Artículo 5

Clases de modificaciones al registro sanitario . Las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, de acuerdo al nivel de riesgo e impacto sobre el producto, se clasifican en: 5.1 Modificaciones administrativo-legales: Implican cambios en la información del registro sanitario, que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, los cuales dependiendo del cambio, podrán hacerse como una notificación de novedad o requerirá aprobación del Invima, lo cual será definido en las guías por producto de las que trata el artículo 6 del presente decreto. 5.2 Modificaciones de calidad: Implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones, los cuales pueden ser: • Cambios sin impacto sobre la calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del producto. • Cambios de riesgo menor: Son aquellas que tienen un potencial impacto mínimo, sobre la calidad del medicamento. • Cambios de riesgo moderado: Son aquellas que no se encuentran dentro de los criterios técnicos para ser considerados de riesgo menor o de riesgo crítico. • Cambios de riesgo mayor: Son aquellas que tienen repercusiones significativas en la calidad del medicamento. 5.3 Modificaciones de seguridad y eficacia: Implican cambios en la información del registro sanitario que tienen un impacto en el uso clínico del medicamento en relación con la seguridad, eficacia, dosis y administración, y que requiera datos de estudios clínicos o post comercialización, y en algunos casos estudios no clínicos clínicamente relevantes, para apoyar el cambio, los cuales pueden ser: • Cambios de la información de etiquetado de tipo administrativo. Son modificaciones de forma u otras que no afecten la seguridad y eficacia del uso del producto. • Cambios en la información de etiquetado. Son modificaciones de los ítems de la información de prescripción que tienen el potencial de mejorar el manejo de riesgos de la población que empleará el producto lo cual incluye, pero no está limitado a: eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones, contraindicaciones. • Cambios urgentes por razones de seguridad: Son aquellas que se derivan de la existencia de nueva información relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento, en la etapa de post comercialización, y que podrán de oficio modificarse por el INVIMA con ocasión de una alerta de seguridad nacional o internacional en relación al producto emitida por una autoridad reguladora nacional, o por informes periódicos de seguridad (PSUR), o por información de fármaco vigilancia, o por problemas específicos de calidad del medicamento, y de toda aquella información que afecte la seguridad del producto. • Cambios en la información de seguridad y eficacia. Estos cambios impactan el uso clínico del producto con relación a su seguridad, eficacia, dosificación y administración.