GARANTÍA MOBILIARIA SOBRE EL REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA

OFICIO 220-212630 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2025 ASUNTO: GARANTÍA MOBILIARIA SOBRE EL REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA. Acuso recibo del escrito citado en la referencia, con el cual presenta consulta relativa al siguiente contexto: “PRIMERA: SÍRVASE INDICAR SI, DE CONFORMIDAD CON LA NORMATIVA APLICABLE A LAS GARANTÍAS MOBILIARIAS, EXISTE ALGUNA RESTRICCIÓN LEGAL, TÉCNICA O ADMINISTRATIVA PARA QUE EL TITULAR DE UN REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA, Y VIGENTE PUEDA CONSTITUIR Y REGISTRAR UNA GARANTÍA MOBILIARIA SOBRE DICHO ACTIVO INTANGIBLE, CON EL FIN DE RESPALDAR OBLIGACIONES DERIVADAS DE UN CONTRATO DE CRÉDITO. SEGUNDA: EN LÍNEA CON LA CONSULTA INDICADA EN EL NUMERAL ANTERIOR, Y EN CASO TAL QUE EXISTA TAL VIABILIDAD DE LA CONSTITUCIÓN Y REGISTRO DE LA GARANTÍA, SE SOLICITA CONFIRMAR, ¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO LEGAL O REGLAMENTARIO QUE SE DEBE AGOTAR PARA EL REGISTRO DE ESTA GARANTÍA MOBILIARIA? TERCERA: EN EL EVENTO EN QUE NO SEA POSIBLE PROCEDER CON EL REGISTRO DE LA GARANTÍA MOBILIARIA, ¿CUÁL ES EL SUSTENTO NORMATIVO DE DICHA NEGATORIA?.” Antes de resolver lo propio, debe reiterarse que la competencia de esta Entidad es eminentemente reglada y sus atribuciones se hayan enmarcadas en los términos del numeral 24 del artículo 189 de la Constitución Política, en concordancia con los artículos 82, 83, 84, 85 y 86 de la Ley 222 de 1995 y el Decreto 1736 de 2020, modificado por el Decreto 1380 de 2021. Así, al tenor de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 11 del Decreto 1736 de 2020, es función de la Oficina Asesora Jurídica de esta Entidad absolver las consultas jurídicas externas en los temas de competencia de la Superintendencia de Sociedades, salvo las que correspondan a actuaciones específicas adelantadas por las dependencias de la Entidad y, en esa medida, emite un concepto u opinión de carácter general y abstracto que como tal no es vinculante ni compromete su responsabilidad. Con el alcance indicado, esta Oficina procede a responder las inquietudes planteadas en el orden propuesto en el escrito de consulta de manera general y abstracta, así: Página: 1 1. “PRIMERA: SÍRVASE INDICAR SI, DE CONFORMIDAD CON LA NORMATIVA APLICABLE A LAS GARANTÍAS MOBILIARIAS, EXISTE ALGUNA RESTRICCIÓN LEGAL, TÉCNICA O ADMINISTRATIVA PARA QUE EL TITULAR DE UN REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA, Y VIGENTE PUEDA CONSTITUIR Y REGISTRAR UNA GARANTÍA MOBILIARIA SOBRE DICHO ACTIVO INTANGIBLE, CON EL FIN DE RESPALDAR OBLIGACIONES DERIVADAS DE UN CONTRATO DE CRÉDITO.” 1. NATURALEZA JURIDICA DEL REGISTRO SANITARIO. Antes de dar respuesta al presente cuestionamiento esta Oficina Asesora Jurídica considera necesario precisar cuál es la naturaleza jurídica del registro sanitario que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, ante lo cual se permite traer a colación la definición doctrinal conforme a las precisiones que en ese sentido se registran en el Concepto 1294 de 20201, en el cual se precisa la naturaleza del registro sanitario, así: “(…)Asunto: Respuesta a su consulta con radicado No. 20201101489 de 10 de junio de 2020. En atención a la consulta referida en el asunto, previo a resolver cada una de las inquietudes planteadas, es necesario determinar con claridad la naturaleza jurídica del denominado REGISTRO SANITARIO expedido por este Instituto. Al respecto, es importante señalar que, si bien no existe una definición unificada respecto a dicha figura, sus características y naturaleza jurídica se desprenden del tratamiento y normatividad diversa que regula la materia, en la cual se especifican requisitos y tratamientos específicos por naturaleza de producto, que claramente arrojan un concepto único de tal ente jurídico. La normatividad sanitaria específica para cada producto, enseña que el REGISTRO SANITARIO se constituye como aquella autorización concedida por la autoridad competente, en este caso el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para que un particular (persona natural y/o jurídica) desarrolle aquellas actividades permitidas (fabricar, vender, 1COLOMBIA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Concepto 1294 de 2020. Disponible en: https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/concepto_invima_0001294_2020.htm Página: 2 importar, comercializar, exportar, entre otras, según las modalidades establecidas en la normatividad especifica) que