Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN CUARTA CONSEJERA PONENTE: STELLA JEANNETTE CARVAJAL BASTO Bogotá D.C., tres (3) de febrero de dos mil veintidós (2022) Referencia: ACCIÓN DE TUTELA Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: CISALIA BERÓNICA CAMACHO GONZÁLEZ, QUIEN ACTÚA EN NOMBRE PROPIO Y EN REPRESENTACIÓN DE LA VEEDURÍA CIUDADANÍA POR LA VERDAD Demandados: PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA, DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA, PROCURADURÍA GENERAL DE LA NACIÓN, CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA, MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA), SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD Y FARMACÉUTICA SINOVAC Temas: Tutela contra acto administrativo de carácter general, impersonal y abstracto.
Autorización sanitaria para aplicación de vacuna Coronavac en población pediátrica. Farmacéutica Sinovac. Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, expedida por el INVIMA SENTENCIA PRIMERA INSTANCIA La Sección Cuarta del Consejo de Estado procede a decidir la acción de tutela interpuesta por la señora Cisalia Berónica Camacho González, quien actúa en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad, contra la Presidencia de la República, el Departamento Administrativo de la Presidencia de la República, la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la República, el Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la Superintendencia Nacional de Salud y la farmacéutica Sinovac, en la que pide el amparo constitucional de los derechos fundamentales de los niños, niñas y adolescentes a la integridad física, a la salud y a la seguridad social, así como del derecho de acceso a la información pública, vulnerados, supuestamente, con la autorización sanitaria de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 Coronavac en población pediátrica de 3 a 17 años.
I.
ANTECEDENTES 1. Hechos La accionante sostuvo que el 22 de octubre de 2021, el INVIMA informó a través de su página web que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos emitió concepto, en relación con la Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2 administración de la vacuna Coronavac, desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co.
Ltd. en menores, en el cual se indicó que: “Una vez revisada la solicitud elevada al Invima por El Fondo Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres, representante en Colombia de la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd, la Sala Especializada en sesión de hoy, 22 de octubre de 2021, según consta en el Acta Nº 1 de 2021 – parte decimocuarta, consideró que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgo y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha, no recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la misma”.
Manifestó que en dicho concepto el INVIMA reconoció que existen datos limitados en cuanto a la eficiencia y seguridad del biológico, por lo que ante el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, no era recomendable su administración en dicha población. No obstante, refirió que, sin tener en cuenta las advertencias y contraindicaciones de ese biológico, la Dirección Técnica de medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA expidió la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 20211, en la que se autorizó al Ministerio de Salud y Protección Social para implementar la vacunación en población pediátrica con la vacuna Coronavac como parte del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19. 2.
Fundamentos de la acción La actora interpuso acción de tutela con el fin de obtener la protección de los derechos fundamentales de los niños, niñas y adolescentes, a la integridad física, a la salud y a la seguridad social, así como del derecho fundamental de acceso a la información pública, al considerar que se encuentran vulnerados con la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, proferida por el Director (A) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que dio autorización al Ministerio de Salud y Protección Social para implementar la vacunación con el biológico Coronavac de la farmacéutica Sinovac en población pediátrica como parte del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19.
Sostuvo que la mencionada Resolución no tuvo en cuenta las advertencias y contraindicaciones del biológico, las cuales se encuentran consignadas en la solicitud formal hecha por la farmacéutica Sinovac al INVIMA “para la ampliación del grupo etario de la vacuna SARS-COV-2 (CÉLULA 2 VERO), INACTIVADA – CORONAVAC”, así como en el Acta No. 1 de 22 de octubre de 2021 (parte decimocuarta) de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA.
Dentro de los efectos adversos identificados en el Acta No. 1 de 2021 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos mencionó el riesgo de anafilaxis, la parálisis de Bell, enfermedad respiratoria incrementada y púrpura de Henoch-Schonlei, como eventos relacionados con la vacuna Coronavac. Así mismo, se identificaron casos de síndrome nefrótico, epilepsia, alteraciones electrolíticas y edema laríngeo, sin que se haya establecido una relación de causalidad con la vacuna.
Además, aseguró que la autorización e imposición de la vacuna de Sinovac desconoce los principios de transparencia y control ciudadano consagrados en el 1 “Por la cual se resuelve una solicitud de Actualización de información de una [Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia] ASUE”. Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 artículo 10 de la Ley 2064 de 20202, pues no se permitió a la ciudadanía tener conocimiento de los riesgos de su aplicación para la salud de los menores.
Mencionó que para la aplicación del biológico los padres de los menores deberían dar su consentimiento “informado, cualificado y persistente”, lo que implica que de manera previa reciban las explicaciones necesarias “para que entiendan y sean conscientes que sus hijos están siendo parte de un experimento clínico científico y médico en el mundo real”.
Sostuvo que de conformidad con el informe de Seguimiento y Vigilancia al Plan Nacional de Vacunación entregado por la Contralora Delegada para el Sector Salud en el mes de octubre de 2021, se encontraron graves irregularidades en la aplicación de las vacunas en menores de edad, relacionadas con la combinación de biológicos no autorizados, dado que el único aprobado para menores era la vacuna BioNTech, Pfizer.
Indicó que la situación vulnera la prohibición contenida en el artículo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCP), según el cual nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos científicos. También mencionó el artículo 24 de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño de 1989, en el que se reconoce la obligación de los Estados Parte deben garantizar el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud.
Resaltó que de conformidad con la Observación General No. 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas, uno de los elementos para la garantía del derecho a la salud es el diseño de indicadores y bases de referencia que permitan a la ciudadanía ejercer la vigilancia de los progresos en la realización de este derecho.
Por último, sostuvo que el derecho a la salud pública se expresa a través de los siguientes derechos: “(1) el derecho a la prevención y lucha contra las enfermedades; (2) el derecho a la participación en las políticas públicas sobre salud; (3) la salud en el trabajo; (4) el derecho al medio ambiente sano; (5) el derecho a disponer de agua potable y servicios de saneamiento básico;
(6) el derecho a una vivienda saludable; (7) el derecho a una alimentación adecuada, y (8) el derecho al patrimonio cultural y ambiental”. 3. Pretensiones En el escrito de tutela se formulan las siguientes: “1. Se TUTELEN LOS DERECHOS FUNDAMENTALES DE LOS NIÑOS Y NIÑAS DE COLOMBIA: a. A la integridad física. b. A los derechos del niño, a la salud y a la seguridad social. c. Derechos Humanos. 2.
Suspender de Forma Inmediata las Autorizaciones de Uso de Emergencia RESOLUCIÓN No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, otorgadas a las farmacéuticas China “SINOVAC” para la Administración en menores de edad de sus vacunas experimentales. Hasta tanto se informe a los Consumidores 2 “Por medio de la cual se declara de interés general la estrategia para la inmunización de la población colombiana contra la covid-19 y la lucha contra cualquier pandemia y se dictan otras disposiciones”.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Colombianos sobre la actualización de las “Alertas Sanitarias” y se adicione en la misma resolución las advertencias y contraindicaciones que ha emitido la propia farmacéutica de sus “ensayos clínicos en el mundo real”, sobre las Reacciones Adversas Graves que se han observado como ANAFILAXIA, Parálisis de Bell, enfermedad respiratoria, púrpura de Henoch-Schonlein, síndrome nefrótico, epilepsia, alteraciones electrolíticas y edema laríngeo, consignadas y relacionadas en el Acta Nº 1 de 2021 – parte decimocuarta del 22 de Octubre de 2021.
3. ORDENA R AL MINISTERIO DE SALUD Y AL INVIMA ACTUALIZAR Y PUBLICAR las “ALERTAS SANITARIAS” EMITIDAS POR la propia farmacéutica China SINOVAC que ha emitido la propia farmacéutica en sus “ensayos clínicos”, sobre las Reacciones Adversas Graves como ANAFILAXIA. e Incluirlas dentro de la RESOLUCIÓN No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021. 4.
Ordenar al Ministerio de Salud y de Protección Social, elaborar un “consentimiento informado cualificado y persistente”, que sea transparente, veraz e imparcial y que detalle los graves efectos adversos reconocidos por la propia farmacéutica china SINOVAC de su Biológico e informe al padre si “Autoriza” que su hijo sea parte de este “Ensayo Clínico en el mundo real”. 5.
ORDENA R A LA CONTRALORÍA GENERAL DE LA NACIÓN, [que] presente las inconsistencias e irregularidades encontradas al aplicar en el país las “mezclas de biológicos en menores de edad NO AUTORIZADAS POR EL INVIMA” y qué acciones se han tomado para garantizar la vida de estos niños y que no se siga repitiendo y quienes son los responsables.
Actualizado hasta la fecha de octubre de 2021. Hechos por la Sra. Lina María Aldana Contralora Delegada para el Sector Salud”. 4. Pruebas relevantes Con el escrito de tutela la parte actora allegó los siguientes documentos: • Copia del Acta No. 1 de 22 de octubre de 2021, decimocuarta parte, de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA. • Copia de la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, suscrita por el Director (A) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. 5.
