Procedimiento para tramitar las modificaciones . Las solicitudes de modificación al registro sanitario, se presentarán en cualquier momento, dentro de la vigencia del mismo, diligenciando la información en los formatos que defina el Invima, con observancia de lo determinado en las guías de que trata el artículo 6 del presente decreto por medicamento y se tramitarán de la siguiente forma: 8.1 Aspectos administrativos-legales: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6° del presente Decreto. Dependiendo del cambio podrán hacerse como una notificación de novedad, modificación automática o requerirá aprobación previa, según aplique. i. Las modificaciones que se hagan por notificación de novedad podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola notificación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. ii. Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invima notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá. ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto. iii. Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, el Invima tendrá hasta dos (2) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación que requiera aprobación previa mediante acto administrativo. 8.2 Aspectos de calidad: 8.2.1 Cambios sin impacto sobre la calidad: El titular del registro sanitario podrá adelantar dichos cambios, los cuales deben registrarse y compilarse por parte del fabricante con datos de apoyo en un archivo o documento según lo determinado en la guía emitida por el INVIMA, y deben estar disponibles para esa entidad a su solicitud. No requerirán notificación de novedad al Invima y son de implementación inmediata, una vez estén documentadas por el fabricante. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el capítulo IV del presente decreto. 8.2.2. Cambios de riesgo menor. El titular del registro sanitario o su apoderado radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6° del presente Decreto. Dependiendo del cambio, podrá tramitarse como una notificación de novedad o como una modificación automática, según aplique. Las modificaciones que se tramiten por notificación de novedad podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola notificación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invima notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola solicitud, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. 8.2.3 Cambios de riesgo moderado. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por el Invima y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. EI Invima tendrá entre 1 a 3 meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. 8.2.4 Cambios de riesgo mayor. El titular del registro sanitario o su apoderada, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por esa entidad y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. EI Invima tendrá entre 3 a 6 meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el lnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. 8.3 Aspectos de seguridad y eficacia: 8.3.1 Cambios en la información administrativa del etiquetado del producto. El titular del registro sanitario o su apoderado, dependiendo del cambio, podrá hacer una notificación de novedad o una solicitud que requiera aprobación previa, lo cual será definido en las guías por producto de las que trata el artículo 6 del presente decreto. Para los cambios que requieran únicamente notificación de novedad al Invima, podrán ser implementadas por el titular, para lo cual ese Instituto establecerá un mecanismo para su notificación, según sea el caso. 8.3.2 Cambios urgentes por razones de seguridad: El titular del registro sanitario o su apoderado, notificará ante el Invima el cambio, anexando la documentación soporte del mismo, según lo determinado en la guía emitida por Invima. El Invima establecerá un mecanismo para su notificación, según sea el caso. Los cambios urgentes en la información del etiquetado del producto son aplicables solo a los cambios en la etiqueta que abordan la seguridad urgente o actualizaciones que tienen el potencial de tener un impacto en la salud pública, con la implementación inmediata permitida después acuerdo previo entre el Invima y los titulares de registro sanitario. No obstante, el titular dentro del mes siguiente, presentará solicitud de aprobación previa, que incluya la información actualizada sobre el etiquetado del medicamento. 8.3.3 Cambios en la información de etiquetado de producto. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por Invima y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. El Invima tendrá hasta cinco (5) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el lnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. 8.3.4 Cambios en la información de seguridad y eficacia. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por Invima y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. El Invima tendrá hasta diez (10) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el lnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto administrativo que la aprueba.
Cuando para el trámite de una modificación al registro sanitario resulte necesario someter varios cambios de nivel de riesgo moderado y/o mayor de forma simultánea, se podrán agrupar bajo un mismo radicado, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento y pagando la tarifa legal correspondiente que determine el Invima. El término para dar respuesta a este tipo de agrupaciones corresponderá al de mayor nivel de riesgo, según numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022.