º . Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los Suplementos Dietarios son los siguientes
Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente.
La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos será el nivel de ingesta máximo tolerable (UL) señalado en el Anexo 1 del presente decreto.
Para los ingredientes no establecidos deberá justificarse valores superiores a la ingesta máxima diaria recomendada.
No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.
El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación del Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la EFSA [European Food Safety Authority].
No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones y mezclas no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la EFSA [European Food Safety Authority].