Modifíquense los literales e), h) y o) del numeral 35.2 y los
s 1° y 2° del artículo 35 del Decreto 2266 de 2004, los cuales quedarán así: “e) Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal; h) Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica), ensayos físico-químicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos y los ensayos microbiológicos; o) Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y demás requisitos de que trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya en lo correspondiente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentación de resultados. En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos tradicionales se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años. Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS en el documento de Buenas Prácticas de Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no deberá ser superior a cuatro (4) años.
Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser del nivel de laboratorio o industrial. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas”.