Responsabilidades y obligacione s . El titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), el INVIMA y las entidades territoriales tendrán a cargo las siguientes responsabilidades y obligaciones: 15.1 Titular de la ASUE
Cumplir con los requisitos establecidos en el presente decreto.
Cumplir con las condiciones y compromisos señalados en los actos administrativos que expida el INVIMA.
Completar los estudios en curso y los que les sean solicitados eventualmente por el INVIMA para confirmar el balance beneficio-riesgo favorable del producto.
Cumplir con las estrategias de farmacovigilancia, ya sean de rutina o actividades adicionales de farmacovigilancia, y demás actividades del plan de gestión de riesgo.
Mantener actualizado al INVIMA con relación a los avances en el desarrollo del medicamento y los cambios requeridos con respecto a la información y documentos que den cuenta de la calidad, eficacia y seguridad del producto objeto de la autorización, incluye ficha técnica, IPP, o inserto, según aplique. Los cambios aquí señalados se surtirán mediante una solicitud de modificación de autorización.
Poner en conocimiento del INVIMA, de forma inmediata, cualquier información sobre el producto que conlleve a un cambio en el balance beneficio-riesgo que permitió el otorgamiento de la ASUE, a partir de sus estudios clínicos, alertas o modificaciones de información de seguridad del producto ante otras autoridades reguladoras a nivel mundial y que involucren el mismo producto.
Acatar las directrices establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social o el INVIMA, que tengan como objetivo la protección de los pacientes y población objetivo del producto.
Especificar claramente en la información del producto las condiciones de temporalidad (inicio y finalización) y condiciones de la autorización.
Poner en conocimiento del INVIMA aquellas situaciones que puedan conllevar a un riesgo de desabastecimiento de producto en el mercado, de tal forma que se puedan tomar las acciones preventivas o correctivas del caso e informar a las partes interesadas sobre esto, en el marco de la gestión del riesgo. 15.2 El INVIMA: a) Definir de forma clara, concisa y expresa en el acto administrativo que otorgue la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) o en el que la modifique, las obligaciones que adquiere el solicitante y plazos para su cumplimiento. b) Realizar seguimiento respecto al cumplimiento de las obligaciones adquiridas por el titular de la ASUE. c) Publicar en su página web los actos administrativos que otorgan, modifican, actualizan información y declaran la pérdida de fuerza ejecutoria de una ASUE, en un espacio definido, visible y accesible al público, de conformidad con lo estipulado en la Ley 1712 de 2014. d) Adoptar las medidas necesarias con ocasión de nueva información o actualizaciones del balance beneficio-riesgo del producto. e) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso aprobadas. 15.3 Entidades territoriales: a) Realizar seguimiento a nivel territorial al (o los) medicamento(s) con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), en lo relacionado a la información del producto y las condiciones de uso establecidas en el artículo 14 de este decreto. b) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso establecidas por el INVIMA. c) Aportar información al INVIMA que se considere relevante para la toma de decisiones en materia de seguridad y calidad del medicamento respectivo. d) Hacer seguimiento en su jurisdicción a los prestadores de servicios de salud, establecimientos y servicios farmacéuticos en lo relacionado con las actividades de recepción, almacenamiento, distribución, dispensación y administración del medicamento con ASUE. CAPÍTULO V Pérdida de Fuerza Ejecutoria de la Autorización Sanitaria de uso de Emergencia