una patente de invención. 12 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la solicitante MILLENNIUM PHARMACEUTICALS, INC., advirtiéndole que contra ella no procede recurso alguno, por encontrarse agotada la vía gubernativa. […]” El problema jurídico 20.
Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación de esta, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial, determinar: 20.1. Si las resoluciones núms. 56518 de 23 de septiembre de 2014 y 50203 de 18 de agosto de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención denominada“COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS DE ÁCIDO 4-{[9-CLORO-7-(2-FLUORO-6- METOXIFENIL)-5H-PIRIMIDO[5,4-D][2]BENZAZEPIN-2-IL]AMINO}-2- METOXIBENZÓICO Y SUS SALES PARA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE CÁNCER E INFECCIONES VIRALES”, vulneran el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina y, en consecuencia, determinar si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados y al restablecimiento del derecho solicitado. 20.2.
En este sentido, se analizará si para el 31 de julio de 2009, fecha de prioridad reivindicada en la solicitud, y para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: Referencia MX2009004670, publicado el 15 de mayo de 2009; y b) D2: “Farmacotécnica teórica y práctica”, José Helman, 1982, Tomo VI, Capítulo 50, numeral 50.8, publicado en 1982; 21.
La Sala precisa que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 223-IP-2021 de 9 de marzo de 2022 en la que interpretó el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000. 13 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 22.
En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar a declarar o no la nulidad de los actos administrativos acusados expedidos por la parte demandada y al restablecimiento del derecho solicitado. Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 23. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena20, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200021 de la Comisión de la Comunidad Andina22.
Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina23 20 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.
Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 21 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: i) El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.
En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; ii) La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior; iii) En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992; iv) Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y v) La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 22 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. 23 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.
El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con 14 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 24.
La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina24 y los jueces de los Estados Miembros de la CAN. 25. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de proferir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros. 26.
En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 27.
Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 28.
La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.
El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 24 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 15 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 29.
En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 30. El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”.
Interpretación Prejudicial 223-IP-2021 de 9 de marzo de 2022 31. La Sala procede a resaltar los principales apartes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso25: “[…] 1.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. […] 1.5.
Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. 25 Cfr. Índice 69 del aplicativo SAMAI 16 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 1.6.
Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente.
En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. […] - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posterior, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.
Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. " La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características…”. […] 17 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: • ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema? • ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y • ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo […] 2.5.
En este sentido, el principio de independencia de las oficinas nacionales competentes de patentes significa que estas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes, es decir, el examen realizado por otras oficinas no es vinculante para la oficina de patentes del respetivo país miembro. […] 2.6.
Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiese sido presentada oposición. En el caso de que sea presentada oposición fundamentada, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ella, así como acerca de la concesión o denegatoria de la patente de invención. […]”.
Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 32. Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
Análisis del caso concreto 33. De conformidad con las normas indicadas en los acápites desarrollados supra y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 34. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo, y la carga de la prueba. 18 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Del cargo de violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 35.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente, argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, es preciso iniciar señalando qué se ha entendido en la jurisprudencia como nivel inventivo, para después, tras analizar los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos administrativos acusados; los argumentos de la parte demandante y las pruebas aportadas por las partes, decidir lo que en derecho corresponda. 36.
Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial proferida para este caso, respecto del nivel inventivo, indicó que la invención debe representar un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además no debe ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, es decir que “[…] para un experto medio en el asunto de que se trate se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”26. 37.
En igual sentido se ha pronunciado esta Sección, mediante sentencia de 23 de abril de 202027, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 26 Cfr. Índice 69 página 3 del aplicativo SAMAI 27 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020110000300 19 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 38.
Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en una Interpretación Prejudicial de 25 de septiembre de 2015, se refirió al Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”28. 39.
Ahora bien, en el caso sub examine, la Sala advierte que la negación de patente ocurrió, de forma específica, frente a una composición farmacéutica líquida que tiene como compuesto activo entre 1.10% a 2% de una sal de sodio o una formación cristalina de dicho compuesto, con formula 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)-5h- pirimidos [5,4-d][2] benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzoico29, con un 0.2 a 0.3% de bicarbonato de sodio y una serie de solventes de glicol propileno, PEG400, agua purificada y opcionalmente glicerina. 40.
