Procedimiento para la obtención del registro sanitario . Para efectos de obtención del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite
Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con la documentación legal y técnica establecida en el presente decreto.
Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo, indicando al interesado la documentación faltante.
Se procesarán los resultados del estudio de la documentación y se concederá o negará el registro sanitario o se comunicará que es necesario complementar o adicionar información. Para el efecto la administración tendrá un plazo de quince (15) días hábiles.
Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá mediante resolución motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Asimismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.
Una vez el peticionario radique la información completa, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con quince (15) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que se consideren pertinentes; igualmente se podrán tomar muestras para análisis y control de calidad. En caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del producto expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o un laboratorio reconocido por aquella.
Si el proyecto de etiquetas no contiene las leyendas o frases indicadas en el artículo 21 del presente decreto, se rechazará de plano la solicitud.
La expedición del respectivo registro se hará a través de acto administrativo que contendrá nombre del producto, composición, proclama o declaración aceptada, titular, fabricante o importador (cuando sea del caso), vigencia, número de registro, precedido de la nomenclatura "PUE".