Del trámite para el registro sanitario de los medicamentos importados. Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el siguiente trámite
El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artículo 24. Todo lo anterior, tratándose de la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes
Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente información: - Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador y el cual deberá indicar: Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular del registro. Fabricante. Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso. - Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país. - Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;
Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Tratándose de la importación de medicamentos no incluidos en normas farmacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación farmacológica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto.
Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.
No se concederá registro sanitario a productos fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.
Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.