Buenas Prácticas de Manufactura de los medicamentos biológicos (BPM). Los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual, tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su versión más actualizada. El solicitante deberá presentar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.
Mientras el Ministerio de Salud y Protección Social expide la guía señalada en el numeral 21.2 del artículo 21 del presente decreto, se aplicarán, siempre y cuando no sean contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas prácticas de manufactura emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su versión más actualizada, en especial las referidas a estándares de los bancos maestros celulares de trabajo y células de producción incluyendo condiciones, controles y fermentaciones, del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel y del terminado. TÍTULO IV ASPECTOS PROCEDIMENTALES PARA LAS EVALUACIONES FARMACOLÓGICA Y FARMACÉUTICA Y DEL REGISTRO SANITARIO