La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica, a la fecha de prioridad invocada, encontró dos documentos cuyas enseñanzas permiten derivar la invención de la solicitud presentada por la parte demandante, estas son: 28 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.10 y 11 29 Cfr. Folio 341. 20 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D1: Referencia MX2009004670, publicado el 15 de mayo de 2009; y D2: “Farmacotécnica teórica y práctica”, José Helman, 1982, Tomo VI, Capítulo 50, numeral 50.8, publicado en 1982; 41.
En ese sentido, la parte demandada, en los actos administrativos acusados, negó la solicitud de patente de invención, argumentando que: “[…] La diferencia entre la invención definida en la reivindicación 1. y la composición divulgada en el documento D1, es el tipo de solvente que contiene, así: en la solicitud se incluyen específicamente los solventes PG, glicerina, PEG400 PEG3350 y agua para coadyuvar en la disolución del compuesto activo, mientras que en el documento D1 ya habían sido divulgados, entre otros, los solventes PG, glicerina, PEG y agua.
No hay evidencia técnica que muestre que el incluir especificamente los solventes PG, glicerina, PEG400 PEG3350 y agua u otro excipiente en las composiciones se logre algún efecto técnico sorprendente. Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: cómo modificar la composición conocida en el documento D1 para proporcionar otra composición alternativa.
El documento D1 indica la manera de solucionar el problema, mediante las composiciones que contienen un compuesto de fórmula (1) y un "vehículo farmacéuticamente aceptable", el cual mantiene la actividad del compuesto, es decir, lo mantiene estable, tal como sabe además el formulador normalmente versado en la materia, como se conoce bien en el medio y como lo presentan los manuales de uso común (documento D2³).[…]”30. 42.
En este orden de ideas, concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio, en la medida en que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, y no contaba con un efecto técnico inesperado, razón por la cual, se encontraba afectado el requisito de nivel inventivo. 43. La parte demandante, en su escrito de demanda, afirmó que: i) la anterioridad D1, era la primera divulgación del compuesto activo pero no daba información relativa a los problemas de solubilidad que podría presentar; ii) las anterioridades D1 y D2, eran tan generales respecto de los excipientes de la formulación que un experto medio en la materia no hubiera podido llegar a la formulación sin un esfuerzo inventivo; iii) la 30 Cfr. Folio 19. 21 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formulación solicitada para ser patentada ofrecía un efecto técnico sorprendente, al permitir una solución estable y con mejores índices de disolución, facilitando la creación de presentaciones liquidas para administración oral. 44.
El Despacho sustanciador, decretó como pruebas el dictamen pericial de la química farmacéutica Alix Carmenza Céspedes Vergel, aportado por la parte demandante, y el concepto técnico de Olga Rosa González Fonseca, aportado por la parte demandada, los cuales fueron sujetos a contradicción en la audiencia de pruebas realizada el 21 de noviembre de 201931, así como las anterioridades tenidas en cuenta por la parte demandada al realizar el estudio de fondo de la solicitud de patente. 45.
La Sala advierte que, en el dictamen pericial, se adujo que: “[…] 2.3.4.1. Solventes no acuosos solubles en agua Además de los factores de solubilidad, la selección está basada en características adicionales del solvente como transparencia, baja toxicidad, viscosidad, compatibilidad con otros ingredientes de la formulación, inercia química, palatabilidad, olor, color, y economía. En la mayoría de las instancias, y especialmente para soluciones orales, oftálmicas, o inyectables, el agua es el solvente preferido, porque es el que más cumple con la mayoría de criterios mencionados, frente a los demás solventes disponibles.
En muchas ocasiones, cuando el agua es usada como el solvente principal, una solvente auxiliar es también empleado, para aumentar la acción solvente del agua, o para contrarrestar cualquiera de sus deficiencias. Alcohol, glicerina, y propilenglicol, son quizás los solventes más usados y que han sido efectivos en contribuir a las características deseadas de las soluciones farmacéuticas y en mantener su estabilidad y permanencia. 2.3.4.1.1 Glicerina Las formas posológicas en que interviene el glicerol son numerosas: cápsulas rígidas y blandas (de glicogelatina), colutorios, gargarismos, jarabes, soluciones, colirios, gotas oftálmicas, supositorios, óvulos, pomadas, cremas y pastas.
