°. Modificar el artículo 19 del Decreto número 334 de 2022, el cual quedará así: “ Artículo 19. Análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal. El Invima, a partir de la información radicada por el titular del registro sanitario, hará un análisis global de la evidencia del caso de desabastecimiento por no comercialización, para lo cual esa entidad convocará de forma expedita al titular, y a aquellas entidades o partes interesadas que considere pertinentes. Dependiendo del impacto en salud pública, convocará al Ministerio de Salud y Protección Social, con la finalidad de evaluar el caso, a partir de lo cual: 19.1 Se dejará evidencia en acta, del abordaje dado al caso y las posiciones de las partes. 19.2 Se determinarán acciones, responsables y seguimiento a las mismas, de forma inmediata y/o periódica por parte del titular del registro sanitario, el Invima y las partes interesadas. 19.3 El Invima emitirá alerta de notificación temprana de potencial desabastecimiento del producto en el mercado, la que incluirá opciones temporales de orden clínico, técnico, operativo y administrativo, si aplica, recomendadas a los actores del Sistema de Salud y a sus usuarios. 19.4 Se definirá cronograma de actividades a las que se compromete el titular del registro sanitario con el Invima, para reactivar la producción o importación del producto, tan pronto como sea posible.
° . El Invima elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, una guía orientadora que desarrolle y precise aspectos relacionados con la obligatoriedad de informar acerca de la no comercialización y los análisis de casos de los que tratan los artículos 18 y 19 de este decreto, en las cuales se podrá precisar en qué casos no es aplicable este procedimiento, según el riesgo para la salud pública. Dicha guía y sus actualizaciones deberán surtir un proceso de publicidad ante la ciudadanía y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, previo a su expedición.
° . El Invima, con base en el análisis de caso, determinará la medida aplicable, de acuerdo a la complejidad de la situación o incidente y su prolongación en el tiempo, de tal forma que pueda aplicarse una medida temporal al registro sanitario, como: el estatus de temporalmente no comercializado o la suspensión del mismo. Para estos casos, el cambio de estado del registro sanitario, deberá verse reflejado en las bases de datos de acceso y de consulta pública por las partes interesadas”.