Trámite procesal Por auto de 3 de diciembre de 2021, el despacho admitió la solicitud de tutela y ordenó notificar a la accionante, a las autoridades accionadas, así como a la Defensoría del pueblo como tercera interesada en el resultado del proceso. La Secretaría General de esta Corporación libró las notificaciones electrónicas Nº 130062 a 130076, todas de 14 de diciembre de 2021, con el fin de darle cumplimiento a la referida decisión3. 3 La notificación se efectuó a las siguientes direcciones electrónicas: veeduriaciudadanaxlaverdad@gmail.com; notificacionesjudiciales@presidencia.gov.co; contacto@presidencia.gov.co; tutelasnacionales@defensajuridica.gov.co; notificacionesramajudicial@contraloria.gov.co; cgr@contraloria.gov.co; juridica@defensoria.gov.co; info@defensoria.gov.co; notificacionesjudiciales@presidencia.gov.co; secgeneral@invima.gov.co; oficinajuridica@invima.gov.co; njudiciales@invima.gov.co; invimadg@invima.gov.co; notificacionesjudiciales@minsaludo.gov.co; procesosjudiciales@procuraduria.gov.co; sinovac@sinovac.com; zhangx5627@sinovac.com; huangww@sinovac.com; ir@sinovac.com; snstutelas@supersalud.gov.co; snsnotificacionesjudiciales@supersalud.gov.co.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 6. Oposición 6.1. Respuesta de la Procuraduría General de la Nación En escrito allegado por correo electrónico el 14 de diciembre de 2021, la Profesional Universitaria Grado 17 de la Oficina Jurídica de la entidad, pidió que se desvincule a la entidad al configurarse la falta de legitimación en la causa por pasiva, dado que no es la responsable de satisfacer las pretensiones formuladas por la parte actora. 6.2.
Respuesta de la Contraloría General de la República Mediante memorial de 15 de diciembre de 2021, la Contralora Delegada para el Sector Salud solicitó que se nieguen las pretensiones formuladas por la accionante y que se desvincule a la entidad, al considerar que la situación de la cual se solicita el amparo constitucional no hace parte de sus competencias.
En cuanto a los hechos narrados en el escrito de tutela indicó que estos carecen de fundamento y de sustento probatorio, pues en general todos los medicamentos, tratamientos o vacunas tienen advertencias y/o contraindicaciones. Expresó que la vacuna de la farmacéutica Sinovac, si bien como cualquier biológico tiene contraindicaciones y advertencias, no significa que no sea segura para niños.
Por el contrario, ha demostrado ser de las vacunas más seguras y efectivas en la población infantil. Al respecto, solicitó tener como prueba la publicación médica científica “Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial”4, así como las publicaciones oficiales del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, el Ministerio de Salud Ecuatoriano y la Comisión Nacional de Salud de China.
Sostuvo que no se vulneraron los derechos fundamentales invocados, ya que la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 es una decisión libre y voluntaria. A lo que agregó que la vacunación en menores de edad con Coronavac es una medida sanitaria necesaria para acompañar las medidas de reactivación económica y social en el país, en el que si bien el Plan Nacional de Vacunación ha avanzado aceptablemente dentro de los parámetros propuestos, la ejecución del mismo no ha culminado y aún persisten situaciones de riesgo internas y externas que deben ser prevenidas y mitigadas.
En ese sentido, sostuvo que la recomendación de vacunación de menores con Sinovac resulta ser una medida que salvaguarda el interés general sobre el particular, pues debe prevalecer la prevención de la enfermedad y la lucha contra la pandemia. Aseguró que la acción de tutela no cumple con el requisito de la subsidiariedad dado que la accionante cuenta con otros medios de defensa para atacar los actos administrativos con los que no está de acuerdo y plantea una presunta violación a derechos fundamentales, en los cuales el gobierno autoriza y recomienda el uso de SINOVAC para vacunar menores de edad. 4 Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099%2821%2900319- 4/fulltext?dgcid=hubspot_email_newsletter_lancetcovid21&utm_campaign=lancetcovid21&utm_me dium=email&_hsmi=137811098&_hsenc=p2ANqtz-9BTk2EYAJYph0jACocHoXG42RAcavEw- E0kLmqM26Jf6g8fvUPOvR2ImWx54L4_Eru8rpVPWKnc- rgUu02_3Vfum_kGA&utm_content=137801684&utm_source=hs_email.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Además, afirmó que no existe prueba alguna en torno a la violación de los derechos fundamentales invocados con la autorización del uso de la vacuna de Sinovac en menores de edad, dado que la actora hace una serie de cuestionamientos argumentativos generales, producto de la desinformación y pánico colectivo que pueden generar las noticias falsas o corrientes de pensamiento que no tienen sustento científico.
En cualquier caso, advirtió que de conformidad con el artículo 267 de la Constitución Política, modificado por el Acto Legislativo No. 04 de 2019, “el control fiscal es una función pública que ejercerá la Contraloría General de la República, la cual vigila la gestión fiscal de la administración y de los particulares o entidades que manejan fondos o bienes de la Nación”.
