Para el trámite del registro sanitario, el peticionario deberá presentar los siguientes documentos
Solicitud dirigida al Ministerio de Salud o autoridad delegada. La solicitud deberá contener: - Nombre o razón social del interesado. - Nombre, razón social de la fábrica y licencia sanitaria de funcionamiento de la fábrica. - Ubicación de la fábrica. - Indicación sobre si la solicitud de registro sanitario es para: Fabricar y vender. Importar y vender. Envasar y vender.
Información técnica que comprenda: - Nombre y características del producto o productos. - Composición. Cualitativa de los ingredientes. Cuantitativa de los aditivos alimentarios, identificándolos por su nombre genérico y químico. Características físico químicas y microbiológicas. - Controles físico químicos y microbiológicos a que se somete la materia prima y el producto terminado. - Sistemas de conservación, almacenamiento, características de los envases o empaques, de acuerdo con la naturaleza del producto. - Descripción del proceso de elaboración y del equipo utilizado. - Estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales.
Comprobación del pago de los derechos de análisis de laboratorio expedido por el Instituto Nacional de Salud o del laboratorio del Servicio Seccional de Salud respectivo;
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad solicitante, cuando se trate de una persona jurídica o registro mercantil, cuando sea el caso de una persona natural;
Poder conferido, si fuere el caso;
Certificación de la Dirección de Saneamiento Ambiental del Ministerio de Salud o División de Saneamiento Ambiental de los Servicios Seccionales de Salud respectivo, en la cual conste que la fábrica posee licencia sanitaria de funcionamiento y está en capacidad de fabricar el producto. - Cuando se trate de productos elaborados en zona franca, la certificación de que trata este artículo deberá ser de la licencia sanitaria de funcionamiento clase I. - Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero, registro sanitario o su equivalente y certificación de su venta libre en el territorio del país de origen.
Certificación expedida por la Superintendencia de Industria y Comercio sobre el registro de la marca del producto alimenticio;
Contrato de fabricación, debidamente legalizarlo, cuando el producto alimenticio no sea elaborado por el titular del registro sanitario;
Proyecto de los rótulos por duplicado;
Muestras del producto, para su respectivo análisis. - Cuando se trate de productos alimenticios elaborados en el país, las muestras serán tomadas por la autoridad sanitaria en el sitio de producción. - Cuando se trate de productos alimenticios importados, las muestras deberán ser presentadas con la documentación de solicitud del registro sanitario.
Cuando se trate de certificaciones que deben expedir dependencias en las cuales repose la información correspondiente y, a su vez, sean competentes para tramitar el registro sanitario, la simple verificación administrativa suplirá el documento dejando la anotación respectiva. Estudio, análisis y concepto.