Es frecuente su empleo como solvente o co-solvente en soluciones orales e inyectables, elixires y pociones. La facultad de disolver proteínas sin desnaturalizarlas, y su ligero poder antiséptico, la ubican como vehículo de enzimas proteolíticas, gonadotrofina coriónica y algunos antígenos (vacuna, tuberculina, etc.). [ ] 2.3.4.1.2 Propilenglicol […] Su costo moderado, poder solvente, hidromisibilidad, capacidad humectante, bajo punto de ocngelación y atoxicidad en condiciones normales de manejo, le han dado mérito 31 Cfr. Folio 595-607 22 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co para un amplio uso en farmacia y en tecnología del alimento.
El propilenglicol tiene una viscosidad mucho más baja que el glicerol, y posee un poder solvente superior. Líquido es solo ligeramente antiséptico, aunque potencializa la acción de los parabenos y por tal razón es casi siempre utilizado para hacer la disolución acuosa de los mismos. Como solvente se utiliza en numerosas formas orales -especialmente gotas de fármacos que son hidrolizables o bien que no son hidrosolubles.
En soluciones diluídas con agua, eventualmente y tal como sucede por ejemplo con el cloranfenicol, la hidrólisis marcha tan rápido en presencia de propilenglicol como en su ausencia. La conveniencia o no de su empleo como solvente o cosolvente, la decidirán en definitiva los estudio sobre estabilidad del fármaco y de la forma posológica. […] 2.3.4.1.3 Polietilglicoles (PEG) Familia de polímeros polares hidrosolubles, conocidos también con los nombres de poliglicoles, polioxietilenglicoles, glicoles, glicoles etilénicos, Carbowax®, Postonal®, macrogol, carboceras, etc., que se hallan definidos por la USP como polímeros de óxido de etileno y agua, de fórmula general. […] Estos compuestos tienen varias ventajas que acreditan su empleo en farmacia: • Hidrosolubilidad. • Poder solvente. • Poder humectante. • Baja volatilidad. • Inercia química y gran compatibilidad. •Poder gelatinizante. • Consistencia variable a voluntad. • No sustentan crecimiento de microorganismos. […] En consecuencia, para que la formulación reclamada resultara obvia para una persona de nivel medio versada en la materia, sería necesario que ésta posea un conocimiento completo de las propiedades fisicoquímicas del principio activo, tal como el, tamaño y forma de los cristales, perfil pH-solubilidad, perfil pH-estabilidad, polimorfismo, efecto de partición, permeabilidad para el fármaco, comportamiento de disolución, compatibilidad con cada uno de los […] En consecuencia, cabe reiterar, que el documento D1 solo o en combinación con el documento D2, no sugiere, ni enseña, una combinación de auxiliares de formulación como la establecida en la presente solicitud, porque dicho documento se limita a enlistar diferentes auxiliares de uso común en la industria farmacéutica.
Siendo así, la formulación reivindicada en la Solicitud Colombiana CO-12-022583, no es obvia para una persona versada en la materia […]”32. 46. Dicho lo anterior, la Sala considera que la creación consiste en una composición farmacéutica líquida que tiene como compuesto activo entre 1.10% a 2% de una sal 32 Cfr. Anexo 1 visible folio (328) anexos reforma demanda expediente No. 2016-00032 23 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de sodio o una formación cristalina de dicho compuesto, con fórmula 4-{[9-cloro-7-(2- fluoro-6-metoxifenil)-5h-pirimidos [5,4-d][2] benzazepin-2-il]amino}-2- metoxibenzoico33, con un 0.2 a 0.3% de bicarbonato de sodio y una serie de solventes de glicol propileno, PEG400, agua purificada y opcionalmente glicerina. 47.
Ahora bien, de la descripción de la invención, así como de lo manifestado por la parte demandante en su demanda, donde adujo que “[…] Como se puede observar en dichos datos, las composiciones 44 y 45, que carecen de propielenglicol (PG) y polietilenglicol 400 (PEG400). y la composición 49 que no incluye polietilenglicol 400 (PEG400) generan una suspensión turbia, diferentes de ello, las composiciones 46, 47, 48, 54, 55, 95 y 96, que comprenden la totalidad de los compuestos definidos en la reivindicación 1, en el rango de cantidades precisado en dicha reivindicación, reporta soluciones de color amarillo sin sólidos sin disolver […]”, es posible advertir que el efecto técnico atribuido se debe a la adición de los excipientes propilenglicoles, polietinglicoles, agua y opcionalmente glicerina, componentes, que según lo señalado en el dictamen pericial referido supra, son de uso común dentro de la práctica farmacéutica, para el desarrollo de soluciones acuosas. 48.