Por lo anterior, sostuvo que no está facultada para atender las inquietudes de la accionante, dado que no tiene aptitud legal para interferir en las decisiones que son de la esfera de competencia de otros órganos ni de los sujetos pasivos del control fiscal y, por lo tanto, no tiene facultades para impulsar, direccionar, asesorar, impedir o detener decisiones propias de otras entidades. 6.3.
Respuesta de la Defensoría del Pueblo En escrito de 15 de diciembre de 2021, la profesional adscrita a la Oficina Jurídica pidió que se desvincule a la entidad, al considerar que no es la responsable de la presunta vulneración o amenaza de los derechos fundamentales invocados en el escrito de tutela, por lo que aseguró que se configuró la falta de legitimación en la causa por pasiva.
Advirtió que la Defensoría del Pueblo como institución nacional de derechos humanos, es la “encargada de la defensa, promoción y divulgación de los derechos humanos en el Estado colombiano”. En cuanto a la vacunación en el marco de la pandemia por el COVID-19, mencionó que la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, a través de la Resolución No. 1/2021 estableció una serie de recomendaciones para los Estados Miembros, tendientes a garantizar que toda la población pueda acceder físicamente a las vacunas en condiciones de igualdad y no discriminación. En particular, indicó que se recomendó a los Estados trabajar en la distribución y priorización de dosis de vacunas, en la difusión activa de información adecuada y suficiente sobre las vacunas y contrarrestar la desinformación, garantizar el derecho al consentimiento previo, libre e informado y el derecho de acceso a la información, transparencia y combatir contra la corrupción. Mencionó que la finalidad perseguida por la Organización Mundial de la Salud con la vacunación contra el COVID- 19, es “demostrar el beneficio y la seguridad que dan las vacunas para que haya la mayor aceptación posible de éstas, en lugar de imponer requisitos obligatorios".
Por último, sostuvo que de conformidad con el artículo 10, literal d, de la Ley 1751 de 2015, “Ninguna persona podrá ser obligada, contra su voluntad, a recibir un tratamiento de salud”, pues de lo contario se estarían desconociendo los derechos fundamentales a la autonomía, la dignidad, la identidad y el libre desarrollo de la personalidad, así como los de libertad de conciencia, pensamiento y religión. Por lo anterior, aseguró que ninguna persona puede ser obligada a recibir la vacuna contra el COVID-19, ni tampoco pueden aplicarse sanciones a quienes se rehúsen a vacunarse.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 6.4. Respuesta de la Presidencia de la República En escrito de 16 de diciembre de 2021, la apoderada de la entidad solicitó que se declare la falta de legitimación en la causa por pasiva del Departamento Administrativo de la Presidencia de la República y/o del señor Presidente de la República, teniendo en cuenta que no son la autoridad pública que presuntamente violó o amenazó los derechos fundamentales invocados.
Aseguró que las pretensiones formuladas por la actora están relacionadas con las funciones del Ministerio de Salud y de Protección Social, señaladas en el artículo 59 de la Ley 489 de 1998, pues es el encargado de, entre otros aspectos, formular la política, dirigir, orientar, adoptar y evaluar los planes, programas y proyectos del Sector Administrativo de Salud y Protección Social.
Además, indicó que el debate propuesto también se relaciona con la actividad misional del INVIMA, dado que versa sobre la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos (art. 245 de la Ley 100 de 1993). Por último, refirió que la acción de tutela no cumple con el requisito de la subsidiariedad dado que la accionante cuenta con otro medio de defensa judicial para controvertir la legalidad de la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, como es el medio de control de nulidad simple en donde puede solicitar como medida provisional la suspensión de los efectos de dicho acto administrativo. 6.5.
El Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, la Superintendencia Nacional de Salud y la farmacéutica Sinovac, guardaron silencio aun cuando fueron debidamente notificados. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 1. Competencia De conformidad con lo previsto en los artículos 86 de la Constitución Política, 29 del Decreto 2591 de 1991 y 13 del Reglamento Interno (Acuerdo 080 de 2019), la Sección Cuarta del Consejo de Estado es competente para decidir el asunto objeto de estudio. 2.
Cuestión previa Previo a enunciar el problema jurídico, la Sala resolverá las solicitudes de desvinculación presentadas por la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la República, la Defensoría del Pueblo y la Presidencia de la República. Cabe resaltar que el artículo 42 del Decreto 2591 de 1991 señala que la tutela procede cuando quien la promueve se encuentra en “situación de subordinación o indefensión respecto del particular contra el cual se interpuso la acción”.
La Corte Constitucional en la sentencia SU-349 de 2019, estimó que el juez de tutela debe efectuar un estudio de la legitimación en la causa por pasiva, “a partir de una valoración previa y general de las competencias del demandado en relación con el objeto de la tutela”5, por lo que en los casos en los que se advierta 5 M.P. Diana Fajardo Rivera.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 la imposibilidad palmaria del sujeto accionado para cumplir con lo que se le pide en la acción de tutela se debe declarar falta de legitimación en la causa por pasiva.
