Artículo 11

Requisitos de información para la evaluación farmacéutica. El solicitante deberá aportar la documentación establecida en el artículo 22 del Decreto número 677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la información que se señala a continuación, en relación con algunos de los literales de dicho artículo. Las adiciones están orientadas a que el solicitante documente la calidad de las materias primas, excipientes, productos intermedios e insumos del proceso productivo, incluidas las especificaciones adicionales para el producto terminado, así: La descripción detallada del proceso de fabricación mencionada en el literal f) incluirá para el ingrediente farmacéutico activo biológico una descripción de las etapas de obtención, purificación, caracterización, control de calidad, estabilidad y actividad biológica. Si se trata de células, tejidos o fluidos ya sean de origen humano o animal, se deberá detallar el proceso de donación, selección, obtención y descripción de los protocolos y características particulares para garantizar la calidad y reducir riesgos. La certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos indicados en el literal g) deberá incluir, cuando sea el caso, certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento biológico y del proveedor del mismo. Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (ingredientes farmacéuticos activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo señaladas en el literal h) se extenderán a los intermediarios de biosíntesis del ingrediente farmacéutico activo y al sistema de cierre, aportando los certificados analíticos emitidos por el fabricante y el proveedor del medicamento biológico. Para fluidos o tejidos se deberán aportar los certificados analíticos que den cuenta de los resultados de control de calidad de las etapas del procesamiento de los fluidos biológicos o tejidos utilizados ya sean animales o humanos, de las que trata la adición del literal f) anteriormente mencionada. Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado del literal j) incluirán certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento biológico de tres lotes fabricados con el respectivo análisis de los resultados en términos de consistencia de producción. El perfil de impurezas del producto deberá ser consistente con el método de fabricación del producto terminado y del ingrediente farmacéutico activo. Adicionalmente, si en la producción industrial de un medicamento biológico se utilizan como materia prima o insumos, componentes anatómicos de origen humano (células, tejidos o fluidos), el solicitante aportará la certificación del cumplimiento de la regulación vigente en materia de Estándares Técnicos, Higiénicos y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la autoridad competente del país de origen.