Diálogos tempranos. A partir del escaneo de horizonte o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos tempranos. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación.
Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, de acuerdo con el artículo 2.8.12.9 del presente título.
En el marco de los diálogos tempranos, se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los componentes de la pregunta PICOT, incluidos, entre otros, los comparadores, los desenlaces críticos, la población objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos de estudios relevantes para la evaluación, a la luz del conocimiento científico más actualizado. Los diálogos tempranos, sin embargo, no constituyen una preevaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar, según lo exige el artículo 2.8.12.9 del presente título.
En ese sentido, el resultado de los diálogos tempranos no es vinculante. El IETS levantará un acta con lo discutido durante estos diálogos.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
LEGISLACIÓN ANTERIOR
Artículo 2.8.12.5. Diálogos tempranos. A partir del escaneo de horizonte, o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos entre el solicitante, esa entidad y el Invima. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación que el interesado deberá remitir al IETS, en el marco del mecanismo reglamentado en este título. Deberán conducirse antes de la radicación de la solicitud ante el Invima.
Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, de acuerdo con el artículo 2.8.12.9 del presente título, con el fin de reducir al máximo la posibilidad de objeciones durante el proceso de evaluación.
En el marco de los diálogos tempranos, se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los componentes de la pregunta PICOT incluyendo, entre otros, los comparadores, los desenlaces críticos, la población objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos de estudios relevantes para la evaluación, a la luz del conocimiento científico más actualizado. Los diálogos tempranos, sin embargo, no constituyen una reevaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar, según lo exige el artículo 2.8.12.9 del presente título. En ese sentido, el resultado de los diálogos tempranos no es vinculante para el IETS, el Invima, o el solicitante.
TEXTO CORRESPONDIENTE A