Adicionalmente, el concepto técnico aportado por la parte demandada34, refuerza las consideraciones desarrolladas supra, en tanto, en él se indicó que: “[…] También, debido a que enseña los excipientes (normalmente usados en la industria farmacéutica), tales como diluyentes, tensioactivos, viscosantes. emulsionantes, conservantes, bicarbonato de sodio, propilenglicol y polietilenglicol y además enseña (lo que la persona versada conoce) que ellos son convenientes para cada forma farmacéutica.
Se reitera que, dado que D1 no menciona expresamente el sistema cosolvente de la solicitud, no anula su novedad. Pero si lo sugiere a la persona versada (no al lego), con lo cual anula su nivel inventivo. […] También, debido a que enseña los excipientes (normalmente usados en la industria farmacéutica), tales como diluyentes, tensioactivos, viscosantes. emulsionantes, conservantes, bicarbonato de sodio, propilenglicol y polietilenglicol y además enseña (lo que la persona versada conoce) que ellos son convenientes para cada forma farmacéutica. 33 Cfr. Folio 341. 34 Cfr. Folios 495-497. 24 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Esta Oficina aclara que: Se reitera que, dado que D1 no menciona expresamente el sistema cosolvente de la solicitud, no anula su novedad.
Pero si lo sugiere a la persona versada (no al lego), con lo cual anula su nivel inventivo. […]” 49. Ahora bien, la Sala advierte, en relación con el efecto técnico de la invención, que la perito en el dictamen pericial señaló que: “[…]PARTE DEMANDADA: Dra. Alix esa diferencia que se presenta, entre el documento D1 y la materia reivindicada ¿constituye una ventaja técnica? PERITO: Si constituye una ventaja técnica, se busca precisamente el objeto.
Es prácticamente diferente porque el objeto de la solicitud en D1, era obtener compuestos y está vez obtener una formulación líquida que tenga una actividad y el efecto técnico venía hacer lo más sorprendente pero como no se conocía la solubilidad, se pudieron cuadrar o conseguir cuáles son los excipientes o los vehículos farmacéuticamente aceptables para ese tipo de composición. PARTE DEMANDADA: Esa ventaja técnica el mayor nivel de solubilidad, ¿se podría inferir de lo que existía en el estado de la técnica a la fecha de la prioridad reivindicada? PERITO: No, uno siempre sabe que los ácidos y la forma ácida es menos soluble y la forma básica es más soluble, pero a pesar de ser más soluble, tenía más problemas, aunque en la teoría lógicamente y cómo se trataba de una sal de sodio podría tener mayor solubilidad, pero no quiere decir que en esa forma específica fuera a funcionar bien y a tener esa disolución homogénea que se necesitaba para este tipo de presentación. […]”35 50.
Por lo expuesto anteriormente, la Sala advierte que, si bien el producto parece tener una ventaja técnica, lo cierto es que esa ventaja técnica no representa un efecto inesperado, pues tal como lo señala el perito en su declaración, era previsible que, al referirse a una forma básica y no ácida del compuesto este presentara una mayor solubilidad. 51.
Por su parte, en el testimonio técnico, se indicó que: “[…]Además de otro lado, el hecho de lograr que un compuesto activo sea soluble; en este caso particular no es sorprendente, porque consistió en solubilizarlo en una mezcla de solventes, que está perfectamente sugerido en D1. De otro lado, utilizar un medio ligeramente alcalino, gracias a la presencia del bicarbonato de sodio también está sugerido en D1, página 19 línea 17 y aquí se habla de las sales de adición de base que incluyen sin limitación: sales de amonio, sales de metales alcalino tales como: las sales de sodio de potasio, es decir, la sal de sodio se forma cuando se agrega el bicarbonato de sodio (Lee) "una sal farmacéutica acepta si se utiliza una sal en estas composiciones, una sal farmacéuticamente aceptable del compuesto de la invención, la sal es preferiblemente derivada de un ácido o base inorgánica u orgánica" Bicarbonato de sodio es inorgánico esta sugerido acá. […] 35 Cfr. Folio 617. 25 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co PARTE DEMANDANTE: Pero no es con ensayos que se llegan a encontrar hallazgos que resultan extraordinarios.