En el asunto bajo examen, la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la República, la Defensoría del Pueblo y la Presidencia de la República aseguraron que se configuró la falta de legitimación en la causa por pasiva, teniendo en cuenta que los reproches formulados por la actora se relacionan con las funciones del Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA y no con la misión de dichas instituciones.
En efecto, la Sala aceptará la solicitud de desvinculación de la Procuraduría General de la Nación, la Defensoría del Pueblo y la Presidencia de la República, por cuanto de la lectura integral de la acción de tutela se advierte que el debate propuesto por la actora se relaciona con la autorización del uso de Coronavac en población pediátrica para el plan de vacunación contra el COVID-19, lo que hace parte del ámbito de competencias del Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA y no de las entidades antes mencionadas.
No obstante, en cuanto a la Contraloría General de la República se negará la solicitud de desvinculación teniendo en cuenta que la actora formuló una pretensión frente a la publicación de las inconsistencias e irregularidades encontradas en la vigilancia al plan de vacunación por la supuesta combinación de biológicos no autorizados en menores. 3.
Planteamiento del problema jurídico Corresponde a la Sala determinar si las autoridades demandadas vulneraron los derechos fundamentales de los niños, niñas y adolescentes, a la integridad física, a la salud, a la seguridad social y de acceso a la información pública al permitir la aplicación de la vacuna Coronavac en población pediátrica, sin tener en cuenta ni haber puesto en conocimiento de los ciudadanos las advertencias y contraindicaciones del biológico.
De manera previa se debe establecer si la acción de tutela cumple con el requisito de la subsidiariedad, como quiera que las pretensiones formuladas por la actora se relacionan con la legalidad de la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, proferida por el Director (A) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que autorizó al Ministerio de Salud y Protección Social a implementar la vacunación en población pediátrica con el biológico Coronavac de la farmacéutica Sinovac. 4.
Procedencia excepcional de la acción de tutela contra actos administrativos de carácter general, impersonal y abstracto El artículo 86 de la Constitución Política señala que toda persona tendrá la acción de tutela para reclamar ante los jueces la protección inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales, “cuando quiera que estos resulten vulnerados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública”.
Destaca esa disposición que dicha solicitud de amparo, “solo procederá cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial, salvo que aquella se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable”. Dada su naturaleza subsidiaria, esta acción sólo procede cuando no existen otros medios de defensa judicial para amparar los derechos fundamentales invocados o, en su defecto, siempre que ello sea necesario para evitar la ocurrencia de un Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 perjuicio irremediable, caso en el cual procederá como mecanismo transitorio de protección. En desarrollo del artículo 86 de la Constitución Política, el numeral 1º del artículo 6º del Decreto Ley 2591 de 1991, establece que la acción de tutela será improcedente cuando existan otros medios de defensa judicial eficaces para resolver la situación particular en la que se encuentre el solicitante.
Además, de conformidad con los numerales 2º a 5º de dicha norma, tampoco se considera procedente cuando para proteger el derecho se pueda invocar el habeas corpus; cuando se pretenda proteger derechos colectivos; cuando sea evidente que la violación del derecho originó un daño consumado y, por último, “5. cuando se trate de actos de carácter general, impersonal y abstracto”.
Dentro de esta última causal de improcedencia, se encuentran contemplados los actos administrativos de carácter general o impersonal, es decir, aquellos que “crea, modifican o extinguen una situación jurídica general, no relacionada directamente con alguna persona o cosa determinada”6. Debido a que la acción de tutela esta concebida como un mecanismo excepcional para la protección individual o subjetiva de los derechos fundamentales, en principio, no constituye el medio apto para impugnar judicialmente actos administrativos de carácter general o impersonal7, pues el ordenamiento jurídico establece otros medios de defensa judicial que permiten verificar la constitucionalidad y la legalidad de esa clase de actuaciones.
En particular, (i) la acción de nulidad por inconstitucionalidad, contemplada en el artículo 135 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA)8 y (ii) la acción de simple nulidad consagrada en el artículo 137 ibíd9. Así 6 Berrocal Guerrero, Luis Enrique, Manual del Acto Administrativo, Bogotá, Colombia: Librería Ediciones del Profesional LTDA. Cuarta Edición, 2005, p. 85. 7 Corte Constitucional, sentencia T-097 de 2014, M.P. Luís Ernesto Vargas Silva. 8 “Artículo 135.
Nulidad por inconstitucionalidad. Los ciudadanos podrán, en cualquier tiempo, solicitar por sí, o por medio de representante, que se declare la nulidad de los decretos de carácter general dictados por el Gobierno Nacional, cuya revisión no corresponda a la Corte Constitucional en los términos de los artículos 237 y 241 de la Constitución Política, por infracción directa de la Constitución. También podrán pedir la nulidad por inconstitucionalidad de los actos de carácter general que por expresa disposición constitucional sean expedidos por entidades u organismos distintos del Gobierno Nacional.
