Procedimientos. El sistema de aseguramiento y control de calidad está fundamentado además de las actividades relacionadas con la inspección y ensayo, en procedimientos escritos, los cuales deben ser elaborados y autorizados por el director técnico o el responsable del procedimiento a evaluar, teniendo en cuenta
Especificaciones y definición de criterios que determinen la calidad de las materias primas, insumos y productos terminados.
Registro de todo lote de producción retenido o rechazado, con el fin de evitar que aquellos lotes, que no cumplen con los requisitos sean vendidos o distribuidos. Estos registros se conservaran durante un período mínimo de uno (1) año.
Disponer de regulaciones, manuales, guías e instrucciones en los que se describan detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para la fabricación del producto. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad del producto y estar a disposición de la autoridad sanitaria.
Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio y métodos de ensayo, deben ser estandarizados con el fin de garantizar o asegurar resultados confiables.
Los equipos e instrumentos utilizados en las mediciones de control de calidad deben ser verificados y calibrados según el caso periódicamente y estar debidamente documentados.
Registros y muestras testigos del producto elaborado.
Los registros generados de los diferentes procesos deben garantizar seguridad, confiabilidad del dato y estar a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Los productos deben ser señalados adecuadamente con un código o clave que identifique el lote o fecha de producción, de tal manera que permita su trazabilidad.