Causales de pérdida de fuerza ejecutoria de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Con el fin de proteger la salud de la población, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) emitida por el INVIMA perderá su condición de obligatoriedad y dejará de surtir efectos, de pleno derecho, cuando se configure una de las siguientes condiciones resolutorias, que deberá replicarse en la respectiva autorización así
Cuando el titular incumpla obligaciones que garanticen la calidad, eficacia o seguridad del producto, determinadas por el INVIMA en el acto administrativo que concede la ASUE o su modificación.
Cuando la evolución del balance beneficio-riesgo del medicamento durante su uso habitual permita concluir que la información de eficacia y seguridad inicial cambió y ahora es desfavorable respecto al momento de la solicitud.
Cuando en vigencia de la ASUE se obtenga por parte del titular el registro sanitario para el mismo uso y misma indicación.
Para el efecto de lo previsto en este artículo, el INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo, debidamente motivado, y notificará al titular, conforme lo señalado en los artículos 67 y 68 de la Ley 1437 de 2011.
En caso de existir producto en fabricación o comercialización, el INVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus competencias, podrán aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes, adelantar los procesos y aplicar las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad sanitaria vigente CAPÍTULO VI Promoción, Publicidad y Agotamiento de Productos