PARÁGRAFO. El Consejo de Estado no estará limitado para proferir su decisión a los cargos formulados en la demanda. En consecuencia, podrá fundar la declaración de nulidad por inconstitucionalidad en la violación de cualquier norma constitucional. Igualmente podrá pronunciarse en la sentencia sobre las normas que, a su juicio, conforman unidad normativa con aquellas otras demandadas que declare nulas por inconstitucionales”. 9 “Artículo 137.
Nulidad Toda persona podrá solicitar por sí, o por medio de representante, que se declare la nulidad de los actos administrativos de carácter general. Procederá cuando hayan sido expedidos con infracción de las normas en que deberían fundarse, o sin competencia, o en forma irregular, o con desconocimiento del derecho de audiencia y defensa, o mediante falsa motivación, o con desviación de las atribuciones propias de quien los profirió. También puede pedirse que se declare la nulidad de las circulares de servicio y de los actos de certificación y registro.
Excepcionalmente podrá pedirse la nulidad de actos administrativos de contenido particular en los siguientes casos: 1. Cuando con la demanda no se persiga o de la sentencia de nulidad que se produjere no se genere el restablecimiento automático de un derecho subjetivo a favor del demandante o de un tercero. 2. Cuando se trate de recuperar bienes de uso público. 3.
Cuando los efectos nocivos del acto administrativo afecten en materia grave el orden público, político, económico, social o ecológico. 4. Cuando la ley lo consagre expresamente. Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 como, (iii) las demandas de inconstitucionalidad que se tramitan ante la Corte Constitucional (art. 245, numeral 5º de la Constitución Política), contra los decretos con fuerza de ley dictados por el Gobierno en ejercicio de facultades extraordinarias otorgadas por el Congreso de la República, por su contenido material o por vicios de procedimiento en su formación. En sentencia T-111 de 2008, la Corte Constitucional advirtió que, cuando la tutela se dirige contra un acto de carácter general, impersonal y abstracto, deben cumplirse los siguientes supuestos para la procedencia: “(i) Que se está ante una amenaza cierta, consistente en que de la aplicación de un acto de carácter general, impersonal y abstracto, se derive una afectación de los derechos fundamentales de una persona y, (ii) Que, en tal eventualidad, el acudir a las vías ordinarias podría comportar la ocurrencia de un perjuicio irremediable”.
Además, mediante sentencia C-132 de 201810, dicha corporación judicial precisó los criterios desarrollados a través de una línea de interpretación uniforme11 e identificó las reglas de procedencia de las acciones de tutela contra un acto de carácter general, impersonal y abstracto. En concreto, señaló que por regla general la acción de tutela no es el mecanismo idóneo y apropiado para controvertir este tipo de actos.
Sin embargo, también advirtió que la jurisprudencia constitucional ha admitido dos excepciones a dicha regla de improcedencia de la acción de tutela contra actos administrativos de carácter abstracto y general, a saber: “cuando (i) la persona afectada carece de medios ordinarios para procurar la defensa de sus derechos fundamentales, dado que no tiene legitimación para cuestionar esa clase decisiones de la administración, o el asunto objeto de debate es de naturaleza constitucional; y cuando (ii) la aplicación del acto administrativo general amenace o vulnere los derechos fundamentales de una persona.
Además, (…) la acción de tutela es procedente contra las determinaciones de orden general en el evento que éstas causen daños a los derechos fundamentales de las personas y que devengan en perjuicios irremediables”. Asimismo, de comprobarse alguna de las dos últimas hipótesis, el juez constitucional está habilitado para “hacer uso de la facultad excepcional consistente en ordenar la inaplicación del acto para el caso concreto, con un carácter eminentemente transitorio mientras se produce la decisión de fondo por parte del juez competente”12.
En suma, teniendo en cuenta las características esenciales de la acción de tutela, dicho mecanismo constitucional, por regla general, es improcedente para controvertir actos de contenido general, impersonal y abstracto. Su procedibilidad únicamente se habilita (i) cuando la persona afectada carezca de mecanismos judiciales ordinarios para procurar la defensa de sus derechos fundamentales, por no estar legitimado o porque el asunto objeto de debate es de naturaleza constitucional; y, (ii) cuando sea posible establecer que el contenido del acto de carácter general, impersonal y abstracto afecta clara y directamente un derecho fundamental de una persona determinada o determinable.