se relacionan con los productos objeto de competencia del Instituto y que por mandato legal, se encuentran sujetas a las acciones de inspección, vigilancia y control de la misma, en determinadas condiciones, cumpliendo estándares de calidad, seguridad y efectividad, y con destino al consumo humano. De esta forma, es claro que tal figura se constituye como un acto administrativo propiamente dicho, esto es, la manifestación unilateral de la voluntad del Invima, en ejercicio de función administrativa, entendido como una autorización dada por este Instituto al particular interesado, la cual comprende para el titular de la misma, una serie de derechos y obligaciones inherentes al mismo, refiriendo entre otras, el que el Estado Colombiano le permita (mediante el otorgamiento de dicha autorización) la producción, fabricación, distribución, comercialización y/o uso de un determinado producto en condiciones legales con destino a ser utilizado para el consumo humano, o por el contrario como obligaciones correlativas, fabricar el producto en las condiciones y especificaciones concedidas en el registro sanitario, con las marcas, presentaciones, y fabricantes autorizados en el mismo, de tal forma que las actividades desarrolladas deben encontrarse cobijadas por el contenido mismo del registro sanitario correspondiente. En este sentido, es importante señalar que el registro sanitario recae sobre un determinado producto como autorización para su fabricación, venta, importación, comercialización, exportación, entre otras, y no sobre un establecimiento de comercio que pueda ser objeto de comercio común, así como tampoco un derecho patrimonial de una persona que figure como titular del mismo y cuya propiedad pueda ser objeto de operación transaccional alguna, y menos aún sobre otro producto que no se incluya en dicha autorización. Dada la naturaleza de las actividades autorizadas sobre determinado producto, es posible que dentro del registro sanitario que se concede, se incluya o autorice a un tercero diferente del titular del mismo, que desarrolle una actividad específica (fabricar, importar, exportar, etc) que garantice la seguridad sanitaria del producto para el consumo humano, sin que ello implique el cambio de titularidad del mismo, y menos aún, que ello desdibuje o tergiverse las responsabilidades (obligaciones) que le asisten a cada uno de los intervinientes de dichas autorizaciones, cada uno desde su rol propio, esto es, titular, fabricante, importador, etc, según el caso. Página: 3 Visto lo anterior, podemos predicar que el registro sanitario comprende una serie de derechos y obligaciones que corresponden al titular del mismo, para con la población colombiana en procura de la salud pública, así como respecto de la autoridad que la concede, y cuya guarda y protección de tal derecho es responsable. Delimitado lo anterior y precisado la naturaleza del denominado registro sanitario, se procede a dar respuesta a cada una de las inquietudes planteadas, así: 1. Cuando se gestiona ante el INVIMA el traspaso de un registro sanitario, independientemente de la clase de producto, obligatoriamente se debe presentar el documento o contrato de traspaso, firmado tanto por el cedente como por el cesionario. Es necesario precisar que la figura sobre la cual se basa la pregunta, se denomina modificación de registro sanitario (para el caso específico, cambio de titular), para la cual la normatividad sanitaria en general, exige presentar los soportes necesarios que sustenten la solicitud que se realice, de tal forma que en caso de pretenderse el cambio de titularidad de un registro sanitario por cesión del mismo (lo cual comprende la cesión de derechos y obligaciones para el cedente), debe encontrarse adjunto el soporte de tal hecho (consentimiento del cedente y cesionario), adoptándose la decisión que en derecho corresponda conforme a lo solicitado, adjuntado y probado, en los términos del artículo 42 de la Ley 1437 de 2011, que señala: “ARTÍCULO 42. CONTENIDO DE LA DECISIÓN. Habiéndose dado oportunidad a los interesados para expresar sus opiniones, y con base en las pruebas e informes disponibles, se tomará la decisión, que será motivada. La decisión resolverá todas las peticiones que hayan sido oportunamente planteadas dentro de la actuación por el peticionario y por los terceros reconocidos.” 2. Desde el punto de vista legal, desde el momento en que el cedente firma el traspaso, deja de ser titular o dueño del registro sanitario. 