Definiciones. Para la aplicación del presente título, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
Medicamento nuevo. Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.
Comparador terapéutico. Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud (IETS). En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.
Desenlace crítico. Son los resultados clínicos críticos para el cuidado de la salud de los individuos y que permiten tomar decisiones frente a una opción terapéutica específica. Los desenlaces críticos para realizar la evaluación objeto del presente título serán definidos por el IETS y serán el punto de partida para desarrollar todas las etapas de la evaluación.
Desenlace clínico. Cambio en la salud del individuo o de un grupo de personas atribuido a una intervención o serie de intervenciones.
Escaneo de horizonte. Actividad de verificación sistemática para identificar oportunidades, problemas o amenazas relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas, con el fin de poder obtener información que sirva para la toma de decisiones en sus usos futuros.
Pregunta PICOT. Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:
P = Paciente, Problema, Población
I = Intervención
C = Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica).
O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.
T= Tiempo
La definición contenida en el numeral 3.1 también será aplicable para efectos de la regulación contenida en el Decreto 677 de 1995.
TEXTO CORRESPONDIENTE A