Además, (iii) cuando se trate de conjurar la posible ocurrencia de un perjuicio irremediable. Solo en los dos últimos casos el juez puede hacer uso de la facultad excepcional consistente en ordenar la inaplicación del acto para el caso concreto, con un carácter PARÁGRAFO. Si de la demanda se desprendiere que se persigue el restablecimiento automático de un derecho, se tramitará conforme a las reglas del artículo siguiente”. 10 M.P. Alberto Rojas Ríos. 11 Cfr., entre otras, las sentencias SU-037 de 2009, T-111 de 2008, T-1073 de 2007, T-645 de 2006, T-1015 de 2005, T-435 de 2005, T-1098 de 2004, T-1497 de 2000, SU-1052 de 2000, T-815 de 2000, T-287 de 1997, T-31 de 1993. 12 Corte Constitucional, sentencia de 28 de enero de 2009, M.P. Rodrigo Escobar Gil.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 eminentemente transitorio mientras se produce la decisión de fondo por parte del juez competente. 5.
Estudio y solución del caso concreto 5.1. En el caso bajo examen, la señora Cisalia Berónica Camacho González, en su condición de vocera de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad, promovió la acción de tutela con el fin de que se ordene la suspensión inmediata de la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, proferida por el Director (A) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que dio autorización al Ministerio de Salud y Protección Social para implementar la vacunación con el biológico Coronavac de la farmacéutica Sinovac en población pediátrica como parte del Plan Nacional de Vacunación contra COVID-19.
Lo anterior, al considerar que no tuvo en cuenta ni incluyó en su contenido las advertencias y contraindicaciones del biológico, las cuales se encuentran consignadas en la solicitud formal hecha por la farmacéutica Sinovac para la ampliación del grupo etario de la vacuna y en el Acta No. 1 de 22 de octubre de 2021 (parte decimocuarta) de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA. 5.2.
Al respecto, se advierte que la solicitud de amparo no cumple con el requisito de la subsidiariedad dado que se dirige a controvertir un acto administrativo de carácter general, impersonal y abstracto, como es la Resolución No. 2021048566 de 29 de octubre de 2021, cuya legalidad, como lo ha advertido esta Sala13, debe discutirse a través del medio de control de simple nulidad (art. 137 del CPACA), en el que se pueden solicitar las medidas cautelares previstas en el artículo 229 a 241 del CPACA, incluidas las de urgencia, las cuales tienen la misma eficacia de la acción de tutela.
Cabe resaltar que el capítulo XI de la Ley 1437 de 2011 dispone las medidas cautelares como un mecanismo de defensa provisional, idóneo y eficaz si lo que se pretende es evitar un perjuicio irremediable. Dichas medidas son procedentes en los procesos declarativos, tanto en el de nulidad y restablecimiento del derecho como en el de simple nulidad, con el fin de proteger y garantizar, provisionalmente, el objeto del proceso y la efectividad de la respectiva sentencia. Según el artículo 230, las medidas cautelares, podrán ser: (i) preventivas, cuando se ordene la adopción de una decisión administrativa con el fin de evitar un perjuicio irremediable o la agravación de los efectos;
(ii) conservativas, cuando el juez ordena mantener la situación o que se restablezca al estado en que se encontraba antes de la conducta vulneradora o amenazadora; (iii) anticipativas, cuando se ordene la adopción de una decisión administrativa; (iv) suspensivas, cuando se ordene suspender provisionalmente los efectos de un acto administrativo.
Por lo anterior, es claro que la acción de tutela fue presentada sin cumplir el requisito de la subsidiariedad, al existir otro medio de defensa judicial para ventilar el debate propuesto por la actora. 5.3. Ahora bien, la Sala no desconoce que eventualmente puede activarse la competencia del juez de tutela para definir si los actos generales, impersonales y 13 Consejo de Estado, Sección Cuarta, sentencia de 3 de junio de 2021, exp.
Nº 11001-03-15-000- 2021-02006-00, C.P. Milton Chaves García; sentencia de 6 de mayo de 2021, exp. Nº 76001-23- 33-000-2021-00001-01, C.P. Myriam Stella Gutiérrez Argüello; sentencias de 6 de junio de 2019 y de 4 de abril de 2019, exp. Nº 11001-03-15-000-2018-04364-01 y exp. Nº 11001-03-15-000-2018- 04478-00, C.P. Stella Jeannette Carvajal Basto.
Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 abstractos14 vulneran de manera directa y flagrante derechos fundamentales y si puede otorgarse el amparo transitorio hasta que el juez administrativo decida de fondo sobre la legalidad del acto.
Sin embargo, en el asunto bajo examen no se lograron acreditar los requisitos establecidos por la jurisprudencia constitucional15 para habilitar la procedencia excepcional de la acción de tutela dado que no se aportaron elementos probatorios que permitieran comprobar la afectación directa de un derecho fundamental de una persona determinada o determinable, ni se constató la ocurrencia de un perjuicio irremediable, en los términos fijados por la Corte Constitucional en la sentencia SU-695 de 201516. 5.4.
