Fortalecimiento para agilizar las autorizaciones de los procesos de fabricación, venta e importación de medicamentos y dispositivos y tecnologías en salud . El Ministerio de Salud y Protección Social, en articulación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, adoptará las decisiones necesarias para fortalecer e incrementar la capacidad de fabricación, semi elaboración, venta, importación de medicamentos, vacunas, dispositivos y otras tecnologías en salud en condiciones de calidad, seguridad, eficacia, acceso a medicamentos y competitividad.
Estas medidas incluirán, aunque no estarán limitadas a, las siguientes:
Agilizar y priorizar la evaluación y certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, y demás certificaciones que sean requeridas, para la instalación de nuevas plantas de producción en el país, así como para la ampliación y/o adecuación de las existentes.
Dar prioridad y reducir los tiempos aplicados a las solicitudes de trámites relacionados con los registros sanitarios correspondientes a las modalidades de fabricar y vender, importar, semie-laborar y vender y de importar y vender.
Agilizar la entrada al mercado de medicamentos competidores (de marca o genéricos) en todos los segmentos farmacéuticos. Para esto, el Ministerio de Salud y Protección Social asegurará que se incrementen las capacidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se puedan establecer las siguientes modificaciones:
Todos los trámites relacionados con evaluaciones farmacéuticas y legales de los medicamentos sean realizados por dependencias internas del Invima bajo criterios de idoneidad técnica y eficiencia, y no requieran conceptos previos de la Comisión Revisora. En el mismo sentido, a la Comisión Revisora solo le corresponderá emitir conceptos sobre la evaluación farmacológica de medicamentos nuevos, y en relación con aquellos temas o elementos que les sean asignados conforme al Reglamento.
En el caso de aquellos medicamentos competidores (de marca o genéricos) que, de acuerdo con los criterios y listados de principios activos definidos por el Ministerio de Salud, requieran en la evaluación farmacéutica de estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad, la aprobación de tales estudios será realizada por una dependencia técnica interna del Invima en un plazo inferior a 3 meses.
Se adopten las medidas que permitan a Colombia recuperar las capacidades de realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad en el país, asegurando que los estándares exigidos a las instituciones que realicen estos estudios en el país no sean más rigurosos que los exigidos en América Latina por las autoridades sanitarias de referencia reconocidas de Nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud, y la Organización Mundial de la Salud. Así mismo, cuando una institución sea certificada por el Invima para realizar este tipo de estudios, no se requerirá aprobación previa de los protocolos de los estudios que ella realice, y solo se requerirá aprobación del resultado de los mismos.
Se identifiquen aquellos medicamentos correspondientes a terapias de alto costo y para enfermedades huérfanas, así como aquellos en riesgo de situación de desabastecimiento, en los que por razones de salud pública y/o de seguridad sanitaria sea necesario mantener o ampliar la producción en Colombia, para que se dé prioridad a todos los trámites relacionados con sus registros sanitarios, en las modalidades de fabricar y vender, importar, semi elaborar y vender y de importar y vender.
Para la adquisición de vacunas, otros biológicos y otros productos de interés en salud pública, el Ministerio de Salud y Protección Social, o cualquier otra entidad pública del orden nacional con competencia podrá adquirir estos productos, abrirá un proceso de adquisición en el territorio nacional dirigido a entidades públicas, mixtas y privadas, de cualquier orden, a través del mecanismo contractual que resulte aplicable de conformidad con la normatividad vigente en la materia. Adicionalmente se podrán celebrar, de manera directa, con entidades de naturaleza pública o mixta de cualquier orden, acuerdos de venta y suministro, así como otro tipo de acuerdos para la provisión y desarrollo de vacunas y otros biológicos, incluyendo aquellos descritos en la Ley 2064 de 2020. Para ello, podrán autorizarse compromisos con cargo a vigencias futuras ordinarias o excepcionales.
El Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Relaciones Exteriores, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Invima, podrán desarrollar una estrategia diplomática para apoyar el proceso de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, de las entidades productoras locales de vacunas.