º. Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los productos de uso específico son los siguientes
Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente.
El contenido de vitaminas y minerales permitido para estos productos será el señalado por la reglamentación vigente para alimentos. En caso de que dicho contenido presente concentraciones superiores a las establecidas para alimentos, estas deberán ser previamente justificadas por el interesado, con evidencia científica que demuestre sus efectos en las cantidades que se solicitan.
Las concentraciones de los elementos constitutivos y de los compuestos de estos productos, diferentes a vitaminas y minerales, cuando sean sustancias que se encuentren en normas farmacológicas en concentraciones por debajo de las aceptadas con indicación terapéutica, deberán adjuntar la información para ser evaluada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Se exceptúa de lo dispuesto en el presente requisito, el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en normas farmacológicas.
Indicar la recomendación diaria de su consumo sin que dicha recomendación sugiera el uso o consumo excesivo de estos productos.
No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias o principios activos declarados como ventajosamente sustituidos por la Comisión Revisora, excepto cuando estos sean aditivos y hayan sido aceptados expresamente en el Codex Alimentarius o en la legislación colombiana vigente sobre la materia.
No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Asimismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia, ni aquellos ingredientes o aditivos alimentarios expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia.
Sustentar la función específica del componente o componentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con estudios basados en evidencia científica, previa a su aprobación, cuando sus componentes sean diferentes a nutrientes, plantas o recursos naturales, que no se encuentren aprobados en la legislación sanitaria como aditivos o ingredientes permitidos para alimentos en Colombia, así como lo establecido en el Codex Alimentarius o en las normas farmacológicas. El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación general vigente sobre aditivos permitidos para alimentos en Colombia; en su defecto, se observará lo pertinente en el Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA]
No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando, se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].
Los suplementos dietéticos y preparados vitamínicos continúan clasificándose como medicamentos, según lo establecido en los numerales 21.4.1 y 21.4.2 del "Manual de Normas Farmacológicas 2002", adoptado por la Resolución 0620 de 2002, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Las vitaminas y minerales como único principio activo o asociaciones de los mismos, seguirán siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se encuentran determinadas en el "Manual de Normas Farmacológicas 2002", adoptado por la Resolución 0620 de 2002 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
La Tabla de Recomendación de Calorías y Nutrientes para la población colombiana, es la establecida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar en el año 1988, correspondiente al Anexo No.1 que forma parte integral del presente decreto, o la que se establezca en posteriores actualizaciones previamente adoptadas por el Ministerio de la Protección Social.