Producto terminado para uso nacional. Se consideran productos terminados de control especial o fiscalizados aquellos cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) sea igual o superior a la cantidad establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Los productos terminados de control especial podrán ser medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales. Estos productos serán autorizados para su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo con el tipo de producto, según se defina en su respectivo registro sanitario o autorización de comercialización y las normas que lo regulen.
Para la fabricación de productos terminados fiscalizados se deberá contar con inscripción previa ante el FNE, de acuerdo con las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social. Cuando el derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional para la fabricación de productos terminados fiscalizados, dicho tercero deberá estar inscrito en el FNE, bajo una modalidad que admita la compra o adquisición. En el caso de productos terminados no fiscalizados no se requerirá inscripción ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, siempre que dichos productos provengan de derivados no psicoactivos de cannabis.
Para comercializar un producto terminado fiscalizado se deberá contar con inscripción expedida por el FNE, en una modalidad que le permita su venta o entrega a nivel nacional. En caso de tratarse de un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis, este deberá ampliar su inscripción. Asimismo, el producto terminado deberá contar con el registro o la autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias, con excepción de las preparaciones magistrales.
El Invima deberá informar al FNE, sobre la existencia de cualquier producto terminado que contenga un porcentaje de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), igual o superior al fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizaciones de comercialización y exportación.
El Instituto Colombiano Agropecuario expedirá certificado para venta y dispensación de la flor como producto terminado con fines medicinales, que no haya sido transformada, sin que se requiera autorización adicional de comercialización.
Los productos terminados cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) sea inferior al límite señalado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, se consideran no fiscalizados, por lo tanto, podrán tener fines industriales y deberán cumplir con la normatividad que le sea aplicable a cada tipo de producto. En todo caso, los productos para fines industriales no podrán tener cantidades de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) iguales o superiores al límite señalado.
El cannabis como producto terminado para consumo directo humano o veterinario solo podrá ser comercializado con fines médicos.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
LEGISLACIÓN ANTERIOR
Artículo 2.8.11.5.2. Producto terminado para uso nacional. Se consideran productos terminados de control especial o fiscalizados aquellos cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior a la cantidad establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Los productos terminados de control especial podrán ser medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales. Estos productos serán autorizados para su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo con el tipo de producto, según se defina en su respectivo registro sanitario o autorización de comercialización y las normas que lo regulen.
Para la fabricación de productos terminados fiscalizados se deberá contar con inscripción previa ante el FNE, de acuerdo con las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social. Cuando el derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional para la fabricación de productos terminados fiscalizados, dicho tercero deberá estar inscrito en el FNE, bajo una modalidad que admita la compra o adquisición. En el caso de productos terminados no fiscalizados no se requerirá inscripción ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, siempre que dichos productos provengan de derivados no psicoactivos de cannabis.
Para comercializar un producto terminado fiscalizado se deberá contar con inscripción expedida por el FNE, en una modalidad que le permita su venta o entrega a nivel nacional. En caso de tratarse de un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis, este deberá ampliar su inscripción. Asimismo, el producto terminado deberá contar con el registro o la autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias, con excepción de las preparaciones magistrales.
El Invima deberá informar al FNE, sobre la existencia de cualquier producto terminado que contenga un porcentaje de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), igual o superior al fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizaciones de comercialización y exportación.
El componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o los derivados de cannabis, al no ser productos terminados, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, droguerías, establecimientos comerciales o similares, para el consumo directo humano ni veterinario.
Los productos terminados cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) sea inferior al límite señalado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, se consideran no fiscalizados, por lo tanto, podrán tener fines industriales y deberán cumplir con la normatividad que le sea aplicable a cada tipo de producto. En todo caso, los productos para fines industriales no podrán tener cantidades de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) iguales o superiores al límite señalado.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
Artículo 2.8.11.5.2.Prohibiciones. Los titulares de las licencias deberán abstenerse de:
Realizar promoción o publicidad, a través de los medios de comunicación o las redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo contengan. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y/o veterinario. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y/o veterinario deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Comercializar o transformar para su venta, distribuir, recibir o entregar a terceros, bajo cualquier título, las plantas de cannabis provenientes de autocultivo, así como los derivados y semillas para siembra obtenidos a partir de ellos, salvo lo dispuesto transitoriamente para fuente semillera.
Permitir el acceso de menores de edad a las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que los contengan. Los menores podrán acceder a productos que contengan cannabis siempre y cuando haya prescripción médica y se cuente con el consentimiento informado de los padres o tutores.
Exportar plantas de cannabis, flor seca de cannabis o cannabis no transformado, salvo la habilitación para fines científicos de que trata el parágrafo 1° del artículo 2.8.11.4.3 de este Título.
TEXTO CORRESPONDIENTE A