Información de producto y condiciones de uso de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). El INVIMA verificará el cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas en el presente decreto, y establecerá las condiciones de uso de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) necesarias para proteger la salud pública. Para lo anterior se tendrá en cuenta la siguiente información y trazabilidad respecto al ASUE así: 14.1 Información relacionada con el medicamento . 14.1.1 Información para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados. Se incluirá la Información Para Prescribir (IPP) y ficha técnica dirigido a los profesionales de la salud. La ficha técnica que se dispongan para los productos a los que se les otorgue una ASUE como mínimo la siguiente información
Una descripción de la enfermedad/ condición.
Una descripción del producto y uso autorizado.
Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y las limitaciones de la información disponible.
Cualquier contraindicación o advertencia.
Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales; y
Obligatoriedad de informar eventos adversos y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte. La IPP y ficha técnica serán breves y solo contendrán información relevante para su uso. La IPP, ficha técnica o inserto que acompañe al producto con ASUE debe estar en idioma español o inglés y ser accesible ( p. ej., imprimible como copia impresa ) durante el proceso de prescripción por parte del profesional de la salud o durante la distribución o dispensación por parte de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados para ello. El INVIMA dispondrá de forma accesible en su sitio web las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia otorgadas, así como las fichas y documentación técnica necesaria para su uso. 14.1.2 Información para pacientes Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) deberá reposar en la historia clínica del paciente una copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de éste ( sí, el primero no es consciente para la toma de decisión o es menor de edad ), sobre los beneficios y riesgos del medicamento que están recibiendo. Se dispondrá la información en un lenguaje sencillo y claro, que informe al paciente o representante sobre datos relevantes para este sobre el producto que recibirá. Igualmente instruirá sobre la obligación del paciente o representante de informar y reportar oportunamente cualquier información relacionada con eventos adversos que se puedan presentar durante o después de la terapia farmacológica, y el medio a través del cual lo puede hacer. El titular de la ASUE debe garantizar el acceso a la información del producto que haya sido aprobada por INVIMA por parte de los pacientes o sus representantes, con la finalidad de favorecer un uso adecuado del mismo, lo cual podrá realizarse a través de material impreso o material digital y páginas web oficiales del titular. 14.2 Trazabilidad y registros de movimientos de producto con ASUE Para efectos de trazabilidad del producto con ASUE, es necesario establecer un seguimiento a las existencias en comercialización y distribución a lo largo de la cadena del suministro, de tal forma que se mantengan soportes, registros y datos que permitan evidenciar el cumplimiento de la presente regulación, desde su importación o fabricación local, pasando por distribuidores autorizados, hasta la dispensación al paciente. Para lo anterior, todos los intervinientes de la cadena deben contar con documentos, registros y datos disponibles, de tal forma que ante la solicitud respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de inspección, vigilancia y control pueda verificarse por producto con ASUE: a) Número de lote (Aplica a todos). b) Cantidad importada/fabricada (Aplica a importador y fabricante nacional). c) Cantidad recibida, distribuida, dispensada o vendida (Aplica a establecimientos farmacéuticos o servicio farmacéutico). d) Fórmula facultativa (cuando aplique). Para la venta y dispensación del producto por parte de la Farmacia-droguería y droguerías al paciente, será de carácter obligatorio la presentación de la respectiva fórmula facultativa (prescripción médica), requisito sin el cual queda prohibida tal venta. El (o los) establecimiento(s) que realice(n) el almacenamiento, distribución, dispensación y venta del producto con ASUE debe(n) garantizar las condiciones de conservación del producto de acuerdo con lo especificado por el fabricante o importador, de tal forma que su calidad, seguridad y eficacia no se vean alteradas, de lo cual contará con los soportes y registros que así lo evidencien. Lo anterior será objeto de inspección, control y vigilancia por parte del INVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus competencias. 14.3 Condición de venta. La condición de venta para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) será definida por el INVIMA. 14.4 Continuidad en los tratamientos. Para el caso de un medicamento con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) corresponderá al titular garantizar la disponibilidad de tratamiento continuo hasta la finalización del mismo o hasta que lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, así se haya cumplido la vigencia de la misma. 14.5 Disposición final. Las existencias de medicamentos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) que se encuentren en los casos relacionados a continuación darán aplicación a lo establecido por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible en la Resolución 0371 de 2009, o la norma que lo modifique o sustituya en relación a los planes de gestión de devolución posconsumo de medicamentos, que serán adelantadas porel titular de la ASUE, el fabricante o importador, según los términos de los acuerdos de calidad o contratos suscritos por las partes: a) Expiren antes de su utilización terapéutica. b) Se utilicen parcialmente y queden sobrantes. c) Se identifiquen con no conformidades. d) Se le aplique algún tipo de medida sanitaria de seguridad, que conlleve a su destrucción. Los establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios EAPB y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud estarán obligados a participar en la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos del titular de la ASUE, fabricante o importador. CAPÍTULO IV Responsabilidades y Obligaciones Derivadas de la Autorización Sanitaria de uso de Emergencia