Resultado de la visita de certificación . Los establecimientos que soliciten visita para la obtención de la certificación de buenas prácticas por primera vez, renovación o ampliación de la misma, se sujetarán a las siguientes reglas: 6.1. Cumplimiento total de requisitos. El Invima verificará el cumplimiento total de los requisitos técnicos específicos para cada tipo de certificación de buenas prácticas, caso en el cual, emitirá el concepto de "CUMPLE", que quedará consignado en el acta de visita, y el correspondiente certificado, en los términos del artículo 9° del presente decreto. 6.2 . Incumplimiento de requisitos. El Invima verificará que el establecimiento o la institución cumpla con los requisitos, y en caso de que incumpla con uno o varios, o con la totalidad de los requisitos técnicos específicos para cada tipo de certificación, de acuerdo con el análisis del riesgo de los hallazgos de auditoría de conformidad con las guías desarrolladas por el Instituto a que alude este artículo, emitirá los siguientes conceptos: 6.2.1. CONCEPTO DE CUMPLE CONDICIONADO: En este caso, el establecimiento o la institución queda con requerimientos pendientes que son consignados en el acta de visita, junto con el concepto de "CUMPLE CONDICIONADO", sin embargo, de acuerdo al análisis del riesgo puede iniciar actividades para los casos de certificación por primera vez o ampliaciones; o continuar desarrollando actividades en caso de renovaciones. El interesado tendrá un plazo máximo de tres (3) meses a partir de la fecha del acta de visita para solicitar ante el INVIMA, a través de los canales dispuestos para tal fin, la verificación de los requerimientos pendientes consignados en el acta de visita. El Invima podrá realizar la verificación de dichos requerimientos mediante revisión documental o en visita, y procederá a emitir concepto definitivo de "CUMPLE" o "NO CUMPLE", en un plazo máximo de dos (2) meses, contado a partir de la fecha en que el interesado solicite la verificación. En el caso en que el interesado no solicite la verificación de requerimientos en el plazo aquí señalado, el lnvima procederá de oficio a emitir concepto de "NO CUMPLE". Los productos fabricados durante el término en el que el establecimiento e institución cuente con concepto de "CUMPLE CONDICIONADO", pueden ser comercializados o utilizados hasta agotar dichas existencias. 6.2.2. CONCEPTO DE NO CUMPLE. El establecimiento o institución que no reúna los requisitos para que el Invima otorgue el concepto de cumple condicionado, se le emitirá concepto de "NO CUMPLE" el cual quedará consignado en el acta de visita y en este evento el interesado podrá iniciar un nuevo trámite siguiendo el procedimiento establecido en el presente decreto.
El Invima dispondrá hasta el 30 de junio de 2022, para desarrollar y expedir las guías que contengan los lineamientos para el análisis del riesgo de los hallazgos que se generen en la auditoría durante las visitas de certificación y previa su adopción deberán surtir consulta pública. Las guías contendrán los lineamientos basados en la normatividad sanitaria vigente para cada una de las certificaciones en buenas prácticas, y podrá para esto consultar lineamientos emitidos por otras agencias sanitarias de referencia.
En el caso que el establecimiento o la institución cumpla con las buenas prácticas solamente para una parte del objeto o alcance de la solicitud de certificación, el Invima emitirá concepto de "CUMPLE" o de "CUMPLE CONDICIONADO" para lo que aplique, siempre que los hallazgos de auditoria no impacten de manera transversal y se dejará en el acta de visita constancia de los hallazgos no cumplidos. Cuando los hallazgos de auditoria impacten de manera transversal no procederá lo anterior y se emitirá concepto de "NO CUMPLE".