°. Rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica. Para demostrar ante la Sala Especializada que el medicamento objeto de evaluación es de calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con los atributos del artículo 4°, el solicitante podrá optar por una de las siguientes rutas: 5.1. Ruta del expediente completo. 5.2. Ruta de la comparabilidad. 5.3. Ruta abreviada de comparabilidad. El estándar de calidad, seguridad y eficacia para la evaluación farmacológica de medicamentos biológicos no dependerá de la ruta de presentación de la información. La Sala Especializada deberá realizar la evaluación farmacológica con el mismo rigor, independientemente de la ruta.
Decreto 1782 de 2014 →Vigente
Artículo 5
Rutas De Presentación De Información Para La Evaluación Farmacológica
Decreto 1782 de 2014 · por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
01
El texto del artículo
✓Texto literal tal como consta en la norma. Dato duro, citable.
02
Historia constitucional
Todas las sentencias de la Corte Constitucional que han revisado este artículo, en orden cronológico. Sigue la evolución de la doctrina: cada fallo se enlaza a su ficha.
Este artículo no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte. Es posible que aún no haya sido demandado, o que la demanda no haya prosperado a estudio de fondo.