DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Los medicamentos nuevos deberán seguir el siguiente trámite para obtener registro sanitario
El Interesado deberá solicitar a la Secretaría de la Comisión Revisora de Medicamentos, del Ministerio de Salud, la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 21 y 22 del presente Decreto.
El peticionario deberá, así mismo, solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 15, 16 y 17 del presente Decreto.
Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo 18 del presente Decreto, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado procederá a solicitar ante el Ministerio de Salud o la autoridad delegada, el registro sanitario.
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información se encuentra incompleta, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. Si la información se encuentra incompleta, se requerirá por una sola vez al Interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de 30 días. Si dentro de este plazo el interesado no allegare la información requerida, se entenderá que el peticionario desiste de la solicitud; ante lo cual el Ministerio de Salud o su autoridad delegada procederá a la devolución del expediente mediante correo certificado.