Modifíquese el inciso primero, el
y adiciónese el
del artículo 2 .8.11.5.1, del Capítulo 5 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, los cuales quedarán así: “Artículo 2.8.11.5.1. Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el INVIMA con alcance específico a cannabis, derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico. (…)
Los derivados que se requieran para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar. Para la preparación de fórmulas magistrales a partir de cannabis, la materia prima solo podrá provenir de cultivos licenciados en el territorio nacional. Para preparaciones magistrales no se permite el uso de derivados importados, salvo para medicamentos homeopáticos magistrales.
El INVIMA dispondrá de cinco (5) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente decreto para expedir una Guía para las visitas de buenas prácticas de elaboración, en las que se establecerán las condiciones específicas aplicables a las preparaciones magistrales de cannabis (flor), la cual deberá surtir su proceso de publicidad ante la ciudadanía y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, previo a su expedición”.
Artículo 2.8.11.5.1. DECRETO 780 de 2016 Adiciona parcialmente (
Artículo 2.8.11.5.1. DECRETO 780 de 2016