°. Registro sanitario automático para importación de reactivos in vitro usados en investigación. Para la importación de reactivos in vitro usados en investigación “Research Use Only (RUO)”, o “Investigation Use Only (IUO)”, el Invima expedirá el registro sanitario automático. Para la obtención de dicho registro, el interesado debe presentar la siguiente documentación: 7.1. Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3° del Decreto 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. 7.2. Formulario definido por el Invima debidamente diligenciado, el cual estará disponible en la página web de esa entidad. 7.3. Listado y cantidades de los reactivos in vitro a importar. Por cada solicitud de registro, se podrá amparar hasta un máximo de 50 productos, los cuales se deberán agrupar de la siguiente manera: GRUPOS DE CLASIFICACIÓN RUO (IUO) ÁREA GRUPO DESCRIPCIÓN BIOLOGÍA MOLECULAR G1 Preparación de muestras, amplificación, detección y cuantificación de ácidos nucleicos G2 Oligonucleótidos y Primers Sintéticos Individualizados G3 Preparación de muestras para biología molecular G4 Reactivos para la secuenciación de ADN y ARN G5 Clonación, transfección y transformación G6 Productos complementarios para biología molecular BIOLOGÍA CELULAR G7 Cultivo celular G8 Anticuerpos monoclonales y policlonales para oncología - cáncer G9 Anticuerpos monoclonales y policlonales para inmunología G10 Proteínas solubles G11 Epi-genética G12 Viabilidad, ciclo celular, proliferación y apoptosis G13 Stem cell G14 Preparación de Muestras para biología celular G15 Citotoxicidad G16 Productos complementarios para biología celular. OTROS G17 Aquellos que no se encuentran incluidos dentro de las anteriores áreas y grupos 7.4. Inserto original del fabricante y resumen en idioma español con la siguiente información: Nombre del producto, aplicación y uso específico del reactivo. 7.5. Autorización de distribución del fabricante al importador.
Los reactivos in vitro en investigación “IUO-RUO” son destinados a investigación y su resultado no puede ser utilizado en el diagnóstico ni en procedimientos terapéuticos.