°. Requisitos de fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles. Para la fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se deben cumplir con los siguientes requisitos
Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA
Descripción de la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto.
Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados.
Descripción de los controles de calidad del producto terminado.
Descripción de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase.
Adjuntar certificación de calidad del principio activo.
Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de acuerdo al tipo de producto y forma farmacéutica a fabricar, salvo los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 8° de este decreto.
Adjuntar documento en el cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados.
Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento.