Documentación para Registro Sanitario Simplificado de los medicamentos homeopáticos simples . El registro sanitario simplificado ampara a las diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeopática y bajo la misma forma farmacéutica. Para efectos de la obtención del registro sanitario simplificado, el interesado deberá presentar el formato de solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adjuntando la siguiente documentación: Documentación técnica a) Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento fabricante o responsable técnico en el caso de los medicamentos homeopáticos importados avale la información técnica aportada; b) Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas indicando el grupo de diluciones que vayan a registrarse; c) Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque; d) Composición cuali-cuantitativa del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre o trituración-identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica según sea el caso, en latín, seguida de la dilución y escala de dilución conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo conforman; e) Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada; f) Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas; g) Descripción del proceso de fabricación del producto de acuerdo con la forma farmacéutica; h) Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado; i) Información sobre el estudio de estabilidad del medicamento que permita establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento. En todo caso, el tiempo de vida útil autorizado será máximo de cinco (5) años. j) Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 43 del Decreto 3554 de 2004; k) Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias. Los requisitos técnicos previstos en el presente artículo, deberán tomar, como mínimo, del historial de dos (2) lotes piloto industriales. La documentación deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta. Documentación legal a) Formulario de solicitud firmado por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaración que establezca que los documentos aportados con la solicitud son ciertos y verídicos; b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; c) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o aceptación de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de otros países bajo los términos previstos en el artículo 1º del Decreto 162 de 2004 o certificado de capacidad de producción si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 13 del Decreto 3554 de 2004; d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad y estudios de estabilidad; e) Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso; f) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro sanitario. Para el caso de los medicamentos homeopáticos simples importados además de los documentos legales solicitados en los literales a), b), c), f) y g) el interesado deberá adjuntar lo siguiente
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador. En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple no cuente con autorización de comercialización, se aceptará la autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia establecido en el presente decreto. No se concederá registro sanitario simplificado a medicamentos homeopáticos simples fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción, elaboración y comercialización de los mismos.
Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberán ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
El Ministerio de la Protección Social, establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación. En todo caso durante la etapa de transición de la norma el diseño experimental que se va a seguir, debe incluir como mínimo las siguientes condiciones para el desarrollo del estudio de estabilidad: duración, tiempos de muestreos, números de lotes, dilución, condiciones de temperatura, humedad relativa cuando aplique, parámetros evaluados con sus respectivas especificaciones, tipo y material de envase empleado.