Así mismo, en cuanto a la pretensión consistente en ordenar al Ministerio de Salud y Protección Social la elaboración de un “consentimiento informado cualificado y persistente”, que sea transparente, veraz e imparcial y que detalle los graves efectos adversos reconocidos por la propia farmacéutica china SINOVAC de su Biológico e informe al padre si “Autoriza” que su hijo sea parte de este “Ensayo Clínico en el mundo real”, la Sala estima que también resulta improcedente por no cumplir con el requisito de la subsidiariedad, pues el consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 se encuentra reglado por la Resolución No. 1738 de 18 de octubre de 2021, “Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Co., Ltd, contra el Covid-19”, suscrita por el Ministro de Salud y Protección Social.
En ese mismo acto administrativo se incluye el anexo técnico para la aplicación de la vacuna Coronavac de Sinovac, en donde se indica la forma de aplicación, la efectividad, las contraindicaciones, las precauciones, las reacciones adversas esperadas y los datos de seguridad clínica, entre otros. En este sentido, no es posible analizar de fondo dicha pretensión pues de hacerlo se estaría efectuando un juicio de legalidad frente al contenido del consentimiento informado fijado en la referida Resolución. 5.5.
Por último, la Sala tampoco efectuará pronunciamiento de fondo en cuanto a la pretensión dirigida contra la Contraloría General de la República, dado que la actora tiene la posibilidad de acudir a la entidad con el fin de solicitar la información que sea de su interés, antes de proponer ese debate ante el juez de tutela. Además, teniendo en cuenta que la misma está relacionada con las investigaciones fiscales que allí se adelantan será la entidad quien determine, en el marco de sus competencias constitucionales y legales, que aspectos le pueden o no ser revelados.
En cualquier caso, como lo indicó la misma demandante, la Contralora Delegada para el Sector Salud ha divulgado los hallazgos más relevantes de la vigilancia al plan de vacunación a través de boletines de prensa y sesiones en vivo en redes 14 De conformidad con el artículo 6, numeral 5, del Decreto 2591 de 1991, la acción de tutela no procede contra actos generales, impersonales y abstractos. 15 De conformidad con la sentencia C-132 de 2018, M.P. Alberto Rojas Ríos, es necesario que se acredite (i) que el accionante carece de mecanismos judiciales ordinarios para procurar la defensa de sus derechos fundamentales, por no estar legitimado o porque el asunto objeto de debate es de naturaleza constitucional o (ii) que se pueda establecer que el contenido del acto administrativo afecta clara y directamente un derecho fundamental de una persona determinada o determinable.
Además, (iii) también debe verificarse si lo que se pretende es conjurar la posible ocurrencia de un perjuicio irremediable. 16 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. Radicación: 11001-03-15-000-2021-07394-00 Demandante: Cisalia Berónica Camacho González, actuando en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 sociales17, por lo que de manera general la información se ha dado a conocer a los ciudadanos. 5.6.
En este orden de ideas, la Sala declarará improcedente la acción de tutela formulada por la señora Cisalia Berónica Camacho González, quien actúa en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad. III. DECISIÓN En mérito de lo expuesto, la Sección Cuarta del Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,
RESUELVE
Primero.- DESVINCÚLASE a la Procuraduría General de la Nación, a la Defensoría del Pueblo y a la Presidencia de la República, por falta de legitimación en la causa por pasiva. Segundo.- NIÉGASE la solicitud de desvinculación presentada por la Contraloría General de la República. Tercero.- DECLÁRASE IMPROCEDENTE la acción de tutela promovida por la señora Cisalia Berónica Camacho González, quien actúa en nombre propio y en representación de la Veeduría Ciudadanía por la Verdad.
Cuarto.-
NOTIFÍQUESE esta decisión por el medio más eficaz y expedito posible, como lo dispone el artículo 30 del Decreto 2591 de 1991. Quinto.- PUBLÍQUESE esta providencia en la página web del Consejo de Estado. Sexto.- En caso de no ser impugnada esta providencia, REMÍTASE el expediente de tutela a la Corte Constitucional para que surta el trámite de eventual revisión previsto en el artículo 86 de la Constitución Política.
Notifíquese y cúmplase, Esta sentencia fue discutida y aprobada en sesión de la fecha. (Firmado electrónicamente) JULIO ROBERTO PIZA RODRÍGUEZ Presidente de la Sección (Firmado electrónicamente) STELLA JEANNETTE CARVAJAL BASTO (Firmado electrónicamente) MILTON CHAVES GARCÍA (Firmado electrónicamente) MYRIAM STELLA GUTIÉRREZ ARGÜELLO 17 Transmisión en vivo disponible en: https://www.facebook.com/watch/live/?ref=watch_permalink&v=2421413667991401.