De los requisitos para la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados . Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, deberán cumplir para la expedición del registro sanitario bajo las modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, además de los requisitos señalados en los artículos 31, 32, 33, 34 y 36 del Decreto 2266 de 2004, con los siguientes: 14.1. Documentación legal
Cumplir con lo estipulado en los literales a), b), d), e), f), g) del numeral 35.1 del artículo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo modifique, adicione o sustituya;
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición;
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004;
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 14.2 Documentación Técnica: Deberá cumplir con la documentación farmacéutica enunciada en los literales b), c), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) del numeral 35.2 y de los
s primero y segundo del artículo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo modifique adicione o sustituya.
Los productos que se importen a granel para envasar deberán ser sometidos a ensayos de estabilidad local para lo cual el Invima autorizará la importación mínimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto. Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoterapéuticos, deberán cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.
El contenido de la información de las etiquetas y empaques de los productos de que trata el presente artículo deberá cumplir con lo establecido en el artículo 45 del Decreto 2266 de 2004, o la norma que lo modifique adicione o sustituya.