Requisitos de importación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro que sean declarados como vitales no disponibles. Para la importación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro que sean declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos
Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.
Suministrarla información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y los datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
Suministrar el listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) de país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por una autoridad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
°. El importador deberá entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria como: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencias, equipo utilizado (cuando aplique), sensibilidad y especificidad, entre otras.
Para la importación de los reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro , no se requerirá Certificación en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).
Los reactivos de diagnóstico in vitro declarados vitales no disponibles, no podrán encontrarse en fase de experimentación o investigación.
En el inserto de las pruebas rápidas se deberá evidenciar que la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%. CAPÍTULO IV Dispositivos Médicos