Artículo 13

Procedimiento para la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos. La Sala Especializada evaluará la información allegada por el solicitante, establecida en el artículo 6°, y según el caso, la prevista en los artículos 7° a 9° del presente decreto. En caso de considerar que la información aportada es insuficiente para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluación, requerirá de manera motivada y por una sola vez, información adicional a la aportada por el solicitante. El solicitante deberá allegarla en el plazo que determine la Sala. El vencimiento del plazo se entenderá como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida la información complementaria la Sala Especializada emitirá concepto sobre la evaluación farmacológica. Esta solicitud de información adicional, en cualquier caso, deberá basarse en el principio de necesariedad/razonabilidad, en especial de la experimentación con humanos y salvaguardar los principios éticos de la investigación clínica. Si la Sala Especializada estima que la información aportada sobre aspectos clínicos o el desenlace medido en las pruebas clínicas no son relevantes o apropiados, requerirá información clínica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clínicas diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las características de la población de interés.