Actividades adicionales de farmacovigilancia sobre los medicamentos con autorización sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA y los titulares de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) realizarán una vigilancia activa de los productos que cuenten con esta autorización, acorde con el tipo y características propias de cada producto, de acuerdo con lo siguiente
Para un medicamento con ASUE se deberán monitorear y reportar de forma activa eventos adversos relacionados con el producto.
Recopilar de forma pasiva y activa información de seguridad y eficacia del producto con ASUE, durante el período en que la autorización se encuentre vigente y durante un tiempo razonable después de dicho período, siendo indispensable para ello contar con la presentación, revisión y aprobación por parte del INVIMA de un plan de gestión de riesgos (PGR) que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo a la normatividad vigente, o de una evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS por sus siglas en inglés) complementada con el documento E2E de ICH para medicamentos, información que se recopilará de forma sistemática a través del mecanismo que haya definido el INVIMA.
Se deben generar informes periódicos de seguridad, con la información disponible tanto en ensayos clínicos como en el uso posautorización de uso de emergencia, al momento del punto de corte, con la periodicidad que el INVIMA estime conveniente.
Es relevante que la recopilación de datos sea activa, al igual que los mecanismos de seguimiento para capturar información de eventos adversos de un producto bajo ASUE, estos mediante diferentes estrategias como alertas en otros países y cualquier otra información relevante sobre seguridad del producto, la retroalimentación de información por fabricantes/importadores como responsabilidad solidaria en el Plan de Farmacovigilancia, mediante búsqueda y vigilancia activa de eventos adversos a nivel institucional (detección señales), todo esto en el marco de una vigilancia poscomercialización activa de los productos con ASUE, de acuerdo a la normatividad vigente.
Para efectos de análisis de causalidad se debe realizar la evaluación conforme a lineamientos y metodologías internacionalmente aceptadas, dentro de las cuales la de OMS es un mecanismo válido para este fin