Artículo 40

Los laboratorios de producción farmacéutica tendrán los elementos necesarios para la elaboración de las formas farmacéuticas a cuya fabricación se dediquen. Consideranse como requisitos para cada Sección los siguientes: Sección de preparaciones líquidas no inyectables: Tanques mezcladores de material apropiado, tanques especiales para la preparación, almacenamiento y envases, filtros tipo industrial; elementos para pesar y medir. b) Sección polvos, capsulas, granulados, tabletas y grageas: Molinos, mezclador, tamices, granulador, horno secador, tableadora, bombos para cubrir y pulir, morteros, elementos para pesar y medir, vidrieria indispensable. Esta sección debe contar con instalaciones especiales para evacuar el polvo y llenar las condiciones de humedad y temperatura controlada que aseguren la correcta manipulación de los productos que en ella se fabriquen. Los operarios que trabajen en estas dependencias deben estar dotados de máscaras adecuadas contra el polvo con el fin de proteger su salud. c) Sección de ungüentos, cremas, supotitorios y óvulos: Mezcladoras, homogenizadores, molinos para ungüentos, recipientes adecuados para fusión, recipientes para almacenamiento y envases, máquinas envasadoras, moldes para supositorios y óvulos, termómetros, elementos para pesor y medir. Para la fabricación de ungüentos oftálmicos, el local debe reunir las condiciones de asepsia indispensables, y tener los equipos necesarios para esterilización de los elementos y materiales que se empleen. d) Sección de inyectables y colirios o preparaciones oftálmicas: Bidestilador o tridestilador de agua, material de vidrio indispensable, agitadores eléctricos, recipientes de acero inoxidable, equipo de filtración, equipo de llenado y cerrado de ampolletas, embudos, dispositivos para filtración estéril, hornos, esterilizador, autoclave, equipo de revisión, marcadora de ampolletas, balanza de precisión. El área destinada a la elaboración de estos productos deberá reunir condiciones especiales de asepsia, y el personal que intervenga debe estar dotado de tapabocas, gorros, zapatos, blusas, y anteojos, destinados especialmente para este fin. e) Área estéril para la producción de antibióticos y otras especialidades que requieran esa condición: Los locales correspondientes al área estéril deben estar equipados con aparatos que permitan mantener estéril el medio ambiente, tales como aire acondicionado y filtrado, con presión positiva dentro, lámparas ultravioleta etc. Sobre esta área deben hacerse a diario pruebas de esterilidad con suficiente número de cajas de Petri abiertas, con medios de cultivo adecuado. Debe existir un cuarto pre-estéril donde se verifique el cambio de vestido del personal, por uno estéril. Todo el personal que trabaje dentro de esta área debe estar exento de infecciones bucales y no ser portadores-sanos de gérmenes patógenos. Los aparatos para secar y esterilizar material deben estar en sitios comunicados con el área estéril de manera que pueda evitarse contaminación al entrar y sacar material. Todas las paredes y el piso deben lavarse diariamente en condiciones asépticas con soluciones desinfectantes apropiadas y fumigar el aire de las mismas. El equipo mecánico y las herramientas para su arreglo ocasional, deben esterilizarse diariamente.