°. Modifíquese el artículo 13 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así: “Artículo 13. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: 13.1. Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: 13.1.1 Ensayos físicos
Características organolépticas;
Características macroscópicas;
Características microscópicas, cuando aplique;
Porcentaje de materias extrañas;
Pérdida por secado;
Límite de metales pesados. 13.1.2 Ensayo físico-químico: a) Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Para los ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas. 13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento “METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES” de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. 13.2. El control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 13.2.1 Inspección y muestreo. 13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 13.2.3 Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis fotoquímicos. 13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento “METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES” de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 13.2.1 y 13.2.2 del presente artículo.
Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de partícula.
El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad.
En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para hongos y levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de coliformes totales que no será más de tres (3) por gramo y comprobando ausencia de coliformes fecales, además que se realizará la determinación de microorganismos patógenos cuando el producto lo requiera”.