3. Este traspaso se debe legalizar ante el INVIMA. Al respecto, la normatividad sanitaria vigente establece que a una persona (natural o jurídica) le asisten los derechos y obligaciones derivadas de la titularidad de un registro sanitario, mientras continúe ostentando dicha Página: 4 condición en la referida autorización, recordando que es competencia natural y exclusiva de este Instituto conceder, modificar o negar un registro sanitario, y sus trámites asociados, siempre que se dé cumplimiento a los requisitos sanitarios exigidos por la normatividad, y en consecuencia, los efectos sanitarios, solo se tienen modificados una vez exista acto administrativo en firme expedido por este Instituto que así lo determine. 4. Para legalizar este traspaso a través de apoderado se presenta el poder dado por el cesionario. 5. En varios casos, durante el trámite de traspaso, en el INVIMA han emitido requerimiento, indicando que el poder lo debe otorgar el cedente y no el cesionario. 6. El cedente no puede otorgar el poder, porque ya firmó la cesión de los derechos que tenía sobre el Registro Sanitario. Cualquier persona que realice trámite alguno ante el Instituto, debe acreditar la calidad en la que actúa (nombre propio, apoderado, autorizado, etc), en los términos de la legislación vigente, de tal forma que las solicitudes presentadas ante este Instituto se evalúan conforme a la misma, y el interesado cuenta con los recursos de Ley para manifestar su inconformidad y pretender la modificación de la decisión adoptada por la administración, así pues, quien ostenta la titularidad del registro es la persona de la cual se predican los derechos y obligaciones que conlleva la concesión del mentado registro, y es esta la titular de dicha autorización, de tal manera que si es de su interés realizar la modificación de la misma (cambio de titular), así debe acreditarlo y solicitarlo ante el Instituto. En este punto y respecto a la inquietud No. 6, es necesario señalar que la legitimidad en la causa para realizar determinada solicitud frente a este Instituto como autoridad sanitaria, o en otros términos, el efecto jurídico particular, personal y concreto del acto administrativo que concede el registro, no se ve socavado con el haber llevado a cabo determinado negocio jurídico con un tercero, esto significa que al margen de la realización de actos jurídicos de disposición de sus derechos llevados a cabo entre particulares, corresponde al titular del registro sanitario la solicitud de cualquier requerimiento respecto de la relación jurídica que este particularmente (y no otra persona distinta al titular) estableció con la administración, erigiéndose como único facultado para ello, teniendo en cuenta que, como se ha indicado, el contenido del acto administrativo tratado (registro sanitario), solo produce efectos y regula actividades respecto de dicho titular.¨ Página: 5 Adicionalmente, se considera pertinente citar el Concepto 16122880 de 20162 emitido por la Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el cual se precisó lo siguiente: “Como primera medida, es preciso señalar que el Registro Sanitario, es un documento público expedido por el INVIMA, previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en las normas sanitarias, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, hidratar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un producto competencia del Invima de conformidad con el artículo 245 de la ley 100 de 1993, en cumplimiento de cada una de las normas sanitarias especiales para cada producto, tal como se reafirma en sentencia de la corte constitucional T 313/15 que cita: “En cuanto al registro sanitario este ha sido definido como un “documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico"(1). Por tanto, se entiende que es un acto administrativo a través del cual la autoridad Sanitaria hace constar que determinado medicamento superó las evaluaciones científicas y legales y por ende que cumple con los parámetros fijados para ser producido o comercializado en el país”. (Subrayado fuera de texto). En este sentido se puede observar que una vez obtenido el registro sanitario, la persona natural o jurídica queda facultada para realizar determinadas actividades, según las condiciones del registro sanitario que avala la comercialización de determinado producto y que constituye por tanto un aval sanitario. Ahora bien, las empresas titulares incluyen dentro de sus activos el registro sanitario como un bien con un valor económico y lo clasifican como un activo de la empresa, siendo ésta una práctica de carácter netamente mercantil como es la venta o cesión del registro sanitario. 2COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA. Concepto 16122880 (17 de noviembre de 2016). Asunto: Respuesta a solicitud de concepto jurídico con relación a embargo de registros sanitarios. Radicado No. 16113237 de fecha 25 de octubre de 2016. Disponible en: https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/concepto_invima_16122880_2016.htm Página: 6 Sobre el particular es preciso manifestar, que al ser ejercido en la práctica como un activo de la empresa o persona natural, el Invima como autoridad sanitaria encargada de la expedición de registros sanitarios ha procedido a la inscripción de medidas cautelares (embargo), acatando las órdenes impartidas por la autoridad judicial competente, es decir el Despacho ante el cual se adelante el proceso judicial ejecutivo y por ende, hasta tanto no exista decisión judicial emanada de la autoridad competente con la cual se ordene al INVIMA proceder a la cancelación de la inscripción de una medida cautelar, el Instituto no podrá proceder en tal sentido.(…)”. 2. Garantía mobiliaria. El artículo 3 de la Ley 1676 de 2013, regula el concepto de garantía mobiliaria, así: ”Artículo 3°. Concepto de garantía mobiliaria y ámbito de aplicación. Las garantías mobiliarias a que se refiere esta ley se constituirán a través de contratos que tienen el carácter de principales o por disposición de la ley sobre uno o varios bienes en garantía específicos, sobre activos circulantes, o sobre la totalidad de los bienes en garantía del garante, ya sean estos presentes o futuros, corporales o incorporales, o sobre los bienes derivados o atribuibles de los bienes en garantía susceptibles de valoración pecuniaria al momento de la constitución o posteriormente, con el fin de garantizar una o varias obligaciones propias o ajenas, sean de dar, hacer o no hacer, presentes o futuras sin importar la forma de la operación o quien sea el titular de los bienes en garantía. Independientemente de su forma o nomenclatura, el concepto de garantía mobiliaria se refiere a toda operación que tenga como efecto garantizar una obligación con los bienes muebles del garante e incluye, entre otros, aquellos contratos, pactos o cláusulas utilizados para garantizar obligaciones respecto de bienes muebles, entre otros la venta con reserva de dominio, la prenda de establecimiento de comercio, las garantías y transferencias sobre cuentas por cobrar, incluyendo compras, cesiones en garantía, la consignación con fines de garantía y cualquier otra forma contemplada en la legislación con anterioridad a la presente ley. Cuando en otras disposiciones legales se haga referencia a las normas sobre prenda, prenda civil o comercial, con tenencia o sin tenencia, prenda de establecimiento de comercio, prenda de acciones, anticresis, bonos de prenda, prenda agraria, prenda minera, prenda del derecho a explorar y explotar, volumen aprovechable o vuelo forestal, prenda de un crédito, prenda de marcas, patentes u otros derechos de análoga naturaleza, Página: 7 derecho de retención, y a otras similares, dichas figuras se considerarán garantías mobiliarias y se aplicará lo previsto por la presente ley. Parágrafo. Al contrato de fiducia en garantía se aplicará lo dispuesto en la presente ley en lo referente al registro, la oponibilidad y la restitución de la tenencia del bien objeto de comodato precario. El registro establecido en esta ley tendrá para el contrato de Fiducia Mercantil con fines de garantía los efectos previstos en el parágrafo del artículo 55 de la Ley 1116 de 2006.” Aunado a ello el artículo 6 de la Ley 1676 de 2013, permite que se constituyan garantías mobiliarias sobre derechos, así: “Artículo 6°. Bienes en garantía. Para garantizar obligaciones presentes y futuras, propias o ajenas, el garante podrá, además de los casos contemplados en la ley, constituir garantías mobiliarias a favor del acreedor garantizado sobre: 1. Derechos sobre bienes existentes y futuros sobre los que el garante adquiera derechos con posterioridad a la constitución de la garantía mobiliaria. 2. Derechos patrimoniales derivados de la propiedad intelectual. 3. Derecho al pago de depósitos de dinero. 4. Acciones, cuotas y partes de interés representativas del capital de sociedades civiles y comerciales, siempre que no estén representadas por anotaciones en cuenta. 5. Derechos a reclamar el cumplimiento de un contrato que no sea personalísimo por el obligado o por un tercero designado por las partes como cumplidor sustituto. 