Requisitos para la obtención del registro sanitario . Para la obtención del registro sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación: A. PRODUCTOS NACIONALES
Documentación legal : 1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique
Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;
Nombre o razón social y ubicación del fabricante,
Nombre del producto o marca, si es del caso;
Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia(s) del(los) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, etapas de manufactura a realizar y el responsable de los controles de calidad durante el proceso de fabricación y en producto terminado. 1.2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso. 1.3 Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso. 1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 1.5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso. 1.6 Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.
Documentación Técnica : 2.1 Carta del responsable técnico del establecimiento fabricante, en la cual se avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario. 2.2 Ficha técnica que incluya
Forma de presentación;
Material de envase y empaque;
Composición cuantitativa y cualitativa del producto expresada en unidades internacionales;
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para materias primas y producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico;
Contenido por unidad posológica;
Grupo poblacional al cual va dirigido;
Información toxicológica, si es del caso;
Condiciones de almacenamiento. 2.3 Estudio de Estabilidad: Los estudios de estabilidad de aquellos productos que contengan en su composición recursos naturales de origen vegetal, se regirán por los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud, OMS en el documento de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Medicinales, Herbarios y sus actualizaciones. Para los demás productos, el estudio de estabilidad contemplará los análisis de acuerdo con las técnicas establecidas en la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales [Association of Official Analytical Chemists (AOAC)]. Para efecto de la obtención de los registros sanitarios, se podrán presentar los estudios de estabilidad acelerada a tres (3) lotes piloto, bajo las condiciones de temperatura y humedad de la zona climática IV y a los tiempos cero (0), uno (1), dos (2) y tres (3) meses. Sin embargo, se entiende que el fabricante deberá realizar estudios de envejecimiento natural, los cuales también podrán presentarse para cumplir el requisito de estabilidad en la solicitud de registro sanitario. A los productos de uso específico no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años. 2.4 Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional. B. PRODUCTOS IMPORTADOS Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente artículo, se deberá anexar: 1. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano. 2. Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Hasta tanto se establezcan las tarifas para la expedición de los registros sanitarios de los productos de que trata el presente decreto, se aplicarán las tarifas vigentes establecidas para alimentos adicionados, enriquecidos y fortificados.