Micelio

Artículo 59

Decreto 2092 de 1986 · Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

01

El texto del artículo

Texto literal tal como consta en la norma. Dato duro, citable.

Toda solicitud de registro sanitario de cosméticos debe incluir además de los documentos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente información técnica

a)

La fórmula cualitativa del producto, identificando con el nombre genérico o químico todas las sustancias que la componen. La fórmula debe presentarse dividida en dos partes, así: -Componentes principales o básicos que le dan la característica del producto. -Componentes secundarios, tales como preservativos, antioxidantes, colorantes, vehículos y excipientes en general.

b)

La descripción del proceso de elaboración;

c)

La forma farmacéutica, si fuere el caso y la presentación comercial;

d)

Las reacciones secundarias, si las hubiere;

e)

Los usos del producto y las precauciones y restricciones si es el caso;

f)

La descripción completa de los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos;

g)

Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales.

Parágrafo

La información deberá estar en español y las cantidades de los componentes de la fórmula, cuando se requiera, deben expresarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas (Sistema Métrico Decimal). La información técnica deberá estar suscrita por el Director Técnico del laboratorio fabricante que deberá ser un Químico Farmacéutico.

02

Historia constitucional

Todas las sentencias de la Corte Constitucional que han revisado este artículo, en orden cronológico. Sigue la evolución de la doctrina: cada fallo se enlaza a su ficha.

Este artículo no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte. Es posible que aún no haya sido demandado, o que la demanda no haya prosperado a estudio de fondo.
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