De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales, el interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y documentación
Nombre científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y común, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra compuesto;
Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto;
Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque;
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado -con nombre común y nombre científico- y las sustancias auxiliares de formulación. En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. - Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas y similares. - Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas. - Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. - Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. - Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. - En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: - Recurso natural utilizado. - Excipientes en general. En todos los casos deberá informarse sobre qué parte o partes del material se utilizarán;
Certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta. La clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad. Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador;
Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
Descripción detallada del proceso de fabricación;
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso de producción (referenciadas en la British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francés);
Controles realizados al producto durante el proceso de producción;
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico;
Técnica(s) de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva;
Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques;
Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques;
Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso; ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya: - Vía de administración - Dosis y frecuencia de la administración - Indicación terapéutica o uso tradicional - Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias - Tiempo de duración del tratamiento;
Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años.
Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.