Grupo Técnico de Cupos. Confórmese la comisión intersectorial denominada Grupo Técnico de Cupos (GTC), encargada de realizar el examen, análisis, evaluación, recomendación y seguimiento de los asuntos relacionados con las previsiones de cannabis del país y la asignación de cupos, en cumplimiento de lo previsto en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes.
Las funciones del GTC, son las siguientes:
Elaborar la metodología para cuantificar las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas como previsión anual en materia de cannabis y de sus derivados para fines médicos y científicos.
Determinar la previsión· de cannabis y de sus derivados que el país debe informar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior, así como las previsiones suplementarias que se requieran.
Examinar, evaluar, analizar y emitir un concepto técnico general o particular, con base en los requisitos y criterios a que hace referencia el artículo 2.8.11.3.7, frente a las solicitudes de los licenciatarios para la asignación, negación, reasignación o modificación de las distintas categorías y tipos de cupos. Para tal efecto, podrá solicitar a los interesados información adicional o complementaria.
Adoptar el reglamento interno para su funcionamiento.
Las demás inherentes a su naturaleza.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
LEGISLACIÓN ANTERIOR
Artículo 2.8.11.3.1.Preparaciones magistrales. Con el fin de atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual que requiere de algún tipo de intervención de variada complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas aplicables para este tipo de productos farmacéuticos.
Las preparaciones magistrales solo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto número 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, además de los requisitos generales de las prescripciones médicas, se debe especificar en el producto claramente en términos de concentraciones el tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), con el fin de determinar la posología.
Para la elaboración y distribución de preparaciones magistrales a base de cannabis se requerirá previa inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación técnica.
Los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados.
TEXTO CORRESPONDIENTE A