Toda solicitud de registro sanitario de medicamentos debe incluir además de los requisitos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente información técnica
La forma farmacéutica y la presentación comercial del producto y la indicación de la clase de envase y empaque utilizados;
La composición o fórmula cuantitativa del producto identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte (nomenclatura IUPAC, International Union of Pure and Applied Chemistry), así: -Por unidad, en el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, inyectables y similares. -Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables; -Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas; -Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos y similares; -En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles; -Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros. La fórmula correspondiente según el presente literal, debe presentarse dividida en dos partes, así: -Principios activos; -Preservativos, colorantes, vehículos y excipientes en general.
La fórmula estructural y condensada de los principios activos;
La descripción del proceso de elaboración;
Las vías de administración;
La dosis y frecuencia de administración;
Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;
Las contraindicaciones;
Los efectos secundarios;
Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales;
Los métodos de identificación cualitativa de los componentes de la fórmula en el producto terminado;
La descripción completa de los métodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el producto terminado; ll) Las otras pruebas de control de calidad a que se someten las materias primas y los productos intermedios y terminados;
La fecha de expiración, vencimiento o caducidad;
Los proyectos de información dirigida al cuerpo médico; ñ) Las condiciones de almacenamiento del producto;
Sintomatología y tratamiento de la sobre dosificación o intoxicación, cuando fuere el caso;
Las especificaciones de la forma farmacéutico indicando sus características.
Toda la información técnica deberá estar certificada por el Director Técnico del laboratorio fabricante que deberá ser un Químico Farmacéutico.
Cuando el Ministerio de Salud lo requiera, podrá solicitar información técnica adicional a la prevista en este artículo.