Artículo 1

°. Modificar el numeral 8.1 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, el cual quedará así: 8.1 Aspectos administrativos-legales: El titular del registro sanitario o su apoderado, ra­dicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6 ° del presente Decreto. Dependiendo del cambio po­drán hacerse como una notificación de novedad, modificación automática o requerirá aprobación previa, según aplique. i. Las modificaciones que se hagan por notificación de novedad podrán ser implementa­das por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola noti­ficación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. ii. Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invi­ma notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá. ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto. iii. Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, el Invima tendrá hasta dos (2) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administra­tivo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implemen­tadas por el titular, una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación que requiera aprobación previa mediante acto administrativo.