Requisitos. El Invima otorgará el registro sanitario de los productos cosméticos fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información: Información general
Nombre del producto o grupo cosmético, para el cual se solicita el registro sanitario.
Forma cosmética.
Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en Colombia. Información técnica. El interesado adjuntará la siguiente información técnica: 1. La descripción del producto con la indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa en los siguientes casos
Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los siguientes productos cosméticos: • Desodorantes y antitranspirantes • Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa. • Neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello. • Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o pantallas, autobronceadores y aceleradores del bronceado. Depilatorios químicos. Exfoliantes de tipo químico.
También presentará la declaración cuantitativa de los siguientes ingredientes: • Fragancias, en el caso de productos de perfumería. • Vitaminas. • Ingredientes de origen biológico. • Sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa internacional. 2. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes. 3. Cuando sea del caso, protocolos de análisis o especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y microbiológicas, de acuerdo con la naturaleza del producto.
Certificación del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes o están implementándolas, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente decreto.
Justificación de las bondades o proclamas especiales atribuibles al producto.
Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado.
Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
Indicación del material de envase primario. La información y documentación serán firmadas por el director técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, que deberá ser un químico farmacéutico en ejerecicio de profesión.
Los requisitos previstos en el ordinal 3 del acápite de información técnica del presente artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de tres (3) lotes piloto industriales. El tamaño de los lotes de fabricación industrial será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.
El Ministerio de Salud reglamentará la norma sobre protectores solares de los productos cosméticos.
Para efectos del presente decreto, se establecerán como límites de contenido microbiológico en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los aceptados internacionalmente, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud. Información legal
Formato de registro sanitario diligenciado.
Modalidad del registro sanitario.
Recibo de pago por derechos correspondientes.
Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del(os) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.
Certificado sobre existencia y representación legal de la persona jurídica.
Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe por apoderado.