6. En general todo otro bien mueble, incluidos los fungibles, corporales e incorporales, derechos, contratos o acciones a los que las partes atribuyan valor económico.” Página: 8 Adicionalmente, a lo anterior esta Oficina Asesora jurídica, también se permite citar la definición de Acto Administrativo conforme a los comentarios registrados en el libro ¨El Acto Administrativo¨ del Profesor Gustavo Penagos, así:3 “El Profesor Vedel enseña: “Que entre las prerrogativas el poder público, las más característica sin lugar a dudas es el privilegio que tiene administración de tomar decisiones ejecutorias, es decir de proferir actos unilaterales que crean derechos y obligaciones en provecho o a cargo de terceros, sin el consentimiento de estos, y de ser ejecutados por la fuerza de la administración.” Consideramos que puede definirse el Acto Administrativo en la siguiente forma: Decisión unilateral de naturaleza administrativa, de cualquier órgano del Estado, o de los particulares autorizados por la Ley, con la finalidad de crear, modificar, o extinguir una relación jurídica.” De lo expuesto se puede extraer de la legislación como de la doctrina citada lo siguiente: -El registro sanitario es un acto administrativo proferido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, con el cual se faculta y/o se autoriza a una persona natural o jurídica a:”… para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico). Por tanto, se entiende que es un acto administrativo a través del cual la autoridad Sanitaria hace constar que determinado medicamento superó las evaluaciones científicas y legales y por ende que cumple con los parámetros fijados para ser producido o comercializado en el país…¨ - En la práctica comercial de las empresas como lo sostiene el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, es usual que: ¨…. Lasempresas titulares incluyen dentro de sus activos el registro sanitario como un bien con un valor económico y lo clasifican como un activo de la 3 PENAGOS Gustavo. EL ACTO ADMINISTRATIVO. Tomo 1. Séptima Edición 2001. Pág 119, 120 y 121. Página: 9 empresa, siendo ésta una práctica de carácter netamente mercantil como es la venta o cesión del registro sanitario. -El registro sanitario al ser considerado un acto administrativo emitido por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, que otorga uno derechos económicos entre otros, puede ser sujeto de modificación, cesión o traspaso, embargo, no obstante. -Ciertamente, el registro sanitario al ser considerado un acto administrativo emitido por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, con el cual se crea un derecho económico facultando a una persona natural o jurídica para:”… producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico", considera esta Oficina Asesora Jurídica que lo que puede ser sujeto de garantía mobiliaria son los derechos económicos que emanan del acto administrativo denominado registro sanitario como activo intangible a la luz de la legislación y doctrina citada, lo anterior en virtud del numeral 6 del artículo 6 de la Ley 1676 de 2013. 2. SEGUNDA: EN LÍNEA CON LA CONSULTA INDICADA EN EL NUMERAL ANTERIOR, Y EN CASO TAL QUE EXISTA TAL VIABILIDAD DE LA CONSTITUCIÓN Y REGISTRO DE LA GARANTÍA, SE SOLICITA CONFIRMAR, ¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO LEGAL O REGLAMENTARIO QUE SEBE AGOTAR PARA EL REGISTRO DE ESTA GARANTÍA MOBILIARIA? TERCERA: EN EL EVENTO EN QUE NO SEA POSIBLE PROCEDER CON EL REGISTRO DE LA GARANTÍA MOBILIARIA, ¿CUÁL ES EL SUSTENTO NORMATIVO DE DICHA NEGATORIA?.¨ Para atender las cuestiones segunda y tercera, se considera suficiente señalar que en la Ley 1676 de 2013 y en el Decreto 1074 de 2015, se compilan las normas que regulan lo atinente a la constitución, registro, oponibilidad y prelación legal de la garantía mobiliaria. Por lo cual se deberá tener en cuenta tal regulación para la estructuración y constitución de la garantía mobiliaria, de conformidad con la voluntad y atribución de derechos económicos por parte de los contratantes, habida consideración de la naturaleza jurídica como los pormenores jurídicos y de publicidad que emanan de la regulación del registro sanitario a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, conforme a lo prescrito por el Decreto 780 de 2016 y normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. En los anteriores términos su solicitud ha sido atendida en el plazo y con los efectos descritos en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Se invita al usuario a consultar en nuestra Página: 10 por la entidad, así como la herramienta tecnológica Tesauro, entre otros.