Artículo 3

°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adáptense las siguientes definiciones: Actividades adicionales de Farmacovigilancia: La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, busca conocer de manera más completa el número de eventos adversos en una población determinada a través de un proceso organizado continuo. Actividades adicionales de Farmacovigilancia: La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, busca conocer de manera más completa el número de eventos adversos en una población determinada a través de un proceso organizado continuo. Reuniones previas al trámite de ASUE : Son reuniones de carácter voluntario y a solicitud del interesado, entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los desarrolladores, fabricantes, importadores, distribuidores, donantes o cualquier entidad que permiten una retroalimentación entre las partes sobre la información disponible del medicamento que puede ser presentado para trámite de ASUE. En ningún caso, el activar o no este mecanismo, lo convierte en un requisito previo e indispensable para iniciar el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante el INVIMA. Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés): Formato común utilizado para la preparación y organización de la información que se presentará en las solicitudes de registro de nuevos productos farmacéuticos (incluidos los productos derivados de la biotecnología) a las autoridades reguladoras de forma armonizada. Emergencia Sanitaria Internacional: Es la declaración formal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a través de la propagación internacional de la enfermedad y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada, formulada cuando surge una situación que es grave, repentina, inusual o inesperada, que conlleva implicaciones para la salud pública más allá de la frontera nacional del Estado afectado y puede requerir una acción internacional inmediata. Emergencia sanitaria nacional: Es la declaración realizada por el Ministerio de Salud y Protección Social cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, o pandemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud que afecten la salud colectiva, cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa. Enfermedades emergentes : Son las patologías relacionadas con nuevos agentes biológicos, físicos, químicos y radiactivos, así como aquellas con factores causales ya conocidos que recientemente han adquirido un carácter epidémico (tipo pandemia, epidemia o endemia), potencialmente debilitantes o mortales, que pueden convertirse en una amenaza, y ocurren en regiones en las que antes no existían. Necesidades terapéuticas insatisfechas: Aquellas circunstancias o condiciones médicas o clínicas para las cuales no se cuenta con un medicamento con registro sanitario que resulte eficaz y seguro, para afrontar una enfermedad emergente, o para las cuales sean insuficientes o inadecuados los medicamentos existentes. Revisión continua de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE): Verificación periódica y constante que hará el INVIMA a los avances y cumplimiento de las obligaciones y compromisos adquiridos por un titular de la ASUE, de tal forma que se pueda completar en lo posible, los requisitos de información exigidos por la normatividad vigente, para aplicar a la obtención del correspondiente registro sanitario. CAPÍTULO II Condiciones de una Autorización Sanitaria de uso de Emergencia y Reuniones Previas al Trámite de ASUE