MAGISTRADO AUXILIAR: Señora apoderada, precise su pregunta. PARTE DEMANDANTE: Si, los científicos realizan los ensayos como ha sucedido en este caso y como se aportó en el recurso de reposición y de resultados que demostraron la solubilidad en una cantidad exacta considera usted que entonces con los ensayos se encuentran hallazgos cuando sería patentable y cuando no. Sra. GONZALEZ: Puede que una persona pruebe con ensayos y no encuentre nada.
En este caso estoy hablando porque en los laboratorios farmacéuticos existe una división que se llama de investigación y desarrollo y si están investigando una sustancia nueva y encuentran una actividad importante pues eso es un adelanto de la técnica en este caso particular y si hubiesen obtenido un efecto sorprendes por supuesto tendría nivel inventivo, lo que pasa es que los resultados mostraron que no todas las composiciones reivindicadas tienen esa solubilidad y las que muestran la solubilidad como explicábamos ahora.
Un compuesto soluble como se solubiliza formando la sal, cual es la sal que más se utiliza hay una tabla que muestra el libro de Berguer creo, la sal que más se utiliza es la sal de sodio y en el caso de los compuestos que son negativos y tienden hacer positivos la sal que más se utiliza es el cloro y los solventes tampoco mostraron algo que sea sorprendente por que el propenglicol y los polietilenos glicoles son tan conocidos que tienen sus nombres comerciales, son los que se vienen utilizando y la glicerina.
Todos los jarabes tienen glicerina por que ayuda a que solubilice y a que no se evapore el agua y para que no se vuelva concentrado, son cosas del conocimiento normal. […]”36 52. Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, de conformidad con lo expresado por el perito y el testigo técnico, el efecto de solubilidad no es sorprendente, comoquiera que un experto técnico en la materia tendría conocimiento de que los solventes y demás excipientes utilizados en la formulación son usuales para el desarrollo de soluciones acuosas, con lo cual la obtención de las soluciones acuosas era un efecto esperado, hecho que es descrito por la perito de la parte demandante cuando señaló que “[…]aunque en la teoría lógicamente y cómo se trataba de una sal de sodio podría tener mayor solubilidad, pero no quiere decir que en esa forma específica fuera a funcionar bien y a tener esa disolución homogénea que se necesitaba para este tipo de presentación[…]”, afirmación que indica que el efecto teórico de la utilización de la sal de sodio era la obtención de una mayor solubilidad, aun cuando solo mediante la experimentación se pudiera tener certeza sobre el mismo. 53.
En suma, la Sala considera que la creación cuya patente se solicita carece de nivel inventivo, en la medida que un experto técnico en la materia siguiendo las enseñanzas de las anterioridades D1 y D2 referidas supra, estaba en capacidad de encontrar la formulación solicitada, en tanto que,, si bien la anterioridad no revela los excipientes y la formulación eso no implica nivel inventivo, en la medida que sí revela 36 CFr. Folio 620 26 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co las partículas de los principios activos y a partir de ellas una persona versada en la materia, a través de la experimentación, atendiendo a los excipientes utilizados comúnmente dentro de la formulación farmacéutica puede llegar a una forma de solubilizar los compuestos. 54.
Asimismo, la Sala considera que la invención no representa un efecto técnico inesperado, en tanto como se venía señalando era predecible que, de la utilización de los excipientes reivindicados, se obtuviera una solución acuosa. 55. Así entonces, del análisis realizado, esta Sala considera que el compuesto reivindicado, no representa un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, por el contrario, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, resultando obvio para un experto versado en la materia, máxime cuando, tal como se expuso previamente las anterioridades revela las partículas de los principios activos, que le permitirían a una persona versada en la materia, a través de la experimentación, determinar los excipientes y la formulación que permitiera obtener la solución acuosa reivindicada. 56.
En este sentido, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandada, al expedir los actos administrados acusados, no violó del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, en la medida en que la solicitud de patente presentada por la parte demandante carece de nivel inventivo, por lo que el cargo analizado no prospera. 57. En suma, ante la carencia de vocación del cargo propuesto, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.
RESUELVE
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de la presente providencia. 27 Número único de radicación: 11001032400020160003200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co SEGUNDO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, dejando las correspondientes anotaciones de ley. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejero de Estado Consejera de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por el Consejero Ponente en la Sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.