DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA. Comprende el procedimiento mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación Farmacológica es función privativa de la "Comisión Revisora" establecida por el Ministerio de Salud según las normas vigentes. Esta evaluación debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia, - Seguridad, - Dosificación, - Indicaciones, Contraindicaciones, Interacciones y Advertencias, - Relación "Beneficio-Riesgo", - Toxicidad, - Farmacocinética - Condiciones de comercialización y - Restricciones especiales.
Cuando el producto cuyo registro se solicite, se encuentre registrado por lo menos en dos (2) Países de Referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente la presentación de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el Ministerio de Salud. La Comisión Revisora podrá, en forma excepcional, solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo.
Para efecto de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de América, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.