DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada, para su otorgamiento se surtirá el siguiente procedimiento
Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo segundo del presente Decreto, Deberán ser evaluadas por la Comisión Revisora;
Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del Registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Ministerio de Salud, el cual contará con un plazo de diez (10) días para su definición. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante cuando deba demostrarse su capacidad, el Ministerio de Salud contará con un plazo de treinta (30) días para los trámites pertinentes. CAPITULO SEXTO. DE LA RESPONSABILIDAD DE LOS TITULARES Y FABRICANTES DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Y LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES.