Requisitos generales para la solicitud del certificado de cumplimiento de buenas prácticas . Para solicitar y obtener el certificado de cumplimiento de buenas prácticas ante el Invima, se deberá cumplir con los requisitos técnicos específicos para cada tipo de certificación, y con los procedimentales que a continuación se señalan: 3.1. Presentar solicitud en el formato definido por el Invima. 3.2. Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social (RUES), requisito que será verificado por el Invima cuando aplique, o el documento que haga sus veces, en donde conste la representación y existencia legal. 3.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 3.4. Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, correspondiente a la categoría de certificación. 3.5 . Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés) para Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales. 3.6. Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER). 3.7. Acreditar el pago de la tasa correspondiente al tipo de certificado solicitado.
Cuando exista un acuerdo de cooperación vigente entre países, que incluya procesos de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, deberá presentarse solicitud por escrito en la cual se manifieste el interés de que la solicitud sea procesada mediante el mecanismo oficial existente de convalidación de actas/informes de inspección, en aplicación del correspondiente acuerdo: Así mismo, el Invima verificará que la solicitud de certificación cumpla con los criterios de aplicación establecidos en el mismo.
En el caso de renovaciones y ampliaciones del certificado de buenas prácticas, no es necesario aportar nuevamente los documentos que reposan en el Invima, a menos que se presenten novedades en los mismos.